線維形成性小円形細胞腫瘍および横紋筋肉腫の患者における薬剤プレキサセルチブ、イリノテカン、およびテモゾロミドの研究
2025年2月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発または難治性線維形成性小円形細胞腫瘍および横紋筋肉腫の患者におけるイリノテカンと組み合わせたプレキサセルチブの第 I/II 相用量漸増/用量拡大試験
この研究の目的は、治験薬のプレキサセルチブが、標準薬のイリノテカンおよびテモゾロミドと組み合わせて投与された場合に、DSRCTまたはRMS患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです.
この研究では、さまざまな用量のプレキサセルチブをイリノテカンおよびテモゾロミドと組み合わせてテストし、参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こすプレキサセルチブの最高用量を見つけます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意/同意: すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます
- 年齢：患者は研究登録時に生後12ヶ月以上でなければなりません
- 診断: 患者は組織学的に記録された局所進行性または転移性の線維形成性小円形細胞腫瘍または横紋筋肉腫を持っている必要があります (MSK で確認)。
- 治療の選択肢: 患者の現在の病状は、標準治療に失敗し、既知の治療法がないものでなければなりません
- 疾患の状態: 患者は RECIST 1.1 に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります
- パフォーマンス レベル: 16 歳以上の患者では Karnofsky ≥ 50%、16 歳以下の患者では Lansky ≥ 50
-以前の治療：患者は、任意の数の以前の治療を受けていた可能性がありますが、以下に説明するように、以前のすべての抗がん療法（脱毛症を除く）の急性毒性効果から回復している必要があり、以前の抗がん治療からの次の最小期間を満たす必要があります入学前の治療
°以前にイリノテカンおよび/またはテモゾロミドを投与された患者は許可されます
- -細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最後の投与から21日が経過している必要があります
- 骨髄抑制作用が不明な抗がん剤の最終投与から7日経過していること
- -放射線療法後14日が経過している必要があり、以前の放射線療法に関連する毒性はグレード1以下に回復する必要があります
- -抗体療法の最後の投与から21日が経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード1以下に回復する必要があります
臓器機能要件: 以下のように定義された適切な骨髄機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/ mm^3
- ヘモグロビン≧8g/dl
以下のように定義される適切な腎機能：
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≥70mL/分/1.73m2 また
- GFR53 を推定するためのシュワルツ式から導き出された年齢/性別に基づく血清クレアチニン
以下のように定義される適切な肝機能：
- ビリルビン（抱合型 + 非抱合型の合計）≤ 1.5 x 年齢の正常上限
- -ASTまたはALT≤5 x肝転移患者の正常上限
- 血清アルブミン≧2.5g/dl
以下のように定義される適切な心機能：
- 左心室駆出率 (LVEF) > 45% の心エコー検査
- 12誘導心電図のスクリーニングでQTc < 470ミリ秒
妊娠・避妊
- -初潮後の女性は、スクリーニング時および試験治療の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -生殖能力のある男性または女性は、研究の過程全体および参加後6か月間、バリア避妊法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 研究者がイリノテカンとテモゾロミドが適切でないと判断した患者は適格ではありません。
- 制御されていない感染症を患っている患者は適格ではありません。
- 妊娠中または授乳中の患者は対象外です。
- Torsades de Pointes の既往歴がある患者、うっ血性心不全の診断を受けている患者、または QT 症候群の長期化の家族歴がある患者は適格ではありません。
- 治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません。
- イリノテカンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレキサセルチブとイリノテカン
患者は、2サイクルごと（用量レベル0〜3で6週間ごと、用量レベル-1で8週間ごと（必要な場合））、疾患の範囲をスキャンします。
患者は、用量制限毒性または疾患の進行を経験しない限り、治療を継続することが許可されます。
|
21 歳以上の患者の用量レベル、用量レベル -1、プレキサセルチブ 105 mg/m2、28 日サイクルで 14 日ごとに 1 回 用量レベル 0、60 mg/m2 プレキサセルチブ、21 日ごとに 1 回 用量レベル 1、(開始) 80 mg /m2 プレキサセルチブ 21 日ごとに 1 回 用量レベル 2、105 mg/m2 プレキサセルチブ 21 日ごとに 1 回 用量レベル 3、105 mg/m2 プレキサセルチブ 21 日ごとに 1 回 年齢が 21 歳以下の患者の用量レベル 用量レベル -1、プレキサセルチブ 150 mg/m2、28 日サイクルで 14 日ごとに 1 回、用量レベル 0、プレキサセルチブ 60 mg/m2、21 日ごとに 1 回、用量レベル 1、(開始) 80 mg/m2 プレキサセルチブを 21 日ごとに 1 回、用量レベル 2、150 mg/m2 プレキサセルチブを 21 日ごとに 1 回、用量レベル 3、150 mg/m2 プレキサセルチブを 21 日ごとに 1 回
15 mg/m2 IV、毎日 x 10 日間、21 日サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Prexasertib の第 II 相推奨用量
時間枠：1年
|
RP2D は、6 人の患者のうち 1 人以下の DLT に関連する最高用量レベルとして定義されます。
2 つのバックアップ レベルを含む合計 5 つの線量レベルが計画されています。
DLT は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
用量漸増は 3+3 設計に従う。
|
1年
|
|
応答
時間枠：2年
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン、バージョン1.1（一次反応基準）によって提案された基準を使用して、この研究で評価されます。
RECIST基準では、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Slotkin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレキサセルチブの臨床試験
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAcrivon Therapeutics募集
-
Acrivon TherapeuticsGOG Foundation募集