- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093063
Validering av en rimelig praksismodell for opplæring i mikrokirurgi
En rimelig praksismodell for opplæring i mikrokirurgi: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie godkjent av University at Buffalo Institutional Review Board. Medisinstudenter, beboere og andre interesserte personer uten tidligere erfaring fra mikrokirurgi tilknyttet Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences ble invitert til å delta. Hver deltaker fullførte skriftlig informert samtykke.
Deltakerne så først en instruksjonsvideo laget av hovedetterforskeren om hvordan man passerer en 9-0 nylon suturnål, og hvordan man utfører et mikrokirurgisk bindebånd for et lineært snitt i en bakematte av silisium ved bruk av de samme materialene som de skulle få for før- og ettervurderingene (video 1). Etter å ha sett videoen tre påfølgende ganger, fikk deltakerne i oppgave å passere og knytte en 9-0 nylonsutur på samme måte som videoopptaket. Forsøket deres på å utføre den mikrokirurgiske oppgaven ble tatt opp på video for en forhåndsvurdering med et mobiltelefonkamera med fokus på mikroskopfeltet, noe som sikret en klar oversikt over det kirurgiske feltet og deltakerens instrumentmanipulering. Hvert forsøksperson hadde på seg hansker under vurderingen for å sikre anonymitet.
Etter å ha fullført den videoinnspilte forhåndsvurderingen, ble deltakerne randomisert ved å slå en mynt til enten intervensjonsgruppen for å bygge et mikro-stellert icosahedron, eller til ikke-intervensjonskontrollgruppen uten tildelt oppgave. Alle forsøkspersonene i begge gruppene ble pålagt å returnere om to uker for et andre personlig møte. På det andre møtet fikk de presentert samme instruksjonsvideo som i det første møtet om hvordan man passerer en nål og utfører et mikrokirurgisk slips. Etter å ha sett videoen tre påfølgende ganger, ble forsøket deres på å fullføre et mikrokirurgisk slips videoopptak for en ettervurdering, med lignende instrumenter og oppsett som de som ble brukt to uker før. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble bedt om å returnere lånt materiale og deres ferdige mikro-stellerte ikosaeder.
Etter at alle forsøkspersonene ble rekruttert, og deres korresponderende mikrokirurgiske oppgaver ble tatt opp på video for pre- og post-vurderinger, ble hver av videoene redigert for å dempe all lyd for å sikre anonymitet. Hver av videoene ble avidentifisert ved å navngi den med et tilfeldig tall fra 1 til 42 og lagret i en filmappe i tilfeldig rekkefølge. Denne arkivmappen ble sendt separat til to øyeleger, maskert med identiteten til forsøkspersonene (intervensjon vs kontroll) og tidspunkt for registrering (før- eller ettervurdering).
Vurdererne brukte den videobaserte vurderingskriteriene for modifisert målstruktur (OSATS), som scorer fire kriterier med skårer fra 1 til 5: Bevegelsesøkonomi, bevegelsessikkerhet, respekt for materialer og presisjon i operasjonsteknikk.4 Bedømmerne tildelte separate poeng for deltakerens forsøk på å føre nålen gjennom snittet, og for deres forsøk på å knytte et mikrokirurgisk slips. Forsøket på å passere nålen (Pass: Total) hadde en maksimal mulig poengsum på 20, og forsøket på å knytte et mikrokirurgisk slips (Tie: Total) hadde en maksimal mulig poengsum på 20, noe som gjorde 40 til maksimalt mulig totalpoengsum for hver video (Totalt: Bestått+Uavgjort). Tiden hvert forsøksperson tok å passere nålen, og tiden hvert forsøksperson tok på å forsøke å knytte et mikrokirurgisk slips ble målt i antall sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Ingen tidligere mikrokirurgisk erfaring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mikrokirurgisk erfaring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen fikk i oppgave å bygge et mikro-stellert icosahedron ved hjelp av en detaljert bruksanvisning.
De ble utstyrt med et dissekerende mikroskop og nødvendige materialer for å fullføre oppgaven hjemme på fritiden.
De fikk to uker på seg til å fullføre oppgaven.
De ble bedt om å komme tilbake for et annet personlig møte to uker.
|
En bærbar, rimelig treningsmodell for mikrokirurgi som krever følgende materialer for fullføring.
et stereoskopisk dissekerende mikroskop, to tang i gullsmedstil, en mikrosaks med buet spiss, 1 meter monofilament nylontråd, 0,5 meter polyimid mikrotubulimateriale, en 15 cm metalllinjal, et skalpellblad (#15) og dobbelt- sidetape.
For et mikrokirurgisk-naivt individ kreves det totalt 20 timer for å fullføre denne modellen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen for ikke-intervensjon ble ikke gitt noen oppgave eller noe materiale.
De ble bedt om å komme tilbake for et annet personlig møte om to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målstrukturvurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) score for å passere en nål.
Tidsramme: To uker
|
Vurdererne brukte den videobaserte vurderingskriteriene for modifisert målstruktur (OSATS), som gir de følgende fire kriteriene karakterer fra 1 (minimum) til 5 (maksimalt): Bevegelsesøkonomi, bevegelsessikkerhet, respekt for Materialer og presisjon av operasjonsteknikk. Derfor, ved å legge til karakterene for hvert av de fire kriteriene, fikk den totale poengsummen for å bestå nålen (Bestått: Total) en minimumsscore på 4 og en maksimal poengsum på 20. Høyere verdier representerer bedre resultater. Begge vurdererne tildelte poeng for deltakernes forsøk på å føre nålen gjennom snittet i hver video. Poengsummene fra de to vurdererne ble lagt til. Summen av poengsummene ble brukt for å bestemme om det var endring i poengsum for hver deltaker mellom videoer før og etter vurdering. Høyere score representerer et bedre resultat. |
To uker
|
|
Endring i målstrukturvurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) score for å lage en mikrokirurgisk uavgjort.
Tidsramme: To uker
|
Vurdererne brukte den videobaserte vurderingskriteriene for modifisert målstruktur (OSATS), som gir de følgende fire kriteriene karakterer fra 1 (minimum) til 5 (maksimalt): Bevegelsesøkonomi, bevegelsessikkerhet, respekt for Materialer og presisjon av operasjonsteknikk. Derfor, ved å legge til karakterene for hvert av de fire kriteriene, hadde totalpoengsummen for å lage et mikrokirurgisk slips (Tie: Total) en minimumsscore på 4 og en maksimal mulig poengsum på 20. Høyere verdier representerer bedre resultater. Begge vurdererne tildelte poeng for deltakernes forsøk på å lage et mikrokirurgisk slips i hver video. Poengsummene fra de to vurdererne ble lagt til. Summen av poengsummene ble brukt for å bestemme om det var endring i poengsum for hver deltaker mellom videoer før og etter vurdering. Høyere score representerer et bedre resultat. |
To uker
|
|
Endring i tid som kreves for å passere en nål.
Tidsramme: To uker
|
Tiden (i sekunder) hvert forsøksperson tok å passere nålen ble målt fra det tidspunktet forsøkspersonen begynte å manipulere nåleholderen og tanntangen til det tidspunktet forsøkspersonen begynte å binde manøvrer. Tiden (i sekunder) ble brukt til å bestemme om det var endring i hvor lang tid hvert enkelt forsøksperson tok for å passere nålen mellom videoer før vurdering og etter vurdering. Lavere verdier representerer bedre resultater. |
To uker
|
|
Endring i tid som kreves for å fullføre mikrokirurgisk slips.
Tidsramme: To uker
|
Tiden (i sekunder) hvert forsøksperson tok på å forsøke å knyte et mikrokirurgisk slips ble målt fra det tidspunktet forsøkspersonen startet manipulasjoner for å knytte til det tidspunktet forsøkspersonen fullførte det mikrokirurgiske slipset. Tiden (i sekunder) ble brukt til å bestemme om det var endring i hvor lang tid hvert enkelt individ tok for å lage en mikrokirurgisk kobling mellom videoer før og etter vurdering. Lavere verdier representerer bedre resultater. |
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .