- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04093063
Ověření levného praktického modelu pro výcvik mikrochirurgických dovedností
Nenákladný praktický model pro trénink mikrochirurgických dovedností: Randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie schválená Institutional Review Board University at Buffalo. K účasti byli pozváni studenti medicíny, obyvatelé a další zainteresovaní jednotlivci bez předchozí mikrochirurgie přidružení k Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences. Každý účastník vyplnil písemný informovaný souhlas.
Účastníci nejprve zhlédli instruktážní video, které natočil hlavní řešitel, o tom, jak projít nylonovou šicí jehlou 9-0 a jak provést mikrochirurgickou vazbu pro lineární řez v silikonové pečicí podložce za použití stejných materiálů, jaké jim byly poskytnuty. předběžné a následné hodnocení (Video 1). Po zhlédnutí videa třikrát po sobě měli účastníci za úkol podat a uvázat nylonovou suturu 9-0 stejným způsobem jako při záznamu videa. Jejich pokus o provedení mikrochirurgického úkolu byl nahrán na video pro předběžné posouzení pomocí mobilní kamery se zaměřením na pole mikroskopu zajišťující jasný výhled na operační pole a manipulaci s nástrojem účastníka. Každý subjekt měl během hodnocení rukavice, aby byla zajištěna anonymita.
Po dokončení předběžného hodnocení zaznamenaného na videu byli účastníci náhodně rozděleni hodem mincí buď do intervenční skupiny, aby postavili mikrohvězdicový dvacetistěn, nebo do neintervenční kontrolní skupiny bez přiděleného úkolu. Všichni účastníci v obou skupinách se museli vrátit za dva týdny na druhé osobní setkání. Na druhém setkání jim bylo předloženo stejné instruktážní video jako na prvním setkání, jak podat jehlu a provést mikrochirurgickou vazbu. Po zhlédnutí videa třikrát po sobě byl jejich pokus o dokončení mikrochirurgické vazby nahrán na video pro následné hodnocení, za použití podobných nástrojů a nastavení jako před dvěma týdny. Subjekty v intervenční skupině byly požádány, aby vrátily zapůjčené materiály a jejich dokončené mikrohvězdicové dvacetistěny.
Poté, co byly všechny subjekty přijaty a jejich odpovídající mikrochirurgické úkoly byly nahrány na video pro předběžné a následné hodnocení, bylo každé z videí upraveno tak, aby byl ztlumen veškerý zvuk, aby byla zajištěna anonymita. Každé z videí bylo zbaveno identifikace pojmenováním náhodným číslem od 1 do 42 a uloženo do složky souborů v náhodném pořadí. Tato složka souborů byla zaslána odděleně dvěma oftalmologům, maskovaná podle identity subjektů (intervence versus kontrola) a času záznamu (před nebo po posouzení).
Hodnotitelé použili bodovací kritéria pro hodnocení technické dovednosti (OSATS) na základě modifikované objektivní struktury, která hodnotí čtyři kritéria se skóre od 1 do 5: Ekonomika pohybu, Sebedůvěra pohybu, Respekt k materiálům a Preciznost operační techniky.4 Hodnotitelé přidělili samostatné skóre za pokus účastníka prostrčit jehlu řezem a za pokus uvázat mikrochirurgickou kravatu. Pokus o projetí jehlou (Pass: Total) měl maximální možné skóre 20 a pokus o uvázání mikrochirurgické kravaty (Tie: Total) měl maximální možné skóre 20, takže 40 bylo maximální možné celkové skóre pro každé video. (Celkem: Pass+Tie). Doba, kterou každý subjekt potřeboval k protažení jehly, a doba, kterou každý subjekt potřeboval k pokusu o uvázání mikrochirurgické kravaty, byla měřena v počtu sekund.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Žádné předchozí mikrochirurgické zkušenosti.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mikrochirurgické zkušenosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v intervenční skupině měly za úkol sestrojit mikrohvězdicový dvacetistěn pomocí podrobného návodu k použití.
Každý z nich dostal pitevní mikroskop a potřebné materiály, aby mohli úkol splnit doma ve svém volném čase.
Na splnění úkolu dostali dva týdny.
Byli požádáni, aby se vrátili na druhé osobní setkání za dva týdny.
|
Přenosný, levný model mikrochirurgie, který vyžaduje k dokončení následující materiály.
stereoskopický pitevní mikroskop, dvě klenotnické kleště, pár mikronůžek se zakřivenou špičkou, 1 metr monofilní nylonové nitě, 0,5 metru polyimidového mikrotubulového materiálu, jedno 15 cm kovové pravítko, čepel skalpelu (#15) a dvojitá oboustranná páska.
Pro mikrochirurgicky naivní subjekt je k dokončení tohoto modelu zapotřebí celkem 20 hodin.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v neintervenční kontrolní skupině nedostaly žádný úkol ani žádné materiály.
Byli požádáni, aby se vrátili na druhé osobní setkání za dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení objektivní struktury technické dovednosti (OSATS) skóre pro absolvování jehly.
Časové okno: Dva týdny
|
Hodnotitelé použili bodovací kritéria pro hodnocení technické dovednosti (OSATS) na základě modifikované objektivní struktury, která hodnotí následující čtyři kritéria skóre od 1 (minimum) do 5 (maximum): Ekonomika pohybu, Důvěra v pohyb, Respekt k Materiály a přesnost operační techniky. Proto sečtením známek za každé ze čtyř kritérií získalo celkové skóre za úspěšné zvládnutí jehly (úspěšně: celkem) minimální skóre 4 a maximální možné skóre 20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Oba hodnotitelé přiřadili skóre za pokusy účastníků prostrčit jehlu řezem v každém videu. Skóre od dvou hodnotitelů bylo sečteno. Součet skóre byl použit k určení, zda došlo ke změně skóre pro každého účastníka mezi videy před hodnocením a po hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Dva týdny
|
|
Změna v hodnocení objektivní struktury technických dovedností (OSATS) pro vytvoření mikrochirurgické vazby.
Časové okno: Dva týdny
|
Hodnotitelé použili bodovací kritéria pro hodnocení technické dovednosti (OSATS) na základě modifikované objektivní struktury, která hodnotí následující čtyři kritéria skóre od 1 (minimum) do 5 (maximum): Ekonomika pohybu, Důvěra v pohyb, Respekt k Materiály a přesnost operační techniky. Proto sečtením známek pro každé ze čtyř kritérií získalo celkové skóre pro mikrochirurgickou shodu (Tie: Total) minimální skóre 4 a maximální možné skóre 20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Oba hodnotitelé přiřadili skóre za pokusy účastníků vytvořit mikrochirurgickou remízu v každém videu. Skóre od dvou hodnotitelů bylo sečteno. Součet skóre byl použit k určení, zda došlo ke změně skóre pro každého účastníka mezi videy před hodnocením a po hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Dva týdny
|
|
Změna času potřebného k projetí jehly.
Časové okno: Dva týdny
|
Doba (v sekundách), kterou každý subjekt potřeboval k projetí jehly, byla měřena od okamžiku, kdy subjekt začal manipulovat s držákem jehly a ozubenými kleštěmi, do okamžiku, kdy subjekt začal vázat manévry. Čas (v sekundách) byl použit k určení, zda došlo ke změně v množství času, který každý subjekt potřeboval k projetí jehly mezi videy před hodnocením a po hodnocení. Nižší hodnoty představují lepší výsledky. |
Dva týdny
|
|
Změna času potřebná k dokončení mikrochirurgické vazby.
Časové okno: Dva týdny
|
Doba (v sekundách), kterou každý subjekt potřeboval k pokusu o uvázání mikrochirurgické kravaty, byla měřena od okamžiku, kdy subjekt začal manipulovat s uvazováním, do okamžiku, kdy subjekt dokončil mikrochirurgickou kravatu. Čas (v sekundách) byl použit k určení, zda došlo ke změně v množství času, který každý subjekt potřeboval k vytvoření mikrochirurgického spojení mezi videem před hodnocením a po hodnocení. Nižší hodnoty představují lepší výsledky. |
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .