- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093063
Validación de un modelo de práctica económico para la capacitación en habilidades microquirúrgicas
Un modelo de práctica económico para el entrenamiento de habilidades microquirúrgicas: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Buffalo. Se invitó a participar a estudiantes de medicina, residentes y otras personas interesadas sin experiencia previa en microcirugía afiliados a la Escuela de Medicina y Ciencias Biomédicas Jacobs. Cada participante completó el consentimiento informado por escrito.
Primero, los participantes vieron un video instructivo hecho por el investigador principal sobre cómo pasar una aguja de sutura de nailon 9-0 y cómo realizar un lazo microquirúrgico para una incisión lineal en una estera de silicona para hornear utilizando los mismos materiales que se les proporcionarían para las evaluaciones previas y posteriores (Video 1). Después de ver el video tres veces consecutivas, se pidió a los participantes que pasaran y anudaran una sutura de nailon 9-0 de la misma manera que en la grabación del video. Su intento de realizar la tarea microquirúrgica se grabó en video para una evaluación previa con la cámara de un teléfono celular enfocándose en el campo del microscopio, lo que garantiza una visión clara del campo quirúrgico y la manipulación del instrumento por parte del participante. Cada sujeto usó guantes durante la evaluación para garantizar el anonimato.
Después de completar la evaluación previa grabada en video, los participantes fueron asignados aleatoriamente lanzando una moneda al grupo de intervención para construir un icosaedro micro-estrellado, o al grupo de control sin intervención sin tarea asignada. Todos los sujetos de ambos grupos debían regresar en dos semanas para una segunda reunión en persona. En la segunda reunión se les presentó el mismo video instructivo que en la primera reunión sobre cómo pasar una aguja y realizar un lazo microquirúrgico. Después de ver el video tres veces consecutivas, su intento de completar un lazo microquirúrgico se grabó en video para una evaluación posterior, usando instrumentos y configuración similares a los que se usaron dos semanas antes. Se pidió a los sujetos del grupo de intervención que devolvieran los materiales prestados y sus icosaedros micro-estrellados completos.
Después de que todos los sujetos fueron reclutados y sus tareas microquirúrgicas correspondientes fueron grabadas en video para evaluaciones previas y posteriores, cada uno de los videos se editó para silenciar todo el audio a fin de garantizar el anonimato. Cada uno de los videos se desidentificó nombrándolo con un número aleatorio del 1 al 42 y se guardó en una carpeta de archivos en orden aleatorio. Esta carpeta de archivo se envió por separado a dos oftalmólogos, enmascarada a la identidad de los sujetos (intervención vs control) y tiempo de registro (pre o post-evaluación).
Los evaluadores utilizaron los Criterios de puntuación de la Evaluación de la estructura objetiva modificada de la habilidad técnica (OSATS) basada en video, que califica cuatro criterios con puntajes del 1 al 5: Economía de movimiento, Confianza en el movimiento, Respeto por los materiales y Precisión de la técnica quirúrgica.4 Los evaluadores asignaron puntajes separados para el intento del participante de pasar la aguja a través de la incisión y para su intento de atar un lazo microquirúrgico. El intento de pasar la aguja (Aprobado: Total) tuvo una puntuación máxima posible de 20, y el intento de atar un lazo microquirúrgico (Empate: Total) tuvo una puntuación máxima posible de 20, siendo 40 la puntuación total máxima posible para cada video. (Total: Aprobado+Empate). El tiempo que tardó cada sujeto en pasar la aguja y el tiempo que tardó cada sujeto en intentar atar un lazo microquirúrgico se midió en número de segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Sin experiencia previa en microcirugía.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en microcirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
A los sujetos del grupo de intervención se les asignó la tarea de construir un icosaedro microestelado utilizando un manual de instrucciones detallado.
A cada uno se le proporcionó un microscopio de disección y los materiales necesarios para completar la tarea en casa en su tiempo libre.
Se les dio dos semanas para completar la tarea.
Se les pidió que regresaran para una segunda reunión en persona dentro de dos semanas.
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Un modelo de capacitación en microcirugía portátil y económico que requiere los siguientes materiales para completarse.
un microscopio de disección estereoscópico, dos fórceps estilo joyero, un par de microtijeras de punta curva, 1 metro de hilo de nailon monofilamento, 0,5 metros de material de microtúbulos de poliimida, una regla de metal de 15 cm, una hoja de bisturí (#15) y doble cinta lateral.
Para un sujeto sin experiencia en microcirugía, se requiere un total de 20 horas para completar este modelo.
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Sin intervención: Grupo de control
A los sujetos del grupo de control sin intervención no se les asignó ninguna tarea ni ningún material.
Se les pidió que regresaran para una segunda reunión en persona en dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Evaluación de la estructura objetiva de la habilidad técnica (OSATS) para pasar una aguja.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los calificadores utilizaron los Criterios de puntuación de la Evaluación de la estructura objetiva modificada de la habilidad técnica (OSATS, por sus siglas en inglés), que califica los siguientes cuatro criterios con una puntuación de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economía de movimiento, Confianza en el movimiento, Respeto por Materiales y precisión de la técnica quirúrgica. Por lo tanto, al sumar las calificaciones de cada uno de los cuatro criterios, la puntuación total para pasar la aguja (Pass: Total) tenía una puntuación mínima de 4 y una puntuación máxima posible de 20. Los valores más altos representan mejores resultados. Ambos evaluadores asignaron puntajes a los intentos de los participantes de pasar la aguja a través de la incisión en cada video. Se sumaron las puntuaciones de los dos evaluadores. La suma de las puntuaciones se utilizó para determinar si hubo cambios en las puntuaciones de cada participante entre los videos de evaluación previa y posterior. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
Dos semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Evaluación de la estructura objetiva de la habilidad técnica (OSATS) para hacer un lazo microquirúrgico.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los calificadores utilizaron los Criterios de puntuación de la Evaluación de la estructura objetiva modificada de la habilidad técnica (OSATS, por sus siglas en inglés), que califica los siguientes cuatro criterios con una puntuación de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economía de movimiento, Confianza en el movimiento, Respeto por Materiales y precisión de la técnica quirúrgica. Por lo tanto, al sumar las calificaciones de cada uno de los cuatro criterios, el puntaje total para realizar un lazo microquirúrgico (Empate: Total) tuvo un puntaje mínimo de 4 y un puntaje máximo posible de 20. Los valores más altos representan mejores resultados. Ambos evaluadores asignaron puntajes a los intentos de los participantes de hacer un lazo microquirúrgico en cada video. Se sumaron las puntuaciones de los dos evaluadores. La suma de las puntuaciones se utilizó para determinar si hubo cambios en las puntuaciones de cada participante entre los videos de evaluación previa y posterior. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
Dos semanas
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Cambio en el tiempo requerido para pasar una aguja.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El tiempo (en segundos) que tardó cada sujeto en pasar la aguja se midió desde el momento en que el sujeto comenzó a manipular el portaagujas y las pinzas dentadas hasta el momento en que el sujeto comenzó a atar las maniobras. El tiempo (en segundos) se usó para determinar si hubo un cambio en la cantidad de tiempo que cada sujeto necesitó para pasar la aguja entre los videos de evaluación previa y posterior. Los valores más bajos representan mejores resultados. |
Dos semanas
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Cambio en el tiempo requerido para completar la ligadura microquirúrgica.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El tiempo (en segundos) que tardó cada sujeto en intentar atar un lazo microquirúrgico se midió desde el momento en que el sujeto comenzó las manipulaciones para atar hasta el momento en que el sujeto completó el lazo microquirúrgico. El tiempo (en segundos) se usó para determinar si hubo un cambio en la cantidad de tiempo que cada sujeto necesitó para hacer un vínculo microquirúrgico entre los videos de evaluación previa y posterior. Los valores más bajos representan mejores resultados. |
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
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- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
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- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
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Finalización primaria (Actual)
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- STUDY00001491
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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