Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření levného praktického modelu pro výcvik mikrochirurgických dovedností

19. října 2020 aktualizováno: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Nenákladný praktický model pro trénink mikrochirurgických dovedností: Randomizovaná studie

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie k ověření levného praktického modelu pro získání mikrochirurgických dovedností. Po předběžném hodnocení mikrochirurgických dovedností byli účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, aby postavili mikrohvězdicový dvacetistěn, nebo do kontrolní skupiny bez přiděleného konkrétního úkolu. Po dvou týdnech byl všem účastníkům zadán úkol týkající se mikrochirurgických dovedností po vyhodnocení. Videa před a po hodnocení byla maskována a nezávisle hodnocena dvěma oftalmology pomocí bodovacích kritérií pro hodnocení technické dovednosti (OSATS) na základě modifikované objektivní struktury. Byly provedeny analýzy s cílem určit zlepšení v čase potřebném k dokončení úkolů a ve skóre mezi hodnocením před a po hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie schválená Institutional Review Board University at Buffalo. K účasti byli pozváni studenti medicíny, obyvatelé a další zainteresovaní jednotlivci bez předchozí mikrochirurgie přidružení k Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences. Každý účastník vyplnil písemný informovaný souhlas.

Účastníci nejprve zhlédli instruktážní video, které natočil hlavní řešitel, o tom, jak projít nylonovou šicí jehlou 9-0 a jak provést mikrochirurgickou vazbu pro lineární řez v silikonové pečicí podložce za použití stejných materiálů, jaké jim byly poskytnuty. předběžné a následné hodnocení (Video 1). Po zhlédnutí videa třikrát po sobě měli účastníci za úkol podat a uvázat nylonovou suturu 9-0 stejným způsobem jako při záznamu videa. Jejich pokus o provedení mikrochirurgického úkolu byl nahrán na video pro předběžné posouzení pomocí mobilní kamery se zaměřením na pole mikroskopu zajišťující jasný výhled na operační pole a manipulaci s nástrojem účastníka. Každý subjekt měl během hodnocení rukavice, aby byla zajištěna anonymita.

Po dokončení předběžného hodnocení zaznamenaného na videu byli účastníci náhodně rozděleni hodem mincí buď do intervenční skupiny, aby postavili mikrohvězdicový dvacetistěn, nebo do neintervenční kontrolní skupiny bez přiděleného úkolu. Všichni účastníci v obou skupinách se museli vrátit za dva týdny na druhé osobní setkání. Na druhém setkání jim bylo předloženo stejné instruktážní video jako na prvním setkání, jak podat jehlu a provést mikrochirurgickou vazbu. Po zhlédnutí videa třikrát po sobě byl jejich pokus o dokončení mikrochirurgické vazby nahrán na video pro následné hodnocení, za použití podobných nástrojů a nastavení jako před dvěma týdny. Subjekty v intervenční skupině byly požádány, aby vrátily zapůjčené materiály a jejich dokončené mikrohvězdicové dvacetistěny.

Poté, co byly všechny subjekty přijaty a jejich odpovídající mikrochirurgické úkoly byly nahrány na video pro předběžné a následné hodnocení, bylo každé z videí upraveno tak, aby byl ztlumen veškerý zvuk, aby byla zajištěna anonymita. Každé z videí bylo zbaveno identifikace pojmenováním náhodným číslem od 1 do 42 a uloženo do složky souborů v náhodném pořadí. Tato složka souborů byla zaslána odděleně dvěma oftalmologům, maskovaná podle identity subjektů (intervence versus kontrola) a času záznamu (před nebo po posouzení).

Hodnotitelé použili bodovací kritéria pro hodnocení technické dovednosti (OSATS) na základě modifikované objektivní struktury, která hodnotí čtyři kritéria se skóre od 1 do 5: Ekonomika pohybu, Sebedůvěra pohybu, Respekt k materiálům a Preciznost operační techniky.4 Hodnotitelé přidělili samostatné skóre za pokus účastníka prostrčit jehlu řezem a za pokus uvázat mikrochirurgickou kravatu. Pokus o projetí jehlou (Pass: Total) měl maximální možné skóre 20 a pokus o uvázání mikrochirurgické kravaty (Tie: Total) měl maximální možné skóre 20, takže 40 bylo maximální možné celkové skóre pro každé video. (Celkem: Pass+Tie). Doba, kterou každý subjekt potřeboval k protažení jehly, a doba, kterou každý subjekt potřeboval k pokusu o uvázání mikrochirurgické kravaty, byla měřena v počtu sekund.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Žádné předchozí mikrochirurgické zkušenosti.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mikrochirurgické zkušenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v intervenční skupině měly za úkol sestrojit mikrohvězdicový dvacetistěn pomocí podrobného návodu k použití. Každý z nich dostal pitevní mikroskop a potřebné materiály, aby mohli úkol splnit doma ve svém volném čase. Na splnění úkolu dostali dva týdny. Byli požádáni, aby se vrátili na druhé osobní setkání za dva týdny.
Přenosný, levný model mikrochirurgie, který vyžaduje k dokončení následující materiály. stereoskopický pitevní mikroskop, dvě klenotnické kleště, pár mikronůžek se zakřivenou špičkou, 1 metr monofilní nylonové nitě, 0,5 metru polyimidového mikrotubulového materiálu, jedno 15 cm kovové pravítko, čepel skalpelu (#15) a dvojitá oboustranná páska. Pro mikrochirurgicky naivní subjekt je k dokončení tohoto modelu zapotřebí celkem 20 hodin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v neintervenční kontrolní skupině nedostaly žádný úkol ani žádné materiály. Byli požádáni, aby se vrátili na druhé osobní setkání za dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení objektivní struktury technické dovednosti (OSATS) skóre pro absolvování jehly.
Časové okno: Dva týdny

Hodnotitelé použili bodovací kritéria pro hodnocení technické dovednosti (OSATS) na základě modifikované objektivní struktury, která hodnotí následující čtyři kritéria skóre od 1 (minimum) do 5 (maximum): Ekonomika pohybu, Důvěra v pohyb, Respekt k Materiály a přesnost operační techniky. Proto sečtením známek za každé ze čtyř kritérií získalo celkové skóre za úspěšné zvládnutí jehly (úspěšně: celkem) minimální skóre 4 a maximální možné skóre 20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.

Oba hodnotitelé přiřadili skóre za pokusy účastníků prostrčit jehlu řezem v každém videu. Skóre od dvou hodnotitelů bylo sečteno. Součet skóre byl použit k určení, zda došlo ke změně skóre pro každého účastníka mezi videy před hodnocením a po hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Dva týdny
Změna v hodnocení objektivní struktury technických dovedností (OSATS) pro vytvoření mikrochirurgické vazby.
Časové okno: Dva týdny

Hodnotitelé použili bodovací kritéria pro hodnocení technické dovednosti (OSATS) na základě modifikované objektivní struktury, která hodnotí následující čtyři kritéria skóre od 1 (minimum) do 5 (maximum): Ekonomika pohybu, Důvěra v pohyb, Respekt k Materiály a přesnost operační techniky. Proto sečtením známek pro každé ze čtyř kritérií získalo celkové skóre pro mikrochirurgickou shodu (Tie: Total) minimální skóre 4 a maximální možné skóre 20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.

Oba hodnotitelé přiřadili skóre za pokusy účastníků vytvořit mikrochirurgickou remízu v každém videu. Skóre od dvou hodnotitelů bylo sečteno. Součet skóre byl použit k určení, zda došlo ke změně skóre pro každého účastníka mezi videy před hodnocením a po hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Dva týdny
Změna času potřebného k projetí jehly.
Časové okno: Dva týdny

Doba (v sekundách), kterou každý subjekt potřeboval k projetí jehly, byla měřena od okamžiku, kdy subjekt začal manipulovat s držákem jehly a ozubenými kleštěmi, do okamžiku, kdy subjekt začal vázat manévry.

Čas (v sekundách) byl použit k určení, zda došlo ke změně v množství času, který každý subjekt potřeboval k projetí jehly mezi videy před hodnocením a po hodnocení. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.

Dva týdny
Změna času potřebná k dokončení mikrochirurgické vazby.
Časové okno: Dva týdny

Doba (v sekundách), kterou každý subjekt potřeboval k pokusu o uvázání mikrochirurgické kravaty, byla měřena od okamžiku, kdy subjekt začal manipulovat s uvazováním, do okamžiku, kdy subjekt dokončil mikrochirurgickou kravatu.

Čas (v sekundách) byl použit k určení, zda došlo ke změně v množství času, který každý subjekt potřeboval k vytvoření mikrochirurgického spojení mezi videem před hodnocením a po hodnocení. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.

Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit