此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

验证用于显微外科技能培训的廉价实践模型

2020年10月19日 更新者:Sangita Patel、State University of New York at Buffalo

显微外科技能培训的廉价实践模型:随机试验

一项单中心、前瞻性、随机、对照干预试验,以验证用于获得显微外科技能的廉价实践模型。 在完成预评估显微外科技能任务后,参与者被随机分配到干预组以构建微型星状二十面体,或分配到未分配特定任务的对照组。 两周后,对所有参与者进行了显微外科技能评估后任务。 评估前和评估后的视频被屏蔽,并由两名眼科医生使用基于视频的改进的技术技能客观结构评估 (OSATS) 评分标准独立评分。 进行了分析以确定完成任务所需的时间以及评估前和评估后的分数之间的改进。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是布法罗大学机构审查委员会批准的单中心、前瞻性、随机试验。 雅各布斯医学院和生物医学科学学院的医学生、居民和其他没有显微外科经验的感兴趣的人被邀请参加。 每个参与者都完成了书面知情同意。

参与者首先观看了由首席研究员制作的教学视频,内容涉及如何通过 9-0 尼龙缝合针,以及如何使用与他们提供的相同材料在硅烤垫上进行线性切口的显微外科手术。前后评估(视频 1)。 连续观看视频三遍后,参与者被要求以与视频录制相同的方式传递和系上 9-0 尼龙缝线。 他们执行显微外科任务的尝试被录像,用于预评估,手机摄像头聚焦在显微镜视野上,确保手术视野和参与者仪器操作的清晰视野。 每个受试者在评估期间都戴着手套以确保匿名。

完成录像预评估后,参与者通过掷硬币随机分配到干预组以构建微星形二十面体,或分配到未分配任务的非干预对照组。 两组中的所有受试者都必须在两周内返回进行第二次面对面会议。 在第二次会议上,他们看到了与第一次会议相同的教学视频,内容是关于如何穿针和进行显微手术打结。 连续观看视频三遍后,他们尝试完成显微外科结扎的尝试被录了下来,用于后期评估,使用的仪器和设置与两周前使用的类似。 干预组的受试者被要求归还借来的材料和他们完成的微星形二十面体。

在所有受试者都被招募后,他们相应的显微外科任务被录制下来用于前后评估,每个视频都被编辑为静音以确保匿名。 每个视频都通过用 1 到 42 之间的随机数字命名来去除身份,并以随机顺序保存在文件夹中。 该文件夹分别发送给两位眼科医生,隐藏了受试者的身份(干预与对照)和记录时间(评估前或评估后)。

评分者使用基于视频的改进的技术技能客观结构评估 (OSATS) 评分标准,该标准对四个标准进行评分,分数从 1 到 5:运动的经济性、运动的信心、对材料的尊重和操作技术的精确性。 4 评分者为参与者将针头穿过切口的尝试​​以及打显微外科领带的尝试分配了单独的分数。 尝试穿针(通过:总分)的最高可能得分为 20,尝试打显微外科领带(并列:总分)的最高可能得分为 20,因此每个视频的最高可能总分为 40 (总计:通过+领带)。 每个受试者通过针头所花的时间,以及每个受试者尝试系显微手术领带所花费的时间以秒数测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 没有显微外科经验。

排除标准:

  • 先前的显微外科经验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组的受试者的任务是使用详细的说明手册构建一个微型星状二十面体。 他们每人都获得了解剖显微镜和必要的材料,以便在闲暇时在家中完成任务。 他们有两周的时间来完成这项任务。 他们被要求在两周内返回进行第二次面对面会议。
一种便携式、廉价的显微外科培训模型,需要以下材料才能完成。 一台立体解剖显微镜、两把珠宝商式镊子、一把弯头显微剪刀、1 米单丝尼龙线、0.5 米聚酰亚胺微管材料、一把 15 厘米金属尺、一把手术刀刀片 (#15) 和双-双面胶带。 对于未接受过显微外科手术的受试者,完成此模型总共需要 20 小时。
无干预:控制组
非干预对照组的受试者没有被给予任何任务或任何材料。 他们被要求在两周内返回进行第二次面对面会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过针的技术技能客观结构评估 (OSATS) 分数的变化。
大体时间:两周

评分者使用基于视频的改进的技术技能客观结构评估 (OSATS) 评分标准,该标准对以下四个标准进行评分,分数从 1(最低)到 5(最高):运动的经济性、运动的信心、尊重材料和手术技术的精度。 因此,通过将四个标准中的每一个的等级相加,合格针的总分(合格:总分)的最低得分为 4 分,最高可能得分为 20 分。 更高的值代表更好的结果。

两位评分者都为参与者在每个视频中将针头穿过切口的尝试​​打分。 两个评分者的分数相加。 分数的总和用于确定每个参与者的分数在评估前和评估后视频之间是否有变化。 更高的分数代表更好的结果。

两周
制作显微外科领带时技术技能客观结构评估 (OSATS) 分数的变化。
大体时间:两周

评分者使用基于视频的改进的技术技能客观结构评估 (OSATS) 评分标准,该标准对以下四个标准进行评分,分数从 1(最低)到 5(最高):运动的经济性、运动的信心、尊重材料和手术技术的精度。 因此,通过将四个标准中每一个的等级相加,显微外科平局的总分(平局:总分)的最低得分为 4 分,最高可能得分为 20 分。 更高的值代表更好的结果。

两位评分者都为参与者在每个视频中尝试进行显微外科手术打分。 两个评分者的分数相加。 分数的总和用于确定每个参与者的分数在评估前和评估后视频之间是否有变化。 更高的分数代表更好的结果。

两周
通过针所需的时间发生变化。
大体时间:两周

从受试者开始操纵持针器和带齿钳的时间到受试者开始打结操作的时间,测量每个受试者穿过针头的时间(以秒为单位)。

时间(以秒为单位)用于确定每个受试者在评估前和评估后视频之间通过针头所需的时间量是否有变化。 较低的值代表更好的结果。

两周
完成显微外科手术所需时间的变化。
大体时间:两周

每个受试者尝试打结显微外科手术所花费的时间(以秒为单位)是从受试者开始操作打结的时间到受试者完成显微外科手术打结的时间测量的。

时间(以秒为单位)用于确定每个受试者在评估前和评估后视频之间建立显微外科联系所需的时间量是否有变化。 较低的值代表更好的结果。

两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sangita P Patel, MD, PhD、State University of New York at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2018年7月23日

研究完成 (实际的)

2018年7月23日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001491

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅