女性の再発性尿路感染症における代替予防 (AlP-FrUiT)
2025年2月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
再発性尿路感染症の予防における非抗菌薬の代替：前向き無作為対照二重盲検多施設研究
泌尿器科の病原体は、治療および予防のための抗菌薬の頻繁な使用による抗菌薬耐性率の上昇によって影響を受けます。
ヒアルロン酸 (HA) とコンドロイチン硫酸 (CS) の膀胱内注入は、膀胱のグリコサミノグリカン層の補充により、過活動膀胱、放射線膀胱炎、および間質性膀胱炎の治療において肯定的な結果を得ました。
この研究は、再発性尿路感染症 (rUTI) の患者における HA-CS の膀胱内注入が、治療を必要とする症候性尿路感染症 (UTI) (臨床診断に基づく) の発生率の減少に関して、プラセボ注入よりも優れているかどうかを調査することです。無作為化後12か月以内に抗菌薬を使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathrin Bausch, Dr. med
- 電話番号：+41 61 265 72 80
- メール：kathrin.bausch@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41 61 265 72 80
- メール：helge.seifert@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Department of Gynecology, University Hospital Basel
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コンタクト：
- Tilemachos Kavvadias, Dr. med
- 電話番号：+41 61 265 93 93
- メール：tilemachos.kavvadias@usb.ch
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- Department of Urology, University Hospital Basel
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コンタクト：
- Kathrin Bausch, Dr. med
- 電話番号：+41 61 265 72 80
- メール：kathrin.bausch@usb.ch
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コンタクト：
- Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41 61 265 72 80
- メール：helge.seifert@usb.ch
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副調査官：
- Linda Maria Stamm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -rUTIの記録された病歴、尿培養によって記録された（非）合併症のUTIの3回以上のエピソードとして定義され、昨年、臨床症状のある特定された病原体の103 cfu / ml以上が分離された、または過去6か月間の2回のエピソード
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 付随するUTI（無作為化の7日前未満）
- 進行中の抗菌予防（例：rUTIまたは心内膜炎などのその他の理由、免疫抑制下の移植患者）
- 継続的な予防戦略（例： 免疫活性予防）
- 根底にある泌尿生殖器の異常が記録されている（例： 排尿後の有意な残尿量 (>50 ml)、尿道狭窄、尿道憩室、尿路結石、逆流、尿路腫瘍)、泌尿器科の器具 (例: カテーテル、尿管ステント）または症候性骨盤底障害（例： 性器脱ステージ ≥ II)
- 随伴疾患（すなわち 腎不全、糖尿病、コルチコステロイドの使用）
- -泌尿生殖器の泌尿器科または婦人科手術 < 6 週間
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 殺精子剤または子宮内器具の使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群A
50 ml の無菌ナトリウム HA (800 mg)-CS (1g) 溶液 (Ialuril Prefill®、IBSA Farmaceutici Italia Srl、Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi、Italy) を 4 週間毎週、その後 2 週間おきに1 か月後と 4 週間後
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HA-CS (Ialuril Prefill®、IBSA Farmaceutici Italia Srl、ロディ、イタリア) による膀胱内注入
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プラセボコンパレーター：対照群 B
滅菌精製水 50 ml を 4 週間毎週、その後 2 か月目と 4 週間後は隔週
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滅菌精製水の膀胱内点滴注入（十分な目隠しを提供するために、イタリアのロディにあるIBSA Farmaceutici Italia Srlの適正製造基準に従って包装およびラベル付けされています）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬による治療を必要とする症候性UTIの割合（臨床診断に基づく）
時間枠：無作為化後12ヶ月以内
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抗菌薬による治療が必要な症候性尿路感染症の割合（臨床診断に基づく）（累積数）
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無作為化後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬で治療された症候性UTI（細菌尿測定値が103 cfu/ml以上である臨床診断に基づく）
時間枠：スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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抗菌薬で治療された症候性UTI（測定された細菌尿が103 cfu/ml以上である臨床診断に基づく）（累積数）
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スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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急性膀胱炎症状スコア（ACSS）によるUTIの症状（各症状の累積数）
時間枠：スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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急性膀胱炎症状スコア（ACSS）の変化。
ACSS アンケートの最初の部分は、14 の質問で構成されています。
最初の 6 つの質問は、UTI の典型的な症状を評価します: 頻尿、切迫感、排尿時の痛みと灼熱感、不完全な膀胱排出の感覚、下腹部の痛み/不快感、目に見える血尿。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 4 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 3 のポイントが割り当てられます。スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
それは検証されており、スコアが 6 以上であれば UTI の診断に非常に適しているようです。
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スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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UTI再発までの時間（無作為化から最初の再発UTIまでの日数）
時間枠：スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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UTI再発までの時間（無作為化から最初の再発UTIまでの日数）
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スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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105 cfu/ml以上の無症候性細菌尿
時間枠：点滴検査のたびに (1 週目 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目)、尿ディップスティックが疑わしい場合、7 回目の点眼時 (= 12 週目) および 12 か月のフォローアップ時
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105 cfu/ml以上のコロニー形成単位（cfu）の数によって測定される無症候性細菌尿
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点滴検査のたびに (1 週目 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目)、尿ディップスティックが疑わしい場合、7 回目の点眼時 (= 12 週目) および 12 か月のフォローアップ時
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尿培養中の多剤耐性菌の検出（3多剤耐性グラム陰性菌（MRGN）、4MRGN）
時間枠：スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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尿培養における多剤耐性菌の検出 (3MRGN、4MRGN) (はい/いいえ)
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スクリーニング時および各点滴来院時 (1 週 = 無作為化、2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目) および無作為化後のフォローアップ来院時 (6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目)
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抗生物質の処方された定義された 1 日用量 (DDD) (DDD の累積合計)
時間枠：無作為化から 12 か月まで
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抗生物質の処方された定義された 1 日用量 (DDD) (DDD の累積合計)
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無作為化から 12 か月まで
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骨盤痛および尿/頻度（PUF）症状スケールの変化
時間枠：無作為化前および 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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PUF アンケートは 12 の質問で構成されています。
最初の 2 つの質問では、患者は 5 つの回答 (ポイント 0 ～ 3) から 1 つを選択できます。次の質問では、4 つのうちの 1 つ (ポイント 0 ～ 3) が特定の症状の重症度の増加を示します。
質問のうち 7 つは症状に関するもので (合計数 23)、4 つの質問は煩わしさスコアの一部です (合計数 12)。
合計スコアは、症状スコアと気になるスコアで構成されます (合計カウント 35)。
スコアの変化は、入学時のスコアから1か月、3か月、6か月、9か月、12か月のスコアを差し引いて計算します。
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無作為化前および 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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QoL Short Form (SF)-36 スコアの変化
時間枠：無作為化前および12か月時
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QoL SF-36 は、8 つの独立したスケールを含む 36 の項目で構成され、項目の 35 は 8 つのマルチ項目スケールに圧縮されています。 (2) 身体的役割は 4 項目のスケールです。 (3) 体の痛みは 2 項目の尺度です。 (4) 一般的な健康状態は 5 項目の尺度です。 (5) 活力は 4 項目の尺度です。 (6) 社会的機能は 2 項目の尺度です。 (7) 役割と感情は 3 項目の尺度です。 (8) メンタルヘルスは 5 項目スケールです。
したがって、SF-36 採点システムでは、2 ～ 10 問の多肢選択問題への回答に基づいてスケールが定量的に評価され、明確に定義されたガイドラインに基づいて 0 ～ 100 のスコアが計算されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
スコアの変化は、入学時のスコアから 12 か月時のスコアを差し引いて計算されます。
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無作為化前および12か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathrin Bausch, Dr. med、Department of Urology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01377; me19Bausch
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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