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Validation d'un modèle de pratique peu coûteux pour la formation aux compétences en microchirurgie

19 octobre 2020 mis à jour par: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Un modèle de pratique peu coûteux pour la formation aux compétences en microchirurgie : un essai randomisé

Un essai d'intervention monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour valider un modèle de pratique peu coûteux pour l'acquisition de compétences en microchirurgie. Après une tâche de pré-évaluation des compétences en microchirurgie, les participants ont été randomisés soit dans un groupe d'intervention pour construire un icosaèdre micro-stellaire, soit dans un groupe témoin sans tâche spécifique assignée. Une tâche de compétences microchirurgicales post-évaluation a été donnée à tous les participants après deux semaines. Les vidéos des pré- et post-évaluations ont été masquées et évaluées de manière indépendante par deux ophtalmologistes à l'aide des critères de notation de l'évaluation de la structure objective modifiée des compétences techniques (OSATS) basée sur la vidéo. Des analyses ont été effectuées pour déterminer l'amélioration du temps requis pour accomplir les tâches et des scores entre les pré- et post-évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai monocentrique, prospectif et randomisé approuvé par l'Université de Buffalo Institutional Review Board. Les étudiants en médecine, les résidents et les autres personnes intéressées sans expérience préalable en microchirurgie affiliés à la Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences ont été invités à participer. Chaque participant a rempli un consentement éclairé écrit.

Les participants ont d'abord regardé une vidéo pédagogique réalisée par le chercheur principal sur la façon de passer une aiguille de suture en nylon 9-0 et comment effectuer une cravate microchirurgicale pour une incision linéaire dans un tapis de cuisson en silicone en utilisant les mêmes matériaux que ceux qui leur seraient fournis pour les pré- et post-évaluations (Vidéo 1). Après avoir regardé la vidéo trois fois de suite, les participants ont été chargés de passer et de nouer une suture en nylon 9-0 de la même manière que l'enregistrement vidéo. Leur tentative d'exécution de la tâche microchirurgicale a été enregistrée sur vidéo pour une pré-évaluation avec une caméra de téléphone portable se concentrant sur le champ du microscope assurant une vision claire du champ chirurgical et de la manipulation des instruments du participant. Chaque sujet portait des gants lors de l'évaluation pour assurer l'anonymat.

Après avoir terminé la pré-évaluation enregistrée sur vidéo, les participants ont été randomisés par pile ou face soit dans le groupe d'intervention pour construire un icosaèdre micro-stellaire, soit dans le groupe de contrôle sans intervention sans tâche assignée. Tous les sujets des deux groupes devaient revenir dans deux semaines pour une deuxième réunion en personne. Lors de la deuxième réunion, ils ont reçu la même vidéo d'instruction que lors de la première réunion sur la façon de passer une aiguille et d'effectuer une cravate microchirurgicale. Après avoir visionné la vidéo trois fois de suite, leur tentative de réaliser une cravate microchirurgicale a été enregistrée sur vidéo pour une post-évaluation, en utilisant des instruments et une configuration similaires à ceux utilisés deux semaines auparavant. Les sujets du groupe d'intervention ont été invités à rendre les matériaux empruntés et leurs icosaèdres micro-stellés terminés.

Une fois que tous les sujets ont été recrutés et que leurs tâches microchirurgicales correspondantes ont été enregistrées sur vidéo pour les pré- et post-évaluations, chacune des vidéos a été éditée pour couper tout le son afin de garantir l'anonymat. Chacune des vidéos a été anonymisée en la nommant avec un nombre aléatoire de 1 à 42 et enregistrée dans un dossier dans un ordre aléatoire. Ce dossier a été envoyé séparément à deux ophtalmologistes, masqués à l'identité des sujets (intervention vs contrôle) et à l'heure de l'enregistrement (pré- ou post-évaluation).

Les évaluateurs ont utilisé les critères de notation OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basés sur la vidéo, qui notent quatre critères avec des notes de 1 à 5 : économie de mouvement, confiance dans le mouvement, respect des matériaux et précision de la technique opératoire.4 Les évaluateurs ont attribué des scores distincts pour la tentative du participant de passer l'aiguille à travers l'incision et pour sa tentative de nouer une cravate microchirurgicale. La tentative de passage de l'aiguille (Réussite : Total) avait un score maximum possible de 20, et la tentative de nouer une cravate microchirurgicale (Égalité : Total) avait un score maximum possible de 20, ce qui fait de 40 le score total maximum possible pour chaque vidéo. (Total : Passe + Égalité). Le temps mis par chaque sujet pour passer l'aiguille et le temps mis par chaque sujet pour tenter de nouer une attache microchirurgicale ont été mesurés en nombre de secondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Aucune expérience préalable en microchirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Expérience préalable en microchirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention ont été chargés de construire un icosaèdre micro-stellaire à l'aide d'un manuel d'instructions détaillé. Ils ont chacun reçu un microscope à dissection et le matériel nécessaire pour accomplir la tâche à la maison à leur guise. Ils ont eu deux semaines pour terminer la tâche. On leur a demandé de revenir pour une deuxième réunion en personne deux semaines.
Un modèle de formation en microchirurgie portable et peu coûteux qui nécessite les matériaux suivants pour être complété. un microscope à dissection stéréoscopique, deux pinces de style bijoutier, une paire de micro-ciseaux à pointe incurvée, 1 mètre de fil de nylon monofilament, 0,5 mètre de matériau de microtubule en polyimide, une règle métallique de 15 cm, une lame de scalpel (#15) et un double- ruban adhésif. Pour un sujet naïf en microchirurgie, un total de 20 heures est nécessaire pour compléter ce modèle.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin sans intervention n'ont reçu aucune tâche ni aucun matériel. On leur a demandé de revenir pour une deuxième réunion en personne en deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'évaluation de la structure objective des compétences techniques (OSATS) pour le passage d'une aiguille.
Délai: Deux semaines

Les évaluateurs ont utilisé les critères de notation OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basés sur la vidéo, qui notent les quatre critères suivants avec une note de 1 (minimum) à 5 (maximum) : économie de mouvement, confiance dans le mouvement, respect de Matériaux et précision de la technique opératoire. Par conséquent, en additionnant les notes pour chacun des quatre critères, le score total pour le passage de l'aiguille (Réussite : Total) avait un score minimum de 4 et un score maximum possible de 20. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.

Les deux évaluateurs ont attribué des notes aux tentatives des participants de faire passer l'aiguille à travers l'incision dans chaque vidéo. Les notes des deux évaluateurs ont été additionnées. La somme des scores a été utilisée pour déterminer s'il y avait un changement dans les scores de chaque participant entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.

Deux semaines
Modification des scores de l'évaluation de la structure objective des compétences techniques (OSATS) pour la réalisation d'un lien microchirurgical.
Délai: Deux semaines

Les évaluateurs ont utilisé les critères de notation OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basés sur la vidéo, qui notent les quatre critères suivants avec une note de 1 (minimum) à 5 (maximum) : économie de mouvement, confiance dans le mouvement, respect de Matériaux et précision de la technique opératoire. Par conséquent, en additionnant les notes pour chacun des quatre critères, le score total pour faire un lien microchirurgical (Tie : Total) avait un score minimum de 4 et un score maximum possible de 20. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.

Les deux évaluateurs ont attribué des notes aux tentatives des participants de faire un lien microchirurgical dans chaque vidéo. Les notes des deux évaluateurs ont été additionnées. La somme des scores a été utilisée pour déterminer s'il y avait un changement dans les scores de chaque participant entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.

Deux semaines
Modification du temps nécessaire pour passer une aiguille.
Délai: Deux semaines

Le temps (en secondes) que chaque sujet a pris pour passer l'aiguille a été mesuré à partir du moment où le sujet a commencé à manipuler le porte-aiguille et la pince dentée jusqu'au moment où le sujet a commencé les manœuvres de nouage.

Le temps (en secondes) a été utilisé pour déterminer s'il y avait un changement dans le temps nécessaire à chaque sujet pour passer l'aiguille entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.

Deux semaines
Modification du temps requis pour terminer la liaison microchirurgicale.
Délai: Deux semaines

Le temps (en secondes) que chaque sujet a pris pour tenter de lier une attache microchirurgicale a été mesuré à partir du moment où le sujet a commencé les manipulations pour attacher jusqu'au moment où le sujet a terminé l'attache microchirurgicale.

Le temps (en secondes) a été utilisé pour déterminer s'il y avait un changement dans le temps nécessaire à chaque sujet pour établir un lien microchirurgical entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.

Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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