결합조직형성소형소형세포종양 및 횡문근육종 환자의 약물 Prexasertib, Irinotecan 및 Temozolomide에 대한 연구
2025년 2월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 결합조직형성소소원형세포종양 및 횡문근육종 환자를 대상으로 이리노테칸과 병용한 Prexasertib의 I/II 용량 증량/용량 확장 연구
이 연구의 목적은 표준 약물인 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용할 때 연구 약물인 프레사서팁이 DSRCT 또는 RMS 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 참가자들에게 거의 또는 경미한 부작용을 유발하는 최고 용량의 프렉사서팁을 찾기 위해 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 함께 다양한 용량의 프렉사서팁을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의/동의: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 연령: 환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상이어야 합니다.
- 진단: 환자는 조직학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 결합조직형성 소원형 세포 종양 또는 횡문근 육종(MSK에서 확인)이 있어야 합니다.
- 치료 옵션: 환자의 현재 질병 상태는 표준 요법에 실패하고 알려진 치료 요법이 없는 것이어야 합니다.
- 질병 상태: 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50
이전 치료: 환자는 이전 치료를 여러 번 받았을 수 있지만 아래에 설명된 모든 이전 항암 치료(탈모 제외)의 급성 독성 효과에서 회복되어야 하며 이전에 지시된 항암 치료로부터 다음 최소 기간을 충족해야 합니다. 등록 전 치료
° 이전에 이리노테칸 및/또는 테모졸로마이드를 투여받은 환자는 허용됩니다.
- 세포 독성 또는 골수 억제 화학 요법의 마지막 투여 후 21일이 경과해야 합니다.
- 골수억제 효과가 없는 것으로 알려진 항암제의 마지막 투여 후 7일이 경과해야 합니다.
- 방사선 치료 후 14일이 경과하고 이전 방사선 치료와 관련된 독성이 1등급 이하로 회복되어야 함
- 항체 요법의 마지막 투여 후 21일이 경과하고 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 ≤ 1로 회복되어야 함
장기 기능 요구 사항: 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/ mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dl
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70 mL/min/1.73m2 또는
- GFR53 추정을 위한 Schwartz 공식에서 파생된 연령/성별에 기반한 혈청 크레아티닌
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 1.5 x 연령 정상 상한
- 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT ≤ 5 x 정상 상한
- 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dl
다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:
- 좌심실 박출률(LVEF) >45%의 심초음파
- 12리드 심전도 검사에서 QTc < 470ms
임신/피임
- 초경 후 여성은 스크리닝 시 및 연구 치료 전 ≤ 24시간에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 참여 후 6개월 동안 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 이리노테칸 및 테모졸로마이드가 적합하지 않다고 판단하는 환자는 적합하지 않습니다.
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
- Torsades de Pointes 병력이 있거나 울혈성 심부전 진단을 받았거나 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.
- 이리노테칸 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프렉사서팁과 이리노테칸
환자는 2주기마다(용량 수준 0-3에서 6주마다, 용량 수준 -1에서 8주마다(필요한 경우) 다음 범위의 질병 스캔을 받게 됩니다.
환자는 용량 제한 독성 또는 질병 진행을 경험하지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
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21세 초과 환자의 용량 수준, 용량 수준 -1, prexasertib 105 mg/m2 28일 주기로 14일마다 1회 용량 수준 0, 60 mg/m2 prexasertib 21일마다 1회 용량 수준 1, (시작) 80 mg /m2 prexasertib 21일마다 1회 용량 수준 2, 105 mg/m2 prexasertib 21일마다 1회 용량 수준 3, 105 mg/m2 prexasertib 21일마다 1회 21세 이하 환자의 용량 수준 용량 수준 -1, prexasertib 150mg/m2 14일마다 1회, 28일 주기, 용량 수준 0, 60mg/m2 prexasertib 21일마다 1회, 용량 수준 1, (시작) 80 mg/m2 prexasertib 21일마다 1회, 용량 수준 2, 150 mg/m2 prexasertib 21일마다 1회, 용량 수준 3, 150 mg/m2 prexasertib 21일마다 1회
매일 15mg/m2 IV x 21일 주기로 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 Prexasertib의 수행
기간: 일년
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RP2D는 6명의 환자 중 1명 이하의 DLT와 관련된 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
2개의 백업 수준을 포함하여 총 5개의 선량 수준이 계획되어 있습니다.
DLT는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
용량 증량은 3+3 디자인을 따를 것입니다.
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일년
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응답
기간: 2 년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인 버전 1.1(1차 반응 기준)54에서 제안한 기준을 사용하여 본 연구에서 평가할 것입니다.
종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프렉사서팁에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAcrivon Therapeutics모병
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Acrivon TherapeuticsGOG Foundation모병