Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja niedrogiego modelu praktycznego szkolenia umiejętności mikrochirurgicznych

19 października 2020 zaktualizowane przez: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Niedrogi model praktyczny szkolenia umiejętności mikrochirurgicznych: randomizowana próba

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w celu sprawdzenia niedrogiego modelu praktycznego nabywania umiejętności mikrochirurgicznych. Po przeprowadzeniu wstępnej oceny umiejętności mikrochirurgicznych uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej w celu zbudowania dwudziestościanu mikrogwiazdowego lub do grupy kontrolnej bez przypisanego konkretnego zadania. Zadanie po ocenie umiejętności mikrochirurgicznych zostało powierzone wszystkim uczestnikom po dwóch tygodniach. Filmy wideo z oceną wstępną i końcową zostały zamaskowane i niezależnie ocenione przez dwóch okulistów przy użyciu kryteriów Oceny Umiejętności Technicznych (OSATS) opartej na wideo. Przeprowadzono analizy w celu określenia poprawy w czasie potrzebnym do wykonania zadań oraz w wynikach między ocenami wstępnymi i końcowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem zatwierdzonym przez University at Buffalo Institutional Review Board. Do udziału zaproszono studentów medycyny, rezydentów i inne zainteresowane osoby bez wcześniejszego doświadczenia w mikrochirurgii, stowarzyszone z Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences. Każdy uczestnik wypełnił pisemną świadomą zgodę.

Uczestnicy najpierw obejrzeli film instruktażowy przygotowany przez głównego badacza na temat tego, jak wprowadzić nylonową igłę do szwów 9-0 oraz jak wykonać opaskę mikrochirurgiczną w celu nacięcia liniowego w silikonowej macie do pieczenia przy użyciu tych samych materiałów, które zostaną im dostarczone do oceny wstępne i końcowe (wideo 1). Po obejrzeniu wideo trzy razy z rzędu uczestnicy mieli za zadanie podać i zawiązać nylonowy szew 9-0 w taki sam sposób, jak na nagraniu wideo. Ich próba wykonania zadania mikrochirurgicznego została nagrana na wideo w celu wstępnej oceny za pomocą kamery telefonu komórkowego skupiającej się na polu mikroskopu, zapewniając wyraźny widok pola operacyjnego i manipulacji instrumentem przez uczestnika. Każdy badany nosił rękawiczki podczas oceny, aby zapewnić anonimowość.

Po zakończeniu nagranej na wideo oceny wstępnej uczestnicy zostali losowo przydzieleni przez rzut monetą do grupy interwencyjnej, której celem było zbudowanie dwudziestościanu z mikrogwiazdami, lub do grupy kontrolnej nieinterwencyjnej bez przypisanego zadania. Wszyscy badani w obu grupach musieli wrócić za dwa tygodnie na drugie spotkanie osobiste. Na drugim spotkaniu przedstawiono im ten sam film instruktażowy, co na pierwszym spotkaniu, jak podać igłę i wykonać podwiązanie mikrochirurgiczne. Po obejrzeniu filmu trzy razy z rzędu ich próba zakładania krawata mikrochirurgicznego została nagrana na wideo do oceny końcowej przy użyciu podobnych narzędzi i ustawień, jak dwa tygodnie wcześniej. Osoby z grupy interwencyjnej zostały poproszone o zwrot wypożyczonych materiałów i ukończonych dwudziestościanów mikro-gwiaździstych.

Po zrekrutowaniu wszystkich pacjentów i nagraniu ich odpowiednich zadań mikrochirurgicznych na wideo do oceny wstępnej i końcowej, każdy z filmów został zmontowany w celu wyciszenia całego dźwięku w celu zapewnienia anonimowości. Każdemu filmowi pozbawiono elementów umożliwiających identyfikację, nazywając go losową liczbą od 1 do 42 i zapisano w folderze plików w losowej kolejności. Ten folder z plikami został wysłany oddzielnie do dwóch okulistów, zamaskowany na podstawie tożsamości badanych (interwencja vs kontrola) i czasu rejestracji (ocena przed lub po).

Oceniający korzystali z kryteriów Oceny Umiejętności Technicznych w oparciu o zmodyfikowaną strukturę obiektywną (OSATS), które obejmują cztery kryteria z punktacją od 1 do 5: oszczędność ruchu, pewność ruchu, szacunek dla materiałów i precyzja techniki operacyjnej.4 Oceniający przypisywali osobne wyniki za próbę przejścia igły przez nacięcie i próbę zawiązania krawata mikrochirurgicznego. Próba podania igły (Pass: Total) uzyskała maksymalny możliwy wynik 20, a próba zawiązania krawata mikrochirurgicznego (Remis: Total) uzyskała maksymalny możliwy wynik 20, co daje 40 maksymalny możliwy wynik całkowity dla każdego filmu (Suma: Pas + Remis). Czas potrzebny każdemu pacjentowi na przejście igły i czas potrzebny każdemu pacjentowi na próbę zawiązania krawata mikrochirurgicznego mierzono w sekundach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia mikrochirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie mikrochirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Badani z grupy interwencyjnej mieli za zadanie zbudować dwudziestościan z mikrogwiazdami, korzystając ze szczegółowej instrukcji obsługi. Każdy z nich otrzymał mikroskop preparacyjny i niezbędne materiały do ​​wykonania zadania w domu w czasie wolnym. Na wykonanie zadania mieli dwa tygodnie. Poproszono ich o powrót na drugie spotkanie osobiste za dwa tygodnie.
Przenośny, niedrogi model szkoleniowy w zakresie mikrochirurgii, który wymaga następujących materiałów. stereoskopowy mikroskop preparacyjny, dwie kleszcze jubilerskie, para mikronożyczek z zakrzywionymi końcówkami, 1 metr nylonowej nici monofilamentowej, 0,5 metra poliimidowego materiału mikrotubulowego, jedna metalowa linijka o długości 15 cm, ostrze skalpela (nr 15) i podwójne taśma dwustronna. W przypadku pacjenta, który nie miał doświadczenia w mikrochirurgii, wykonanie tego modelu wymaga łącznie 20 godzin.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z nieinterwencyjnej grupy kontrolnej nie otrzymały żadnego zadania ani żadnych materiałów. Poproszono ich o powrót na drugie osobiste spotkanie za dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie struktury celu umiejętności technicznych (OSATS) za podanie igły.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Oceniający wykorzystali Oparte na wideo zmodyfikowane kryteria oceny umiejętności technicznych (OSATS), które oceniają następujące cztery kryteria z wynikiem od 1 (minimum) do 5 (maksimum): Oszczędność ruchu, Pewność ruchu, Szacunek dla Materiały i precyzja techniki operacyjnej. Dlatego, dodając oceny dla każdego z czterech kryteriów, łączny wynik za przejście igły (Pass: Total) miał minimalny wynik 4 i maksymalny możliwy wynik 20. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Obaj oceniający przyznawali punkty próbom uczestników przejścia igły przez nacięcie w każdym filmie. Dodano oceny dwóch oceniających. Suma wyników została wykorzystana do określenia, czy nastąpiła zmiana wyników dla każdego uczestnika między filmami przed oceną i po ocenie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Dwa tygodnie
Zmiana w ocenie struktury celu umiejętności technicznych (OSATS) dla wykonania opaski mikrochirurgicznej.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Oceniający wykorzystali Oparte na wideo zmodyfikowane kryteria oceny umiejętności technicznych (OSATS), które oceniają następujące cztery kryteria z wynikiem od 1 (minimum) do 5 (maksimum): Oszczędność ruchu, Pewność ruchu, Szacunek dla Materiały i precyzja techniki operacyjnej. Dlatego też, dodając oceny dla każdego z czterech kryteriów, całkowity wynik za wykonanie krawata mikrochirurgicznego (Tie: Total) miał minimalny wynik 4 i maksymalny możliwy wynik 20. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Obaj oceniający przyznawali punkty za próby wykonania przez uczestników opaski mikrochirurgicznej w każdym filmie. Dodano oceny dwóch oceniających. Suma wyników została wykorzystana do określenia, czy nastąpiła zmiana wyników dla każdego uczestnika między filmami przed oceną i po ocenie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Dwa tygodnie
Zmiana czasu potrzebnego do przejścia igły.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Czas (w sekundach) potrzebny każdemu badanemu na przejście igły mierzono od czasu, gdy badany zaczął manipulować uchwytem igły i zębatymi szczypcami do czasu, gdy badany zaczął wykonywać manewry wiązania.

Czas (w sekundach) wykorzystano do określenia, czy nastąpiła zmiana w ilości czasu potrzebnego każdemu badanemu na przejście igły między filmami przed oceną i po ocenie. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Dwa tygodnie
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania opaski mikrochirurgicznej.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Czas (w sekundach) potrzebny każdemu pacjentowi do próby zawiązania opaski mikrochirurgicznej mierzono od momentu rozpoczęcia przez podmiot manipulacji w celu zawiązania do czasu, gdy pacjent zakończył zakładanie opaski mikrochirurgicznej.

Czas (w sekundach) wykorzystano do określenia, czy nastąpiła zmiana w ilości czasu potrzebnej każdemu pacjentowi do wykonania powiązania mikrochirurgicznego między filmami z oceny wstępnej i po ocenie. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikro-gwiaździsty dwudziestościan

Subskrybuj