- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04093063
Validation d'un modèle de pratique peu coûteux pour la formation aux compétences en microchirurgie
Un modèle de pratique peu coûteux pour la formation aux compétences en microchirurgie : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai monocentrique, prospectif et randomisé approuvé par l'Université de Buffalo Institutional Review Board. Les étudiants en médecine, les résidents et les autres personnes intéressées sans expérience préalable en microchirurgie affiliés à la Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences ont été invités à participer. Chaque participant a rempli un consentement éclairé écrit.
Les participants ont d'abord regardé une vidéo pédagogique réalisée par le chercheur principal sur la façon de passer une aiguille de suture en nylon 9-0 et comment effectuer une cravate microchirurgicale pour une incision linéaire dans un tapis de cuisson en silicone en utilisant les mêmes matériaux que ceux qui leur seraient fournis pour les pré- et post-évaluations (Vidéo 1). Après avoir regardé la vidéo trois fois de suite, les participants ont été chargés de passer et de nouer une suture en nylon 9-0 de la même manière que l'enregistrement vidéo. Leur tentative d'exécution de la tâche microchirurgicale a été enregistrée sur vidéo pour une pré-évaluation avec une caméra de téléphone portable se concentrant sur le champ du microscope assurant une vision claire du champ chirurgical et de la manipulation des instruments du participant. Chaque sujet portait des gants lors de l'évaluation pour assurer l'anonymat.
Après avoir terminé la pré-évaluation enregistrée sur vidéo, les participants ont été randomisés par pile ou face soit dans le groupe d'intervention pour construire un icosaèdre micro-stellaire, soit dans le groupe de contrôle sans intervention sans tâche assignée. Tous les sujets des deux groupes devaient revenir dans deux semaines pour une deuxième réunion en personne. Lors de la deuxième réunion, ils ont reçu la même vidéo d'instruction que lors de la première réunion sur la façon de passer une aiguille et d'effectuer une cravate microchirurgicale. Après avoir visionné la vidéo trois fois de suite, leur tentative de réaliser une cravate microchirurgicale a été enregistrée sur vidéo pour une post-évaluation, en utilisant des instruments et une configuration similaires à ceux utilisés deux semaines auparavant. Les sujets du groupe d'intervention ont été invités à rendre les matériaux empruntés et leurs icosaèdres micro-stellés terminés.
Une fois que tous les sujets ont été recrutés et que leurs tâches microchirurgicales correspondantes ont été enregistrées sur vidéo pour les pré- et post-évaluations, chacune des vidéos a été éditée pour couper tout le son afin de garantir l'anonymat. Chacune des vidéos a été anonymisée en la nommant avec un nombre aléatoire de 1 à 42 et enregistrée dans un dossier dans un ordre aléatoire. Ce dossier a été envoyé séparément à deux ophtalmologistes, masqués à l'identité des sujets (intervention vs contrôle) et à l'heure de l'enregistrement (pré- ou post-évaluation).
Les évaluateurs ont utilisé les critères de notation OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basés sur la vidéo, qui notent quatre critères avec des notes de 1 à 5 : économie de mouvement, confiance dans le mouvement, respect des matériaux et précision de la technique opératoire.4 Les évaluateurs ont attribué des scores distincts pour la tentative du participant de passer l'aiguille à travers l'incision et pour sa tentative de nouer une cravate microchirurgicale. La tentative de passage de l'aiguille (Réussite : Total) avait un score maximum possible de 20, et la tentative de nouer une cravate microchirurgicale (Égalité : Total) avait un score maximum possible de 20, ce qui fait de 40 le score total maximum possible pour chaque vidéo. (Total : Passe + Égalité). Le temps mis par chaque sujet pour passer l'aiguille et le temps mis par chaque sujet pour tenter de nouer une attache microchirurgicale ont été mesurés en nombre de secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Aucune expérience préalable en microchirurgie.
Critère d'exclusion:
- Expérience préalable en microchirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention ont été chargés de construire un icosaèdre micro-stellaire à l'aide d'un manuel d'instructions détaillé.
Ils ont chacun reçu un microscope à dissection et le matériel nécessaire pour accomplir la tâche à la maison à leur guise.
Ils ont eu deux semaines pour terminer la tâche.
On leur a demandé de revenir pour une deuxième réunion en personne deux semaines.
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Un modèle de formation en microchirurgie portable et peu coûteux qui nécessite les matériaux suivants pour être complété.
un microscope à dissection stéréoscopique, deux pinces de style bijoutier, une paire de micro-ciseaux à pointe incurvée, 1 mètre de fil de nylon monofilament, 0,5 mètre de matériau de microtubule en polyimide, une règle métallique de 15 cm, une lame de scalpel (#15) et un double- ruban adhésif.
Pour un sujet naïf en microchirurgie, un total de 20 heures est nécessaire pour compléter ce modèle.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin sans intervention n'ont reçu aucune tâche ni aucun matériel.
On leur a demandé de revenir pour une deuxième réunion en personne en deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'évaluation de la structure objective des compétences techniques (OSATS) pour le passage d'une aiguille.
Délai: Deux semaines
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Les évaluateurs ont utilisé les critères de notation OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basés sur la vidéo, qui notent les quatre critères suivants avec une note de 1 (minimum) à 5 (maximum) : économie de mouvement, confiance dans le mouvement, respect de Matériaux et précision de la technique opératoire. Par conséquent, en additionnant les notes pour chacun des quatre critères, le score total pour le passage de l'aiguille (Réussite : Total) avait un score minimum de 4 et un score maximum possible de 20. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats. Les deux évaluateurs ont attribué des notes aux tentatives des participants de faire passer l'aiguille à travers l'incision dans chaque vidéo. Les notes des deux évaluateurs ont été additionnées. La somme des scores a été utilisée pour déterminer s'il y avait un changement dans les scores de chaque participant entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. |
Deux semaines
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Modification des scores de l'évaluation de la structure objective des compétences techniques (OSATS) pour la réalisation d'un lien microchirurgical.
Délai: Deux semaines
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Les évaluateurs ont utilisé les critères de notation OSATS (Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) basés sur la vidéo, qui notent les quatre critères suivants avec une note de 1 (minimum) à 5 (maximum) : économie de mouvement, confiance dans le mouvement, respect de Matériaux et précision de la technique opératoire. Par conséquent, en additionnant les notes pour chacun des quatre critères, le score total pour faire un lien microchirurgical (Tie : Total) avait un score minimum de 4 et un score maximum possible de 20. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats. Les deux évaluateurs ont attribué des notes aux tentatives des participants de faire un lien microchirurgical dans chaque vidéo. Les notes des deux évaluateurs ont été additionnées. La somme des scores a été utilisée pour déterminer s'il y avait un changement dans les scores de chaque participant entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. |
Deux semaines
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Modification du temps nécessaire pour passer une aiguille.
Délai: Deux semaines
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Le temps (en secondes) que chaque sujet a pris pour passer l'aiguille a été mesuré à partir du moment où le sujet a commencé à manipuler le porte-aiguille et la pince dentée jusqu'au moment où le sujet a commencé les manœuvres de nouage. Le temps (en secondes) a été utilisé pour déterminer s'il y avait un changement dans le temps nécessaire à chaque sujet pour passer l'aiguille entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats. |
Deux semaines
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Modification du temps requis pour terminer la liaison microchirurgicale.
Délai: Deux semaines
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Le temps (en secondes) que chaque sujet a pris pour tenter de lier une attache microchirurgicale a été mesuré à partir du moment où le sujet a commencé les manipulations pour attacher jusqu'au moment où le sujet a terminé l'attache microchirurgicale. Le temps (en secondes) a été utilisé pour déterminer s'il y avait un changement dans le temps nécessaire à chaque sujet pour établir un lien microchirurgical entre les vidéos de pré-évaluation et de post-évaluation. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats. |
Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
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- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- STUDY00001491
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