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미세 수술 기술 교육을 위한 저렴한 실습 모델 검증

2020년 10월 19일 업데이트: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

미세 수술 기술 교육을 위한 저렴한 실습 모델: 무작위 시험

미세 수술 기술 습득을 위한 저렴한 진료 모델을 검증하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 중재 시험. 사전 평가 미세 수술 기술 작업에 이어 참가자는 미세 별모양 정이십면체를 만들기 위한 중재 그룹 또는 특정 작업이 할당되지 않은 제어 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 평가 후 미세 수술 기술 작업은 2주 후에 모든 참가자에게 주어졌습니다. 사전 및 사후 평가 비디오는 비디오 기반 기술 기술의 수정된 목표 구조 평가(OSATS) 채점 기준을 사용하여 2명의 안과의사에 의해 가려지고 독립적으로 평가되었습니다. 작업을 완료하는 데 필요한 시간과 사전 및 사후 평가 사이의 점수 향상을 결정하기 위해 분석을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 University at Buffalo Institutional Review Board에서 승인한 단일 센터 전향적 무작위 시험입니다. Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences와 제휴한 사전 미세 수술 경험이 없는 의대생, 레지던트 및 기타 관심 있는 개인이 참여하도록 초대되었습니다. 각 참가자는 서면 동의서를 작성했습니다.

참가자들은 먼저 주임 조사관이 9-0 나일론 봉합 바늘을 통과시키는 방법과 실리콘 베이킹 매트에서 선형 절개를 위해 미세 수술 타이를 수행하는 방법에 대해 제공되는 것과 동일한 재료를 사용하여 교육용 비디오를 시청했습니다. 사전 및 사후 평가(비디오 1). 비디오를 3회 연속 시청한 후 참가자들은 비디오 녹화와 동일한 방식으로 9-0 나일론 봉합사를 통과하고 묶는 임무를 받았습니다. 미세 수술 작업을 수행하려는 그들의 시도는 현미경 필드에 초점을 맞춘 휴대폰 카메라로 사전 평가를 위해 비디오로 녹화되어 수술 필드와 참가자의 기구 조작을 명확하게 볼 수 있도록 했습니다. 각 피험자는 익명성을 보장하기 위해 평가 중에 장갑을 착용했습니다.

비디오 녹화된 사전 평가 완료 후 참가자는 동전 던지기를 통해 마이크로 별모양 정이십면체를 만들기 위한 중재 그룹 또는 할당된 작업이 없는 비개입 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹의 모든 대상자는 두 번째 대면 회의를 위해 2주 후에 돌아와야 했습니다. 두 번째 모임에서는 첫 번째 모임에서와 같은 바늘 통과 방법과 미세 수술 넥타이를 수행하는 방법에 대한 교육용 비디오를 제공받았습니다. 비디오를 3회 연속 시청한 후, 2주 전에 사용된 것과 유사한 기구 및 설정을 사용하여 사후 평가를 위해 미세 수술 넥타이를 완성하려는 시도를 비디오로 녹화했습니다. 개입 그룹의 피험자들은 빌린 자료와 완성된 미세 별모양 정이십면체를 반환하도록 요청받았습니다.

모든 피험자를 모집하고 해당 미세 수술 작업을 사전 및 사후 평가를 위해 비디오로 녹화한 후 각 비디오는 익명성을 보장하기 위해 모든 오디오를 음소거하도록 편집되었습니다. 각 동영상은 1부터 42까지의 임의의 숫자로 이름을 지정하여 비식별화하고 임의의 순서로 파일 폴더에 저장했습니다. 이 파일 폴더는 피험자의 신원(개입 대 통제)과 기록 시간(사전 평가 또는 사후 평가)이 가려진 상태로 두 명의 안과의사에게 별도로 전송되었습니다.

평가자들은 비디오 기반 OSATS(Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) 채점 기준을 사용했습니다. 이 점수 기준은 1에서 5까지의 4가지 기준(이동의 경제, 이동의 자신감, 재료에 대한 존중, 수술 기술의 정확성)을 평가합니다.4 평가자는 절개를 통해 바늘을 통과시키려는 참가자의 시도와 미세 수술 넥타이를 묶는 시도에 대해 별도의 점수를 할당했습니다. 바늘 통과 시도(합격: 총점)는 최대 20점, 미세수술 넥타이 매기 시도(Tie: 총점)는 최대 20점으로 각 동영상의 최대 총점은 40점입니다. (합계: 패스+동점). 각 피험자가 바늘을 통과하는 데 걸리는 시간과 각 피험자가 미세 수술 넥타이를 매는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 이전의 미세 수술 경험이 없습니다.

제외 기준:

  • 이전의 미세 수술 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 피험자들은 자세한 사용 설명서를 사용하여 미세 별모양 정이십면체를 만드는 임무를 받았습니다. 그들은 집에서 여가 시간에 작업을 완료하기 위해 각각 해부 현미경과 필요한 재료를 제공 받았습니다. 작업을 완료하는 데 2주가 주어졌습니다. 그들은 2주 후에 두 번째 대면 회의를 위해 다시 오라는 요청을 받았습니다.
다른: 미세 별모양 정이십면체
완성을 위해 다음 재료가 필요한 휴대 가능하고 저렴한 미세 수술 교육 모델입니다. 입체 해부 현미경, 보석 세공용 겸자 2개, 끝이 구부러진 마이크로 가위 한 쌍, 모노필라멘트 나일론 실 1m, 폴리이미드 미세소관 재료 0.5m, 15cm 금속 자 1개, 메스 블레이드(#15) 및 이중 양면 테이프. 미세수술 경험이 없는 피험자의 경우 이 모델을 완성하는 데 총 20시간이 필요합니다.
간섭 없음: 대조군
비간섭 통제 그룹의 피실험자들에게는 어떠한 과제나 자료도 주어지지 않았습니다. 그들은 2주 후에 두 번째 대면 회의를 위해 돌아와 달라는 요청을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘 통과에 대한 OSATS(Objective Structure Assessment of Technical Skill) 점수의 변화.
기간: 2주

평가자들은 비디오 기반 OSATS(Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) 채점 기준을 사용하여 1(최소)에서 5(최대)까지의 점수로 다음 4가지 기준을 평가했습니다. 이동의 경제, 이동의 자신감, 존중 재료와 수술 기법의 정확성. 따라서 4가지 기준 각각에 대한 등급을 합산하여 바늘통과(통과:종합)의 총점은 최소 4점, 최대 20점이었다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

두 평가자는 각 비디오의 절개부를 통해 바늘을 통과시키려는 참가자의 시도에 대해 점수를 할당했습니다. 두 평가자의 점수가 추가되었습니다. 점수 합계는 사전 평가 비디오와 사후 평가 비디오 사이에 각 참가자의 점수 변화가 있는지 확인하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2주
미세수술 연결을 위한 OSATS(Objective Structure Assessment of Technical Skill) 점수의 변화.
기간: 2주

평가자들은 비디오 기반 OSATS(Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) 채점 기준을 사용하여 1(최소)에서 5(최대)까지의 점수로 다음 4가지 기준을 평가했습니다. 이동의 경제, 이동의 자신감, 존중 재료와 수술 기법의 정확성. 따라서 4가지 기준 각각에 대한 등급을 더하여 미세수술적 동점(Tie: Total)을 만들기 위한 총점은 최소 4점에서 최대 20점이었다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

두 평가자는 각 비디오에서 미세 수술 동점을 만드는 참가자의 시도에 대해 점수를 할당했습니다. 두 평가자의 점수가 추가되었습니다. 점수 합계는 사전 평가 비디오와 사후 평가 비디오 사이에 각 참가자의 점수 변화가 있는지 확인하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2주
바늘 통과에 필요한 시간의 변화.
기간: 2주

각 피험자가 바늘을 통과하는 데 걸린 시간(초)은 피험자가 바늘 홀더와 톱니 집게를 조작하기 시작한 시간부터 피험자가 묶는 동작을 시작한 시간까지 측정되었습니다.

시간(초)은 사전 평가 비디오와 사후 평가 비디오 사이에 각 피험자가 바늘을 통과하는 데 필요한 시간의 양에 변화가 있는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
2주
미세 수술 타이를 완성하는 데 필요한 시간의 변화.
기간: 2주

피험자가 미세수술용 타이를 묶기 위해 시도한 시간(초)은 피험자가 묶기 위한 조작을 시작한 시간부터 피험자가 미세수술용 타이를 완료한 시간까지 측정되었습니다.

시간(단위: 초)은 사전 평가와 사후 평가 비디오 사이에 미세 수술적 연결을 위해 각 피험자가 요구하는 시간의 양에 변화가 있는지를 결정하기 위해 사용되었습니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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