- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04093063
Валидация недорогой практической модели обучения микрохирургическим навыкам
Недорогая практическая модель для обучения микрохирургическим навыкам: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, одобренное Институциональным наблюдательным советом Университета Буффало. К участию были приглашены студенты-медики, резиденты и другие заинтересованные лица без предшествующего опыта микрохирургии, связанные со Школой медицины и биомедицинских наук Джейкобса. Каждый участник заполнил письменное информированное согласие.
Сначала участники посмотрели учебное видео, снятое главным исследователем, о том, как ввести нейлоновую шовную иглу 9-0 и как выполнить микрохирургическую завязку линейного разреза на силиконовом коврике для выпечки с использованием тех же материалов, которые им будут предоставлены для до и после оценки (Видео 1). После просмотра видео три раза подряд участникам было поручено пройти и завязать нейлоновый шов 9-0 таким же образом, как и на видеозаписи. Их попытка выполнить микрохирургическую задачу была записана на видео для предварительной оценки с помощью камеры мобильного телефона, сфокусированной на поле микроскопа, что обеспечило четкое представление о операционном поле и манипуляциях с инструментами участника. Каждый субъект был в перчатках во время оценки, чтобы обеспечить анонимность.
После завершения предварительной оценки, записанной на видео, участники были рандомизированы путем подбрасывания монеты либо в группу вмешательства для построения микрозвездчатого икосаэдра, либо в контрольную группу без вмешательства без поставленной задачи. Все испытуемые в обеих группах должны были вернуться через две недели на вторую личную встречу. На второй встрече им было представлено то же обучающее видео, что и на первой встрече, о том, как проводить иглу и выполнять микрохирургическую вязку. После просмотра видео три раза подряд их попытка завершить микрохирургическую вязку была записана на видео для последующей оценки с использованием тех же инструментов и настроек, что и две недели назад. Субъектов в группе вмешательства попросили вернуть заимствованные материалы и их завершенные микрозвездчатые икосаэдры.
После того, как все субъекты были набраны и их соответствующие микрохирургические задачи были записаны на видео для предварительной и последующей оценки, каждое из видео было отредактировано, чтобы отключить звук для обеспечения анонимности. Каждое из видео было деидентифицировано путем присвоения ему случайного числа от 1 до 42 и сохранено в папке с файлами в случайном порядке. Эта папка с файлами была отправлена отдельно двум офтальмологам, замаскированная для идентификации субъектов (вмешательство или контроль) и времени записи (до или после оценки).
Оценщики использовали критерии оценки технических навыков с модифицированной объективной структурой на основе видео (OSATS), которые оценивают четыре критерия с баллами от 1 до 5: экономичность движений, уверенность в движениях, уважение к материалам и точность оперативной техники.4 Оценщики присваивали отдельные баллы за попытку участника провести иглу через разрез и за попытку завязать микрохирургический галстук. Максимально возможное количество баллов за попытку введения иглы (пройдено: всего) — 20, а за попытку завязать микрохирургический галстук (галстук: всего) — максимально возможное количество баллов, равное 20, что делает 40 максимально возможным общим баллом для каждого видео. (Всего: Пройдено+Ничья). Время, необходимое каждому субъекту для прохождения иглы, и время, необходимое каждому субъекту для попытки завязать микрохирургический галстук, измеряли в секундах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Опыта микрохирургии нет.
Критерий исключения:
- Предшествующий микрохирургический опыт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъектам в группе вмешательства было поручено построить микрозвездчатый икосаэдр, используя подробное руководство по эксплуатации.
Каждому из них был предоставлен препаровальный микроскоп и необходимые материалы для выполнения задания дома в свободное время.
На выполнение задания им дали две недели.
Их попросили вернуться на вторую личную встречу через две недели.
|
Портативная недорогая учебная модель микрохирургии, для завершения которой требуются следующие материалы.
стереоскопический препаровальный микроскоп, два ювелирных щипца, пару микроножниц с изогнутыми кончиками, 1 метр моноволоконной нейлоновой нити, 0,5 метра полиимидного материала для микротрубочек, одна 15-сантиметровая металлическая линейка, лезвие скальпеля (№ 15) и двойной боковой скотч.
Для микрохирургически наивного субъекта для завершения этой модели требуется в общей сложности 20 часов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъектам в контрольной группе без вмешательства не давали никаких заданий или каких-либо материалов.
Их попросили вернуться на вторую личную встречу через две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективной структуры оценки технических навыков (OSATS) за прохождение иглы.
Временное ограничение: Две недели
|
Оценщики использовали критерии оценки технических навыков с модифицированной объективной структурой на основе видео (OSATS), которые оценивают следующие четыре критерия с оценкой от 1 (минимум) до 5 (максимум): экономичность движений, уверенность в движениях, уважение к Материалы и точность оперативной техники. Таким образом, при суммировании оценок по каждому из четырех критериев общий балл за прохождение иглы (Pass: Total) имел минимальный балл 4 и максимально возможный балл 20. Более высокие значения представляют лучшие результаты. Оба оценщика присваивали баллы за попытки участников провести иглу через разрез в каждом видео. Были добавлены баллы от двух оценщиков. Сумма баллов использовалась для определения того, были ли изменения в баллах для каждого участника между видео до и после оценки. Более высокие баллы представляют лучший результат. |
Две недели
|
|
Изменение объективной оценки структуры технических навыков (OSATS) для наложения микрохирургической нити.
Временное ограничение: Две недели
|
Оценщики использовали критерии оценки технических навыков с модифицированной объективной структурой на основе видео (OSATS), которые оценивают следующие четыре критерия с оценкой от 1 (минимум) до 5 (максимум): экономичность движений, уверенность в движениях, уважение к Материалы и точность оперативной техники. Таким образом, при суммировании оценок по каждому из четырех критериев общая оценка за наложение микрохирургической нити (Tie: Total) составила минимум 4 балла и максимально возможная оценка 20. Более высокие значения представляют лучшие результаты. Оба оценщика присваивали баллы за попытки участников сделать микрохирургический галстук в каждом видео. Были добавлены баллы от двух оценщиков. Сумма баллов использовалась для определения того, были ли изменения в баллах для каждого участника между видео до и после оценки. Более высокие баллы представляют лучший результат. |
Две недели
|
|
Изменение времени, необходимого для прохождения иглы.
Временное ограничение: Две недели
|
Время (в секундах), которое потребовалось каждому субъекту для прохождения иглы, измерялось с момента, когда субъект начал манипулировать иглодержателем и зубчатыми щипцами, до момента, когда субъект начал маневры завязывания. Время (в секундах) использовалось для определения изменения количества времени, необходимого каждому субъекту для прохождения иглы между видео до и после оценки. Более низкие значения представляют лучшие результаты. |
Две недели
|
|
Изменение времени, необходимого для завершения микрохирургической перевязки.
Временное ограничение: Две недели
|
Время (в секундах), которое требовалось каждому испытуемому для попытки завязать микрохирургическую завязку, измеряли с момента, когда испытуемый начинал манипуляции по завязыванию, до момента, когда испытуемый завершал микрохирургическую завязку. Время (в секундах) использовалось для определения того, изменилось ли количество времени, необходимое каждому субъекту для микрохирургической связи между видео до и после оценки. Более низкие значения представляют лучшие результаты. |
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sangita P Patel, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan WY, Matteucci P, Southern SJ. Validation of microsurgical models in microsurgery training and competence: a review. Microsurgery. 2007;27(5):494-9. doi: 10.1002/micr.20393.
- Dumestre D, Yeung JK, Temple-Oberle C. Evidence-based microsurgical skill-acquisition series part 1: validated microsurgical models--a systematic review. J Surg Educ. 2014 May-Jun;71(3):329-38. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.09.008. Epub 2014 Jan 4.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Ezra DG, Aggarwal R, Michaelides M, Okhravi N, Verma S, Benjamin L, Bloom P, Darzi A, Sullivan P. Skills acquisition and assessment after a microsurgical skills course for ophthalmology residents. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):257-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.038. Epub 2008 Dec 16.
- Benjamin L. Selection, teaching and training in ophthalmology. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Oct;33(5):524-30. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01089.x.
- Belykh E, Byvaltsev V. Off-the-job microsurgical training on dry models: Siberian experience. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.wneu.2014.01.018. Epub 2014 Feb 2.
- White CA, Wrzosek JA, Chesnutt DA, Enyedi LB, Cabrera MT. A novel method for teaching key steps of strabismus surgery in the wet lab. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):468-70.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.05.020.
- Sikder S, Tuwairqi K, Al-Kahtani E, Myers WG, Banerjee P. Surgical simulators in cataract surgery training. Br J Ophthalmol. 2014 Feb;98(2):154-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303700. Epub 2013 Oct 24.
- Nandigam K, Soh J, Gensheimer WG, Ghazi A, Khalifa YM. Cost analysis of objective resident cataract surgery assessments. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):997-1003. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.08.041.
- McCannel CA. Continuous Curvilinear Capsulorhexis Training and Non-Rhexis Related Vitreous Loss: The Specificity of Virtual Reality Simulator Surgical Training (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2017 Aug 22;115:T2. eCollection 2017 Aug.
- McCannel CA, Reed DC, Goldman DR. Ophthalmic surgery simulator training improves resident performance of capsulorhexis in the operating room. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.003. Epub 2013 Jun 21.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Rufer F, Schroder A, Erb C. White-to-white corneal diameter: normal values in healthy humans obtained with the Orbscan II topography system. Cornea. 2005 Apr;24(3):259-61. doi: 10.1097/01.ico.0000148312.01805.53.
- Lannon DA, Atkins JA, Butler PE. Non-vital, prosthetic, and virtual reality models of microsurgical training. Microsurgery. 2001;21(8):389-93. doi: 10.1002/micr.21709.
- Greyner-Almeida HD, Mahdavi Fard A, Chen C, Zhao J, Patel SP. A portable, low-cost practice model for microsurgical skills training. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2323-2333. doi: 10.1007/s10792-022-02229-1. Epub 2022 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .