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Validación de un modelo de práctica económico para la capacitación en habilidades microquirúrgicas

19 de octubre de 2020 actualizado por: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Un modelo de práctica económico para el entrenamiento de habilidades microquirúrgicas: un ensayo aleatorizado

Un ensayo de intervención controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para validar un modelo de práctica económico para la adquisición de habilidades microquirúrgicas. Después de una tarea de habilidades microquirúrgicas de evaluación previa, los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención para construir un icosaedro micro-estrellado o a un grupo de control sin tarea específica asignada. A todos los participantes se les asignó una tarea de habilidades microquirúrgicas de evaluación posterior después de dos semanas. Los videos de las evaluaciones previas y posteriores fueron enmascarados y calificados de forma independiente por dos oftalmólogos utilizando los criterios de puntuación de la Evaluación de la estructura objetiva modificada basada en videos de la habilidad técnica (OSATS). Se realizaron análisis para determinar la mejora en el tiempo requerido para completar las tareas y en las puntuaciones entre las evaluaciones previas y posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Buffalo. Se invitó a participar a estudiantes de medicina, residentes y otras personas interesadas sin experiencia previa en microcirugía afiliados a la Escuela de Medicina y Ciencias Biomédicas Jacobs. Cada participante completó el consentimiento informado por escrito.

Primero, los participantes vieron un video instructivo hecho por el investigador principal sobre cómo pasar una aguja de sutura de nailon 9-0 y cómo realizar un lazo microquirúrgico para una incisión lineal en una estera de silicona para hornear utilizando los mismos materiales que se les proporcionarían para las evaluaciones previas y posteriores (Video 1). Después de ver el video tres veces consecutivas, se pidió a los participantes que pasaran y anudaran una sutura de nailon 9-0 de la misma manera que en la grabación del video. Su intento de realizar la tarea microquirúrgica se grabó en video para una evaluación previa con la cámara de un teléfono celular enfocándose en el campo del microscopio, lo que garantiza una visión clara del campo quirúrgico y la manipulación del instrumento por parte del participante. Cada sujeto usó guantes durante la evaluación para garantizar el anonimato.

Después de completar la evaluación previa grabada en video, los participantes fueron asignados aleatoriamente lanzando una moneda al grupo de intervención para construir un icosaedro micro-estrellado, o al grupo de control sin intervención sin tarea asignada. Todos los sujetos de ambos grupos debían regresar en dos semanas para una segunda reunión en persona. En la segunda reunión se les presentó el mismo video instructivo que en la primera reunión sobre cómo pasar una aguja y realizar un lazo microquirúrgico. Después de ver el video tres veces consecutivas, su intento de completar un lazo microquirúrgico se grabó en video para una evaluación posterior, usando instrumentos y configuración similares a los que se usaron dos semanas antes. Se pidió a los sujetos del grupo de intervención que devolvieran los materiales prestados y sus icosaedros micro-estrellados completos.

Después de que todos los sujetos fueron reclutados y sus tareas microquirúrgicas correspondientes fueron grabadas en video para evaluaciones previas y posteriores, cada uno de los videos se editó para silenciar todo el audio a fin de garantizar el anonimato. Cada uno de los videos se desidentificó nombrándolo con un número aleatorio del 1 al 42 y se guardó en una carpeta de archivos en orden aleatorio. Esta carpeta de archivo se envió por separado a dos oftalmólogos, enmascarada a la identidad de los sujetos (intervención vs control) y tiempo de registro (pre o post-evaluación).

Los evaluadores utilizaron los Criterios de puntuación de la Evaluación de la estructura objetiva modificada de la habilidad técnica (OSATS) basada en video, que califica cuatro criterios con puntajes del 1 al 5: Economía de movimiento, Confianza en el movimiento, Respeto por los materiales y Precisión de la técnica quirúrgica.4 Los evaluadores asignaron puntajes separados para el intento del participante de pasar la aguja a través de la incisión y para su intento de atar un lazo microquirúrgico. El intento de pasar la aguja (Aprobado: Total) tuvo una puntuación máxima posible de 20, y el intento de atar un lazo microquirúrgico (Empate: Total) tuvo una puntuación máxima posible de 20, siendo 40 la puntuación total máxima posible para cada video. (Total: Aprobado+Empate). El tiempo que tardó cada sujeto en pasar la aguja y el tiempo que tardó cada sujeto en intentar atar un lazo microquirúrgico se midió en número de segundos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Sin experiencia previa en microcirugía.

Criterio de exclusión:

  • Experiencia previa en microcirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
A los sujetos del grupo de intervención se les asignó la tarea de construir un icosaedro microestelado utilizando un manual de instrucciones detallado. A cada uno se le proporcionó un microscopio de disección y los materiales necesarios para completar la tarea en casa en su tiempo libre. Se les dio dos semanas para completar la tarea. Se les pidió que regresaran para una segunda reunión en persona dentro de dos semanas.
Un modelo de capacitación en microcirugía portátil y económico que requiere los siguientes materiales para completarse. un microscopio de disección estereoscópico, dos fórceps estilo joyero, un par de microtijeras de punta curva, 1 metro de hilo de nailon monofilamento, 0,5 metros de material de microtúbulos de poliimida, una regla de metal de 15 cm, una hoja de bisturí (#15) y doble cinta lateral. Para un sujeto sin experiencia en microcirugía, se requiere un total de 20 horas para completar este modelo.
Sin intervención: Grupo de control
A los sujetos del grupo de control sin intervención no se les asignó ninguna tarea ni ningún material. Se les pidió que regresaran para una segunda reunión en persona en dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación de la estructura objetiva de la habilidad técnica (OSATS) para pasar una aguja.
Periodo de tiempo: Dos semanas

Los calificadores utilizaron los Criterios de puntuación de la Evaluación de la estructura objetiva modificada de la habilidad técnica (OSATS, por sus siglas en inglés), que califica los siguientes cuatro criterios con una puntuación de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economía de movimiento, Confianza en el movimiento, Respeto por Materiales y precisión de la técnica quirúrgica. Por lo tanto, al sumar las calificaciones de cada uno de los cuatro criterios, la puntuación total para pasar la aguja (Pass: Total) tenía una puntuación mínima de 4 y una puntuación máxima posible de 20. Los valores más altos representan mejores resultados.

Ambos evaluadores asignaron puntajes a los intentos de los participantes de pasar la aguja a través de la incisión en cada video. Se sumaron las puntuaciones de los dos evaluadores. La suma de las puntuaciones se utilizó para determinar si hubo cambios en las puntuaciones de cada participante entre los videos de evaluación previa y posterior. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

Dos semanas
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación de la estructura objetiva de la habilidad técnica (OSATS) para hacer un lazo microquirúrgico.
Periodo de tiempo: Dos semanas

Los calificadores utilizaron los Criterios de puntuación de la Evaluación de la estructura objetiva modificada de la habilidad técnica (OSATS, por sus siglas en inglés), que califica los siguientes cuatro criterios con una puntuación de 1 (mínimo) a 5 (máximo): Economía de movimiento, Confianza en el movimiento, Respeto por Materiales y precisión de la técnica quirúrgica. Por lo tanto, al sumar las calificaciones de cada uno de los cuatro criterios, el puntaje total para realizar un lazo microquirúrgico (Empate: Total) tuvo un puntaje mínimo de 4 y un puntaje máximo posible de 20. Los valores más altos representan mejores resultados.

Ambos evaluadores asignaron puntajes a los intentos de los participantes de hacer un lazo microquirúrgico en cada video. Se sumaron las puntuaciones de los dos evaluadores. La suma de las puntuaciones se utilizó para determinar si hubo cambios en las puntuaciones de cada participante entre los videos de evaluación previa y posterior. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

Dos semanas
Cambio en el tiempo requerido para pasar una aguja.
Periodo de tiempo: Dos semanas

El tiempo (en segundos) que tardó cada sujeto en pasar la aguja se midió desde el momento en que el sujeto comenzó a manipular el portaagujas y las pinzas dentadas hasta el momento en que el sujeto comenzó a atar las maniobras.

El tiempo (en segundos) se usó para determinar si hubo un cambio en la cantidad de tiempo que cada sujeto necesitó para pasar la aguja entre los videos de evaluación previa y posterior. Los valores más bajos representan mejores resultados.

Dos semanas
Cambio en el tiempo requerido para completar la ligadura microquirúrgica.
Periodo de tiempo: Dos semanas

El tiempo (en segundos) que tardó cada sujeto en intentar atar un lazo microquirúrgico se midió desde el momento en que el sujeto comenzó las manipulaciones para atar hasta el momento en que el sujeto completó el lazo microquirúrgico.

El tiempo (en segundos) se usó para determinar si hubo un cambio en la cantidad de tiempo que cada sujeto necesitó para hacer un vínculo microquirúrgico entre los videos de evaluación previa y posterior. Los valores más bajos representan mejores resultados.

Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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