Validering af en billig praksismodel for mikrokirurgisk færdighedstræning
En billig praksismodel for mikrokirurgisk færdighedstræning: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg godkendt af University at Buffalo Institutional Review Board. Medicinstuderende, beboere og andre interesserede personer uden forudgående erfaring med mikrokirurgi tilknyttet Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences blev inviteret til at deltage. Hver deltager udfyldte skriftligt informeret samtykke.
Deltagerne så først en instruktionsvideo lavet af Principal Investigator om, hvordan man passerer en 9-0 nylon suturnål, og hvordan man udfører et mikrokirurgisk bindebånd til et lineært snit i en siliciumbagemåtte ved hjælp af de samme materialer, som de ville få til rådighed for før- og eftervurderingerne (video 1). Efter at have set videoen tre på hinanden følgende gange, fik deltagerne til opgave at passere og binde en 9-0 nylonsutur på samme måde som videooptagelsen. Deres forsøg på at udføre den mikrokirurgiske opgave blev videooptaget til en forhåndsvurdering med et mobiltelefonkamera med fokus på mikroskopfeltet, hvilket sikrede et klart udsyn til det kirurgiske felt og deltagerens instrumentmanipulation. Hvert forsøgsperson bar handsker under vurderingen for at sikre anonymitet.
Efter afslutningen af den videooptagede forhåndsvurdering blev deltagerne randomiseret ved at vende en mønt til enten interventionsgruppen for at bygge et mikrostjerneformet icosahedron eller til ikke-interventionskontrolgruppen uden nogen tildelt opgave. Alle forsøgspersoner i begge grupper skulle vende tilbage om to uger til et andet personligt møde. Ved det andet møde blev de præsenteret for den samme instruktionsvideo som ved det første møde om, hvordan man passerer en nål og udfører et mikrokirurgisk slips. Efter at have set videoen tre på hinanden følgende gange, blev deres forsøg på at afslutte et mikrokirurgisk slips videooptaget til en post-vurdering, ved hjælp af lignende instrumenter og opsætning som dem, der blev brugt to uger før. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen blev bedt om at returnere lånt materiale og deres færdiggjorte mikro-stellerede icosaeder.
Efter at alle forsøgspersoner var rekrutteret, og deres tilsvarende mikrokirurgiske opgaver blev videooptaget til præ- og eftervurderinger, blev hver af videoerne redigeret for at dæmpe al lyd for at sikre anonymitet. Hver af videoerne blev afidentificeret ved at navngive den med et tilfældigt tal fra 1 til 42 og gemt i en filmappe i tilfældig rækkefølge. Denne mappe blev sendt separat til to øjenlæger, maskeret til forsøgspersonernes identitet (intervention vs kontrol) og tidspunkt for registrering (før eller efter vurdering).
Bedømmerne brugte Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som scorer fire kriterier med score fra 1 til 5: Økonomi i bevægelse, tillid til bevægelse, respekt for materialer og præcision af operativ teknik.4 Bedømmerne tildelte separate point for deltagerens forsøg på at føre nålen gennem snittet og for deres forsøg på at binde et mikrokirurgisk slips. Forsøget på at passere nålen (Bestået: Total) havde en maksimal score på 20, og forsøget på at binde et mikrokirurgisk slips (Tie: Total) havde en maksimal score på 20, hvilket gjorde 40 til den maksimalt mulige samlede score for hver video (I alt: Bestået+Uafgjort). Den tid, det tog hvert forsøgsperson at passere nålen, og den tid, det tog hvert forsøgsperson at forsøge at binde et mikrokirurgisk slips, blev målt i antal sekunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Ingen tidligere mikrokirurgisk erfaring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mikrokirurgisk erfaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen fik til opgave at bygge et mikrostjerneformet icosahedron ved hjælp af en detaljeret instruktionsmanual.
De blev hver især forsynet med et dissektionsmikroskop og nødvendige materialer til at udføre opgaven derhjemme i ro og mag.
De fik to uger til at udføre opgaven.
De blev bedt om at vende tilbage til et andet personligt møde to uger.
|
En bærbar, billig træningsmodel i mikrokirurgi, der kræver følgende materialer til færdiggørelse.
et stereoskopisk dissektionsmikroskop, to pincet i juvelerstil, et par mikrosakse med buet spids, 1 meter monofilament nylontråd, 0,5 meter polyimid mikrotubulimateriale, en 15 cm metallineal, et skalpelblad (#15) og dobbelt- sidetape.
For et mikrokirurgisk-naivt forsøgsperson kræves der i alt 20 timer for at færdiggøre denne model.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i ikke-interventionskontrolgruppen fik ikke nogen opgave eller noget materiale.
De blev bedt om at vende tilbage til et andet personligt møde om to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målstrukturvurdering af tekniske færdigheder (OSATS) score for at passere en nål.
Tidsramme: To uger
|
Bedømmerne brugte Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som bedømmer følgende fire kriterier med en score fra 1 (minimum) til 5 (maksimum): Økonomi i bevægelse, tillid til bevægelse, respekt for Materialer og præcision af operativ teknik. Derfor, ved at tilføje karaktererne for hvert af de fire kriterier, havde den samlede score for at bestå nålen (Bestået: Total) en minimumsscore på 4 og en maksimal score på 20. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. Begge bedømmere tildelte point for deltagernes forsøg på at føre nålen gennem snittet i hver video. Resultaterne fra de to bedømmere blev tilføjet. Summen af scorerne blev brugt til at bestemme, om der var ændring i scores for hver deltager mellem pre-assessment og post-assessment videoer. Højere score repræsenterer et bedre resultat. |
To uger
|
|
Ændring i målstrukturvurdering af tekniske færdigheder (OSATS)-score for at lave et mikrokirurgisk slips.
Tidsramme: To uger
|
Bedømmerne brugte Video-based Modified Objective Structure Assessment of Technical Skills (OSATS) Scoring Criteria, som bedømmer følgende fire kriterier med en score fra 1 (minimum) til 5 (maksimum): Økonomi i bevægelse, tillid til bevægelse, respekt for Materialer og præcision af operativ teknik. Derfor, ved at tilføje karaktererne for hvert af de fire kriterier, havde den samlede score for at lave et mikrokirurgisk slips (Tie: Total) en minimumsscore på 4 og en maksimalt mulig score på 20. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. Begge bedømmere tildelte point for deltagernes forsøg på at lave et mikrokirurgisk slips i hver video. Resultaterne fra de to bedømmere blev tilføjet. Summen af scorerne blev brugt til at bestemme, om der var ændring i scores for hver deltager mellem pre-assessment og post-assessment videoer. Højere score repræsenterer et bedre resultat. |
To uger
|
|
Ændring i tid, der kræves for at passere en nål.
Tidsramme: To uger
|
Den tid (i sekunder), det tog hvert forsøgsperson at passere nålen, blev målt fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen begyndte at manipulere nåleholderen og den fortandede pincet til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen begyndte at binde manøvrer. Tiden (i sekunder) blev brugt til at bestemme, om der var ændring i mængden af tid, som hvert forsøgsperson krævede for at passere nålen mellem videoer før vurdering og efter vurdering. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater. |
To uger
|
|
Ændring i tid, der kræves for at fuldføre mikrokirurgisk slips.
Tidsramme: To uger
|
Den tid (i sekunder), det tog hvert forsøgsperson at forsøge at binde et mikrokirurgisk slips, blev målt fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen startede manipulationer til at binde, til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen afsluttede det mikrokirurgiske slips. Tiden (i sekunder) blev brugt til at bestemme, om der var ændring i mængden af tid, som hvert forsøgsperson krævede for at lave en mikrokirurgisk forbindelse mellem videoer før vurdering og efter vurdering. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater. |
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrostjerneformet Icosahedron
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet
-
Transcend Medical, Inc.AfsluttetÅben vinkelglaukom (OAG)Spanien, Østrig, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen
-
DermapenworldAfsluttetAcne ardannelseSpanien
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenØstrig, Tyskland
-
Merit Medical Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetAtrofiske acne arSyrien Arabiske Republik
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Christopher BellRespirogen Inc.Trukket tilbage