Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en rimelig praksismodell for opplæring i mikrokirurgi

19. oktober 2020 oppdatert av: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo

En rimelig praksismodell for opplæring i mikrokirurgi: en randomisert prøvelse

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsforsøk for å validere en rimelig praksismodell for tilegnelse av mikrokirurgiske ferdigheter. Etter en forhåndsvurdering av mikrokirurgiske ferdigheter, ble deltakerne randomisert til enten en intervensjonsgruppe for å bygge et mikro-stellert icosahedron, eller til en kontrollgruppe uten noen spesifikk oppgave. En oppgave med mikrokirurgiske ferdigheter etter vurdering ble gitt til alle deltakerne etter to uker. Videoer av pre- og post-vurderinger ble maskert og uavhengig vurdert av to øyeleger ved bruk av videobaserte vurderingskriterier for modifisert målstruktur (OSATS). Analyser ble gjort for å fastslå forbedring i tid som kreves for å fullføre oppgaver og i poengsum mellom før- og ettervurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie godkjent av University at Buffalo Institutional Review Board. Medisinstudenter, beboere og andre interesserte personer uten tidligere erfaring fra mikrokirurgi tilknyttet Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences ble invitert til å delta. Hver deltaker fullførte skriftlig informert samtykke.

Deltakerne så først en instruksjonsvideo laget av hovedetterforskeren om hvordan man passerer en 9-0 nylon suturnål, og hvordan man utfører et mikrokirurgisk bindebånd for et lineært snitt i en bakematte av silisium ved bruk av de samme materialene som de skulle få for før- og ettervurderingene (video 1). Etter å ha sett videoen tre påfølgende ganger, fikk deltakerne i oppgave å passere og knytte en 9-0 nylonsutur på samme måte som videoopptaket. Forsøket deres på å utføre den mikrokirurgiske oppgaven ble tatt opp på video for en forhåndsvurdering med et mobiltelefonkamera med fokus på mikroskopfeltet, noe som sikret en klar oversikt over det kirurgiske feltet og deltakerens instrumentmanipulering. Hvert forsøksperson hadde på seg hansker under vurderingen for å sikre anonymitet.

Etter å ha fullført den videoinnspilte forhåndsvurderingen, ble deltakerne randomisert ved å slå en mynt til enten intervensjonsgruppen for å bygge et mikro-stellert icosahedron, eller til ikke-intervensjonskontrollgruppen uten tildelt oppgave. Alle forsøkspersonene i begge gruppene ble pålagt å returnere om to uker for et andre personlig møte. På det andre møtet fikk de presentert samme instruksjonsvideo som i det første møtet om hvordan man passerer en nål og utfører et mikrokirurgisk slips. Etter å ha sett videoen tre påfølgende ganger, ble forsøket deres på å fullføre et mikrokirurgisk slips videoopptak for en ettervurdering, med lignende instrumenter og oppsett som de som ble brukt to uker før. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble bedt om å returnere lånt materiale og deres ferdige mikro-stellerte ikosaeder.

Etter at alle forsøkspersonene ble rekruttert, og deres korresponderende mikrokirurgiske oppgaver ble tatt opp på video for pre- og post-vurderinger, ble hver av videoene redigert for å dempe all lyd for å sikre anonymitet. Hver av videoene ble avidentifisert ved å navngi den med et tilfeldig tall fra 1 til 42 og lagret i en filmappe i tilfeldig rekkefølge. Denne arkivmappen ble sendt separat til to øyeleger, maskert med identiteten til forsøkspersonene (intervensjon vs kontroll) og tidspunkt for registrering (før- eller ettervurdering).

Vurdererne brukte den videobaserte vurderingskriteriene for modifisert målstruktur (OSATS), som scorer fire kriterier med skårer fra 1 til 5: Bevegelsesøkonomi, bevegelsessikkerhet, respekt for materialer og presisjon i operasjonsteknikk.4 Bedømmerne tildelte separate poeng for deltakerens forsøk på å føre nålen gjennom snittet, og for deres forsøk på å knytte et mikrokirurgisk slips. Forsøket på å passere nålen (Pass: Total) hadde en maksimal mulig poengsum på 20, og forsøket på å knytte et mikrokirurgisk slips (Tie: Total) hadde en maksimal mulig poengsum på 20, noe som gjorde 40 til maksimalt mulig totalpoengsum for hver video (Totalt: Bestått+Uavgjort). Tiden hvert forsøksperson tok å passere nålen, og tiden hvert forsøksperson tok på å forsøke å knytte et mikrokirurgisk slips ble målt i antall sekunder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Ingen tidligere mikrokirurgisk erfaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mikrokirurgisk erfaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen fikk i oppgave å bygge et mikro-stellert icosahedron ved hjelp av en detaljert bruksanvisning. De ble utstyrt med et dissekerende mikroskop og nødvendige materialer for å fullføre oppgaven hjemme på fritiden. De fikk to uker på seg til å fullføre oppgaven. De ble bedt om å komme tilbake for et annet personlig møte to uker.
En bærbar, rimelig treningsmodell for mikrokirurgi som krever følgende materialer for fullføring. et stereoskopisk dissekerende mikroskop, to tang i gullsmedstil, en mikrosaks med buet spiss, 1 meter monofilament nylontråd, 0,5 meter polyimid mikrotubulimateriale, en 15 cm metalllinjal, et skalpellblad (#15) og dobbelt- sidetape. For et mikrokirurgisk-naivt individ kreves det totalt 20 timer for å fullføre denne modellen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen for ikke-intervensjon ble ikke gitt noen oppgave eller noe materiale. De ble bedt om å komme tilbake for et annet personlig møte om to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målstrukturvurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) score for å passere en nål.
Tidsramme: To uker

Vurdererne brukte den videobaserte vurderingskriteriene for modifisert målstruktur (OSATS), som gir de følgende fire kriteriene karakterer fra 1 (minimum) til 5 (maksimalt): Bevegelsesøkonomi, bevegelsessikkerhet, respekt for Materialer og presisjon av operasjonsteknikk. Derfor, ved å legge til karakterene for hvert av de fire kriteriene, fikk den totale poengsummen for å bestå nålen (Bestått: Total) en minimumsscore på 4 og en maksimal poengsum på 20. Høyere verdier representerer bedre resultater.

Begge vurdererne tildelte poeng for deltakernes forsøk på å føre nålen gjennom snittet i hver video. Poengsummene fra de to vurdererne ble lagt til. Summen av poengsummene ble brukt for å bestemme om det var endring i poengsum for hver deltaker mellom videoer før og etter vurdering. Høyere score representerer et bedre resultat.

To uker
Endring i målstrukturvurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) score for å lage en mikrokirurgisk uavgjort.
Tidsramme: To uker

Vurdererne brukte den videobaserte vurderingskriteriene for modifisert målstruktur (OSATS), som gir de følgende fire kriteriene karakterer fra 1 (minimum) til 5 (maksimalt): Bevegelsesøkonomi, bevegelsessikkerhet, respekt for Materialer og presisjon av operasjonsteknikk. Derfor, ved å legge til karakterene for hvert av de fire kriteriene, hadde totalpoengsummen for å lage et mikrokirurgisk slips (Tie: Total) en minimumsscore på 4 og en maksimal mulig poengsum på 20. Høyere verdier representerer bedre resultater.

Begge vurdererne tildelte poeng for deltakernes forsøk på å lage et mikrokirurgisk slips i hver video. Poengsummene fra de to vurdererne ble lagt til. Summen av poengsummene ble brukt for å bestemme om det var endring i poengsum for hver deltaker mellom videoer før og etter vurdering. Høyere score representerer et bedre resultat.

To uker
Endring i tid som kreves for å passere en nål.
Tidsramme: To uker

Tiden (i sekunder) hvert forsøksperson tok å passere nålen ble målt fra det tidspunktet forsøkspersonen begynte å manipulere nåleholderen og tanntangen til det tidspunktet forsøkspersonen begynte å binde manøvrer.

Tiden (i sekunder) ble brukt til å bestemme om det var endring i hvor lang tid hvert enkelt forsøksperson tok for å passere nålen mellom videoer før vurdering og etter vurdering. Lavere verdier representerer bedre resultater.

To uker
Endring i tid som kreves for å fullføre mikrokirurgisk slips.
Tidsramme: To uker

Tiden (i sekunder) hvert forsøksperson tok på å forsøke å knyte et mikrokirurgisk slips ble målt fra det tidspunktet forsøkspersonen startet manipulasjoner for å knytte til det tidspunktet forsøkspersonen fullførte det mikrokirurgiske slipset.

Tiden (i sekunder) ble brukt til å bestemme om det var endring i hvor lang tid hvert enkelt individ tok for å lage en mikrokirurgisk kobling mellom videoer før og etter vurdering. Lavere verdier representerer bedre resultater.

To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere