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Validierung eines kostengünstigen Praxismodells für das Training mikrochirurgischer Fähigkeiten

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

Ein kostengünstiges Praxismodell für das Training mikrochirurgischer Fähigkeiten: Eine randomisierte Studie

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Validierung eines kostengünstigen Praxismodells für den Erwerb mikrochirurgischer Fähigkeiten. Nach einer Aufgabe zur Vorbeurteilung der mikrochirurgischen Fähigkeiten wurden die Teilnehmer randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zum Bau eines mikrosternförmigen Ikosaeders oder einer Kontrollgruppe ohne spezifische Aufgabe zugewiesen. Nach zwei Wochen wurde allen Teilnehmern eine Aufgabe zur Beurteilung der mikrochirurgischen Fähigkeiten gestellt. Videos von Pre- und Post-Assessments wurden maskiert und unabhängig voneinander von zwei Augenärzten unter Verwendung von OSATS-Bewertungskriterien (Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill) bewertet. Es wurden Analysen durchgeführt, um die Verbesserung der für die Erledigung der Aufgaben erforderlichen Zeit und der Punktzahlen zwischen den Vor- und Nachbewertungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie, die vom Institutional Review Board der University at Buffalo genehmigt wurde. Medizinstudenten, Assistenzärzte und andere interessierte Personen ohne vorherige Erfahrung in der Mikrochirurgie, die der Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences angehören, wurden zur Teilnahme eingeladen. Jeder Teilnehmer schloss eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Teilnehmer sahen sich zunächst ein vom leitenden Prüfarzt erstelltes Lehrvideo an, in dem erklärt wurde, wie man eine 9-0-Nylon-Nahtnadel durchführt und wie man eine mikrochirurgische Bindung für einen linearen Einschnitt in einer Silikon-Backmatte unter Verwendung der gleichen Materialien durchführt, die ihnen zur Verfügung gestellt würden die Pre- und Post-Assessments (Video 1). Nachdem sie das Video dreimal hintereinander angesehen hatten, wurden die Teilnehmer aufgefordert, eine 9-0-Nylonnaht auf die gleiche Weise wie bei der Videoaufzeichnung zu führen und zu binden. Ihr Versuch, die mikrochirurgische Aufgabe auszuführen, wurde für eine Vorabbeurteilung mit einer Handykamera auf Video aufgezeichnet, die auf das Mikroskopfeld gerichtet war, um eine klare Sicht auf das Operationsfeld und die Instrumentenmanipulation des Teilnehmers zu gewährleisten. Jeder Proband trug während der Bewertung Handschuhe, um die Anonymität zu gewährleisten.

Nach Abschluss der auf Video aufgezeichneten Vorbewertung wurden die Teilnehmer per Münzwurf randomisiert entweder der Interventionsgruppe zum Bau eines mikrosternförmigen Ikosaeders oder der Nicht-Interventions-Kontrollgruppe ohne zugewiesene Aufgabe zugeteilt. Alle Probanden in beiden Gruppen mussten in zwei Wochen zu einem zweiten persönlichen Treffen zurückkehren. Beim zweiten Treffen wurde ihnen das gleiche Anleitungsvideo wie beim ersten Treffen präsentiert, in dem erklärt wurde, wie man eine Nadel passiert und eine mikrochirurgische Krawatte durchführt. Nachdem sie sich das Video dreimal hintereinander angesehen hatten, wurde ihr Versuch, eine mikrochirurgische Krawatte fertigzustellen, für eine Nachuntersuchung auf Video aufgezeichnet, wobei ähnliche Instrumente und eine ähnliche Einrichtung wie vor zwei Wochen verwendet wurden. Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden gebeten, geliehene Materialien und ihre fertigen mikrosternförmigen Ikosaeder zurückzugeben.

Nachdem alle Probanden rekrutiert und ihre entsprechenden mikrochirurgischen Aufgaben für Vor- und Nachuntersuchungen auf Video aufgezeichnet worden waren, wurde jedes der Videos bearbeitet, um den Ton stumm zu schalten, um die Anonymität zu gewährleisten. Jedes der Videos wurde anonymisiert, indem es mit einer Zufallszahl von 1 bis 42 benannt und in zufälliger Reihenfolge in einem Dateiordner gespeichert wurde. Dieser Aktenordner wurde separat an zwei Augenärzte gesendet, maskiert mit der Identität der Probanden (Intervention vs. Kontrolle) und dem Zeitpunkt der Aufzeichnung (Vor- oder Nachbeurteilung).

Die Bewerter verwendeten die OSATS-Bewertungskriterien (Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills), die vier Kriterien mit Werten von 1 bis 5 bewerten: Bewegungsökonomie, Bewegungssicherheit, Respekt vor Materialien und Präzision der Operationstechnik.4 Die Bewerter vergaben getrennte Punkte für den Versuch des Teilnehmers, die Nadel durch die Inzision zu führen, und für seinen Versuch, eine mikrochirurgische Krawatte zu binden. Der Versuch, die Nadel zu passieren (Pass: Total) hatte eine maximal mögliche Punktzahl von 20, und der Versuch, ein mikrochirurgisches Band zu binden (Tie: Total) hatte eine maximal mögliche Punktzahl von 20, was 40 zur maximal möglichen Gesamtpunktzahl für jedes Video macht (Gesamt: Pass+Unentschieden). Die Zeit, die jede Person brauchte, um die Nadel zu passieren, und die Zeit, die jede Person brauchte, um zu versuchen, eine mikrochirurgische Krawatte zu binden, wurde in Sekunden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Keine mikrochirurgische Vorerfahrung.

Ausschlusskriterien:

  • Erste mikrochirurgische Erfahrung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden beauftragt, anhand einer detaillierten Anleitung ein Ikosaeder mit Mikrosternen zu bauen. Sie wurden jeweils mit einem Seziermikroskop und den notwendigen Materialien ausgestattet, um die Aufgabe zu Hause in ihrer Freizeit zu erledigen. Sie hatten zwei Wochen Zeit, um die Aufgabe zu erledigen. Sie wurden gebeten, zwei Wochen lang zu einem zweiten persönlichen Treffen zurückzukehren.
Ein tragbares, kostengünstiges Mikrochirurgie-Trainingsmodell, für dessen Fertigstellung die folgenden Materialien erforderlich sind. ein stereoskopisches Präpariermikroskop, zwei Pinzetten im Juwelierstil, eine Mikroschere mit gebogener Spitze, 1 Meter Monofilament-Nylonfaden, 0,5 Meter Polyimid-Mikrotubuli-Material, ein 15-cm-Metalllineal, eine Skalpellklinge (Nr. 15) und Doppel- seitiges Klebeband. Für einen mikrochirurgisch unerfahrenen Probanden sind insgesamt 20 Stunden erforderlich, um dieses Modell fertigzustellen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Probanden in der Nicht-Interventions-Kontrollgruppe wurden keine Aufgaben oder Materialien gegeben. Sie wurden gebeten, in zwei Wochen zu einem zweiten persönlichen Treffen zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS)-Scores für das Passieren einer Nadel.
Zeitfenster: Zwei Wochen

Die Bewerter verwendeten die Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die die folgenden vier Kriterien mit einer Punktzahl von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum) bewertet: Bewegungsökonomie, Bewegungsvertrauen, Respekt vor Materialien und Präzision der Operationstechnik. Durch Addition der Noten für jedes der vier Kriterien ergab die Gesamtpunktzahl für das Bestehen der Nadel (Pass: Total) eine Mindestpunktzahl von 4 und eine maximal mögliche Punktzahl von 20. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.

Beide Bewerter gaben Punkte für die Versuche der Teilnehmer, die Nadel in jedem Video durch den Einschnitt zu führen. Die Bewertungen der beiden Rater wurden addiert. Die Summe der Punktzahlen wurde verwendet, um festzustellen, ob sich die Punktzahlen für jeden Teilnehmer zwischen den Videos vor und nach der Bewertung geändert haben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Zwei Wochen
Change in Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS)-Scores für die Herstellung einer mikrochirurgischen Krawatte.
Zeitfenster: Zwei Wochen

Die Bewerter verwendeten die Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skill (OSATS) Scoring Criteria, die die folgenden vier Kriterien mit einer Punktzahl von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum) bewertet: Bewegungsökonomie, Bewegungsvertrauen, Respekt vor Materialien und Präzision der Operationstechnik. Durch Addition der Noten für jedes der vier Kriterien hatte die Gesamtpunktzahl für die Herstellung eines mikrochirurgischen Unentschiedens (Unentschieden: Gesamt) eine Mindestpunktzahl von 4 und eine maximal mögliche Punktzahl von 20. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.

Beide Rater vergeben Punkte für die Versuche der Teilnehmer, in jedem Video eine mikrochirurgische Krawatte herzustellen. Die Bewertungen der beiden Rater wurden addiert. Die Summe der Punktzahlen wurde verwendet, um festzustellen, ob sich die Punktzahlen für jeden Teilnehmer zwischen den Videos vor und nach der Bewertung geändert haben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Zwei Wochen
Änderung der Zeit, die erforderlich ist, um eine Nadel zu passieren.
Zeitfenster: Zwei Wochen

Die Zeit (in Sekunden), die jede Person brauchte, um die Nadel zu passieren, wurde von der Zeit gemessen, zu der die Person begann, den Nadelhalter und die gezahnte Pinzette zu manipulieren, bis zu der Zeit, zu der die Person mit den Bindemanövern begann.

Die Zeit (in Sekunden) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob es eine Änderung in der Zeit gab, die jeder Proband benötigte, um die Nadel zwischen den Videos vor und nach der Bewertung zu passieren. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.

Zwei Wochen
Änderung der Zeit, die zum Abschluss der mikrochirurgischen Bindung erforderlich ist.
Zeitfenster: Zwei Wochen

Die Zeit (in Sekunden), die jede Person brauchte, um zu versuchen, ein mikrochirurgisches Band zu binden, wurde von dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Person mit Manipulationen zum Binden begann, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Person das mikrochirurgische Band beendete.

Die Zeit (in Sekunden) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob es eine Änderung in der Zeit gab, die jeder Proband benötigte, um eine mikrochirurgische Verbindung zwischen Vor- und Nachbewertungsvideos herzustellen. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.

Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ikosaeder mit Mikrosternen

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