- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093063
Validierung eines kostengünstigen Praxismodells für das Training mikrochirurgischer Fähigkeiten
Ein kostengünstiges Praxismodell für das Training mikrochirurgischer Fähigkeiten: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie, die vom Institutional Review Board der University at Buffalo genehmigt wurde. Medizinstudenten, Assistenzärzte und andere interessierte Personen ohne vorherige Erfahrung in der Mikrochirurgie, die der Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences angehören, wurden zur Teilnahme eingeladen. Jeder Teilnehmer schloss eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Teilnehmer sahen sich zunächst ein vom leitenden Prüfarzt erstelltes Lehrvideo an, in dem erklärt wurde, wie man eine 9-0-Nylon-Nahtnadel durchführt und wie man eine mikrochirurgische Bindung für einen linearen Einschnitt in einer Silikon-Backmatte unter Verwendung der gleichen Materialien durchführt, die ihnen zur Verfügung gestellt würden die Pre- und Post-Assessments (Video 1). Nachdem sie das Video dreimal hintereinander angesehen hatten, wurden die Teilnehmer aufgefordert, eine 9-0-Nylonnaht auf die gleiche Weise wie bei der Videoaufzeichnung zu führen und zu binden. Ihr Versuch, die mikrochirurgische Aufgabe auszuführen, wurde für eine Vorabbeurteilung mit einer Handykamera auf Video aufgezeichnet, die auf das Mikroskopfeld gerichtet war, um eine klare Sicht auf das Operationsfeld und die Instrumentenmanipulation des Teilnehmers zu gewährleisten. Jeder Proband trug während der Bewertung Handschuhe, um die Anonymität zu gewährleisten.
Nach Abschluss der auf Video aufgezeichneten Vorbewertung wurden die Teilnehmer per Münzwurf randomisiert entweder der Interventionsgruppe zum Bau eines mikrosternförmigen Ikosaeders oder der Nicht-Interventions-Kontrollgruppe ohne zugewiesene Aufgabe zugeteilt. Alle Probanden in beiden Gruppen mussten in zwei Wochen zu einem zweiten persönlichen Treffen zurückkehren. Beim zweiten Treffen wurde ihnen das gleiche Anleitungsvideo wie beim ersten Treffen präsentiert, in dem erklärt wurde, wie man eine Nadel passiert und eine mikrochirurgische Krawatte durchführt. Nachdem sie sich das Video dreimal hintereinander angesehen hatten, wurde ihr Versuch, eine mikrochirurgische Krawatte fertigzustellen, für eine Nachuntersuchung auf Video aufgezeichnet, wobei ähnliche Instrumente und eine ähnliche Einrichtung wie vor zwei Wochen verwendet wurden. Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden gebeten, geliehene Materialien und ihre fertigen mikrosternförmigen Ikosaeder zurückzugeben.
Nachdem alle Probanden rekrutiert und ihre entsprechenden mikrochirurgischen Aufgaben für Vor- und Nachuntersuchungen auf Video aufgezeichnet worden waren, wurde jedes der Videos bearbeitet, um den Ton stumm zu schalten, um die Anonymität zu gewährleisten. Jedes der Videos wurde anonymisiert, indem es mit einer Zufallszahl von 1 bis 42 benannt und in zufälliger Reihenfolge in einem Dateiordner gespeichert wurde. Dieser Aktenordner wurde separat an zwei Augenärzte gesendet, maskiert mit der Identität der Probanden (Intervention vs. Kontrolle) und dem Zeitpunkt der Aufzeichnung (Vor- oder Nachbeurteilung).
Die Bewerter verwendeten die OSATS-Bewertungskriterien (Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills), die vier Kriterien mit Werten von 1 bis 5 bewerten: Bewegungsökonomie, Bewegungssicherheit, Respekt vor Materialien und Präzision der Operationstechnik.4 Die Bewerter vergaben getrennte Punkte für den Versuch des Teilnehmers, die Nadel durch die Inzision zu führen, und für seinen Versuch, eine mikrochirurgische Krawatte zu binden. Der Versuch, die Nadel zu passieren (Pass: Total) hatte eine maximal mögliche Punktzahl von 20, und der Versuch, ein mikrochirurgisches Band zu binden (Tie: Total) hatte eine maximal mögliche Punktzahl von 20, was 40 zur maximal möglichen Gesamtpunktzahl für jedes Video macht (Gesamt: Pass+Unentschieden). Die Zeit, die jede Person brauchte, um die Nadel zu passieren, und die Zeit, die jede Person brauchte, um zu versuchen, eine mikrochirurgische Krawatte zu binden, wurde in Sekunden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Keine mikrochirurgische Vorerfahrung.
Ausschlusskriterien:
- Erste mikrochirurgische Erfahrung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden beauftragt, anhand einer detaillierten Anleitung ein Ikosaeder mit Mikrosternen zu bauen.
Sie wurden jeweils mit einem Seziermikroskop und den notwendigen Materialien ausgestattet, um die Aufgabe zu Hause in ihrer Freizeit zu erledigen.
Sie hatten zwei Wochen Zeit, um die Aufgabe zu erledigen.
Sie wurden gebeten, zwei Wochen lang zu einem zweiten persönlichen Treffen zurückzukehren.
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Ein tragbares, kostengünstiges Mikrochirurgie-Trainingsmodell, für dessen Fertigstellung die folgenden Materialien erforderlich sind.
ein stereoskopisches Präpariermikroskop, zwei Pinzetten im Juwelierstil, eine Mikroschere mit gebogener Spitze, 1 Meter Monofilament-Nylonfaden, 0,5 Meter Polyimid-Mikrotubuli-Material, ein 15-cm-Metalllineal, eine Skalpellklinge (Nr. 15) und Doppel- seitiges Klebeband.
Für einen mikrochirurgisch unerfahrenen Probanden sind insgesamt 20 Stunden erforderlich, um dieses Modell fertigzustellen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Probanden in der Nicht-Interventions-Kontrollgruppe wurden keine Aufgaben oder Materialien gegeben.
Sie wurden gebeten, in zwei Wochen zu einem zweiten persönlichen Treffen zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS)-Scores für das Passieren einer Nadel.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Bewerter verwendeten die Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die die folgenden vier Kriterien mit einer Punktzahl von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum) bewertet: Bewegungsökonomie, Bewegungsvertrauen, Respekt vor Materialien und Präzision der Operationstechnik. Durch Addition der Noten für jedes der vier Kriterien ergab die Gesamtpunktzahl für das Bestehen der Nadel (Pass: Total) eine Mindestpunktzahl von 4 und eine maximal mögliche Punktzahl von 20. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Beide Bewerter gaben Punkte für die Versuche der Teilnehmer, die Nadel in jedem Video durch den Einschnitt zu führen. Die Bewertungen der beiden Rater wurden addiert. Die Summe der Punktzahlen wurde verwendet, um festzustellen, ob sich die Punktzahlen für jeden Teilnehmer zwischen den Videos vor und nach der Bewertung geändert haben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Zwei Wochen
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Change in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS)-Scores für die Herstellung einer mikrochirurgischen Krawatte.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Bewerter verwendeten die Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die die folgenden vier Kriterien mit einer Punktzahl von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum) bewertet: Bewegungsökonomie, Bewegungsvertrauen, Respekt vor Materialien und Präzision der Operationstechnik. Durch Addition der Noten für jedes der vier Kriterien hatte die Gesamtpunktzahl für die Herstellung eines mikrochirurgischen Unentschiedens (Unentschieden: Gesamt) eine Mindestpunktzahl von 4 und eine maximal mögliche Punktzahl von 20. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Beide Rater vergeben Punkte für die Versuche der Teilnehmer, in jedem Video eine mikrochirurgische Krawatte herzustellen. Die Bewertungen der beiden Rater wurden addiert. Die Summe der Punktzahlen wurde verwendet, um festzustellen, ob sich die Punktzahlen für jeden Teilnehmer zwischen den Videos vor und nach der Bewertung geändert haben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Zwei Wochen
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Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um eine Nadel zu passieren.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Zeit (in Sekunden), die jede Person brauchte, um die Nadel zu passieren, wurde von der Zeit gemessen, zu der die Person begann, den Nadelhalter und die gezahnte Pinzette zu manipulieren, bis zu der Zeit, zu der die Person mit den Bindemanövern begann. Die Zeit (in Sekunden) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob es eine Änderung in der Zeit gab, die jeder Proband benötigte, um die Nadel zwischen den Videos vor und nach der Bewertung zu passieren. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. |
Zwei Wochen
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Änderung der Zeit, die zum Abschluss der mikrochirurgischen Bindung erforderlich ist.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Zeit (in Sekunden), die jede Person brauchte, um zu versuchen, ein mikrochirurgisches Band zu binden, wurde von dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Person mit Manipulationen zum Binden begann, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Person das mikrochirurgische Band beendete. Die Zeit (in Sekunden) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob es eine Änderung in der Zeit gab, die jeder Proband benötigte, um eine mikrochirurgische Verbindung zwischen Vor- und Nachbewertungsvideos herzustellen. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. |
Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
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- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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