- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04093063
Walidacja niedrogiego modelu praktycznego szkolenia umiejętności mikrochirurgicznych
Niedrogi model praktyczny szkolenia umiejętności mikrochirurgicznych: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem zatwierdzonym przez University at Buffalo Institutional Review Board. Do udziału zaproszono studentów medycyny, rezydentów i inne zainteresowane osoby bez wcześniejszego doświadczenia w mikrochirurgii, stowarzyszone z Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences. Każdy uczestnik wypełnił pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy najpierw obejrzeli film instruktażowy przygotowany przez głównego badacza na temat tego, jak wprowadzić nylonową igłę do szwów 9-0 oraz jak wykonać opaskę mikrochirurgiczną w celu nacięcia liniowego w silikonowej macie do pieczenia przy użyciu tych samych materiałów, które zostaną im dostarczone do oceny wstępne i końcowe (wideo 1). Po obejrzeniu wideo trzy razy z rzędu uczestnicy mieli za zadanie podać i zawiązać nylonowy szew 9-0 w taki sam sposób, jak na nagraniu wideo. Ich próba wykonania zadania mikrochirurgicznego została nagrana na wideo w celu wstępnej oceny za pomocą kamery telefonu komórkowego skupiającej się na polu mikroskopu, zapewniając wyraźny widok pola operacyjnego i manipulacji instrumentem przez uczestnika. Każdy badany nosił rękawiczki podczas oceny, aby zapewnić anonimowość.
Po zakończeniu nagranej na wideo oceny wstępnej uczestnicy zostali losowo przydzieleni przez rzut monetą do grupy interwencyjnej, której celem było zbudowanie dwudziestościanu z mikrogwiazdami, lub do grupy kontrolnej nieinterwencyjnej bez przypisanego zadania. Wszyscy badani w obu grupach musieli wrócić za dwa tygodnie na drugie spotkanie osobiste. Na drugim spotkaniu przedstawiono im ten sam film instruktażowy, co na pierwszym spotkaniu, jak podać igłę i wykonać podwiązanie mikrochirurgiczne. Po obejrzeniu filmu trzy razy z rzędu ich próba zakładania krawata mikrochirurgicznego została nagrana na wideo do oceny końcowej przy użyciu podobnych narzędzi i ustawień, jak dwa tygodnie wcześniej. Osoby z grupy interwencyjnej zostały poproszone o zwrot wypożyczonych materiałów i ukończonych dwudziestościanów mikro-gwiaździstych.
Po zrekrutowaniu wszystkich pacjentów i nagraniu ich odpowiednich zadań mikrochirurgicznych na wideo do oceny wstępnej i końcowej, każdy z filmów został zmontowany w celu wyciszenia całego dźwięku w celu zapewnienia anonimowości. Każdemu filmowi pozbawiono elementów umożliwiających identyfikację, nazywając go losową liczbą od 1 do 42 i zapisano w folderze plików w losowej kolejności. Ten folder z plikami został wysłany oddzielnie do dwóch okulistów, zamaskowany na podstawie tożsamości badanych (interwencja vs kontrola) i czasu rejestracji (ocena przed lub po).
Oceniający korzystali z kryteriów Oceny Umiejętności Technicznych w oparciu o zmodyfikowaną strukturę obiektywną (OSATS), które obejmują cztery kryteria z punktacją od 1 do 5: oszczędność ruchu, pewność ruchu, szacunek dla materiałów i precyzja techniki operacyjnej.4 Oceniający przypisywali osobne wyniki za próbę przejścia igły przez nacięcie i próbę zawiązania krawata mikrochirurgicznego. Próba podania igły (Pass: Total) uzyskała maksymalny możliwy wynik 20, a próba zawiązania krawata mikrochirurgicznego (Remis: Total) uzyskała maksymalny możliwy wynik 20, co daje 40 maksymalny możliwy wynik całkowity dla każdego filmu (Suma: Pas + Remis). Czas potrzebny każdemu pacjentowi na przejście igły i czas potrzebny każdemu pacjentowi na próbę zawiązania krawata mikrochirurgicznego mierzono w sekundach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Brak wcześniejszego doświadczenia mikrochirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie mikrochirurgiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Badani z grupy interwencyjnej mieli za zadanie zbudować dwudziestościan z mikrogwiazdami, korzystając ze szczegółowej instrukcji obsługi.
Każdy z nich otrzymał mikroskop preparacyjny i niezbędne materiały do wykonania zadania w domu w czasie wolnym.
Na wykonanie zadania mieli dwa tygodnie.
Poproszono ich o powrót na drugie spotkanie osobiste za dwa tygodnie.
|
Przenośny, niedrogi model szkoleniowy w zakresie mikrochirurgii, który wymaga następujących materiałów.
stereoskopowy mikroskop preparacyjny, dwie kleszcze jubilerskie, para mikronożyczek z zakrzywionymi końcówkami, 1 metr nylonowej nici monofilamentowej, 0,5 metra poliimidowego materiału mikrotubulowego, jedna metalowa linijka o długości 15 cm, ostrze skalpela (nr 15) i podwójne taśma dwustronna.
W przypadku pacjenta, który nie miał doświadczenia w mikrochirurgii, wykonanie tego modelu wymaga łącznie 20 godzin.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z nieinterwencyjnej grupy kontrolnej nie otrzymały żadnego zadania ani żadnych materiałów.
Poproszono ich o powrót na drugie osobiste spotkanie za dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie struktury celu umiejętności technicznych (OSATS) za podanie igły.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Oceniający wykorzystali Oparte na wideo zmodyfikowane kryteria oceny umiejętności technicznych (OSATS), które oceniają następujące cztery kryteria z wynikiem od 1 (minimum) do 5 (maksimum): Oszczędność ruchu, Pewność ruchu, Szacunek dla Materiały i precyzja techniki operacyjnej. Dlatego, dodając oceny dla każdego z czterech kryteriów, łączny wynik za przejście igły (Pass: Total) miał minimalny wynik 4 i maksymalny możliwy wynik 20. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Obaj oceniający przyznawali punkty próbom uczestników przejścia igły przez nacięcie w każdym filmie. Dodano oceny dwóch oceniających. Suma wyników została wykorzystana do określenia, czy nastąpiła zmiana wyników dla każdego uczestnika między filmami przed oceną i po ocenie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana w ocenie struktury celu umiejętności technicznych (OSATS) dla wykonania opaski mikrochirurgicznej.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Oceniający wykorzystali Oparte na wideo zmodyfikowane kryteria oceny umiejętności technicznych (OSATS), które oceniają następujące cztery kryteria z wynikiem od 1 (minimum) do 5 (maksimum): Oszczędność ruchu, Pewność ruchu, Szacunek dla Materiały i precyzja techniki operacyjnej. Dlatego też, dodając oceny dla każdego z czterech kryteriów, całkowity wynik za wykonanie krawata mikrochirurgicznego (Tie: Total) miał minimalny wynik 4 i maksymalny możliwy wynik 20. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Obaj oceniający przyznawali punkty za próby wykonania przez uczestników opaski mikrochirurgicznej w każdym filmie. Dodano oceny dwóch oceniających. Suma wyników została wykorzystana do określenia, czy nastąpiła zmiana wyników dla każdego uczestnika między filmami przed oceną i po ocenie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana czasu potrzebnego do przejścia igły.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Czas (w sekundach) potrzebny każdemu badanemu na przejście igły mierzono od czasu, gdy badany zaczął manipulować uchwytem igły i zębatymi szczypcami do czasu, gdy badany zaczął wykonywać manewry wiązania. Czas (w sekundach) wykorzystano do określenia, czy nastąpiła zmiana w ilości czasu potrzebnego każdemu badanemu na przejście igły między filmami przed oceną i po ocenie. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania opaski mikrochirurgicznej.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Czas (w sekundach) potrzebny każdemu pacjentowi do próby zawiązania opaski mikrochirurgicznej mierzono od momentu rozpoczęcia przez podmiot manipulacji w celu zawiązania do czasu, gdy pacjent zakończył zakładanie opaski mikrochirurgicznej. Czas (w sekundach) wykorzystano do określenia, czy nastąpiła zmiana w ilości czasu potrzebnej każdemu pacjentowi do wykonania powiązania mikrochirurgicznego między filmami z oceny wstępnej i po ocenie. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki. |
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikro-gwiaździsty dwudziestościan
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Nietrzymanie stolca | Nieobturacyjne zatrzymanie moczuStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Biosense Webster, Inc.Zakończony
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityZakończonyKobiety cierpiące na hydrosalpinx, który powoduje niepłodność i które chcą bezpieczniejszego sposobu leczeniaStany Zjednoczone
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończonyMalformacja tętniczo-żylna mózgu | Malformacje naczyniowe mózgu | Wada rozwojowa żyły GalenaStany Zjednoczone
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktywny, nie rekrutującyPadaczki częściowe | Nieuleczalna padaczka | Padaczka ogniskowa | Padaczka oporna na leczenie | Padaczka nieuleczalna | Padaczka u dzieci | Epilepsja, ogniskowaZjednoczone Królestwo
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier St AnneZakończony