Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ profylax vid återkommande urinvägsinfektioner hos kvinnor (AlP-FrUiT)

18 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Icke-antimikrobiellt alternativ i profylax av återkommande urinvägsinfektioner: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

Urologiska patogener påverkas av stigande antimikrobiell resistensgrad på grund av den frekventa användningen av antimikrobiella medel för behandling och profylax. Intravesikal instillation med hyaluronsyra (HA) och kondroitinsulfat (CS) gav positiva resultat vid behandling av överaktiv blåsa, strålningscystit och interstitiell cystit genom påfyllning av glykosaminoglykanskiktet i blåsan. Denna studie ska undersöka om intravesikal instillation med HA-CS hos patienter med återkommande urinvägsinfektioner (rUTI) är överlägsen placebo-instillation när det gäller minskning av frekvensen av symtomatiska urinvägsinfektioner (UTI) (baserat på klinisk diagnos) som behöver behandling med antimikrobiella medel inom 12 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefonnummer: +41 61 265 72 80
  • E-post: helge.seifert@usb.ch

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Linda Maria Stamm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av rUTI, definierad som ≥ 3 episoder av (o)komplicerad UVI dokumenterad genom urinodling med isolering av ≥103 cfu/ml av en identifierad patogen under det senaste året med kliniska symtom ELLER 2 episoder under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Samtidig UVI (< 7 dagar före randomisering)
  • Pågående antimikrobiell profylax (t.ex. för rUTI eller av någon annan anledning som endokardit, transplanterade patienter under immunsuppression)
  • Pågående profylaktisk strategi (t.ex. immunoaktiv profylax)
  • Dokumenterad underliggande urogenital abnormitet (t. betydande restvolym efter tömning (>50 ml), urinrörsförträngning, urinrörsdivertikula, urinsten, reflux, urinneoplasi), urologisk anordning (t.ex. kateter, urinrörsstent) eller symtomatisk bäckenbottensjukdom (t.ex. genital prolaps stadium ≥ II)
  • Samtidig sjukdom (dvs. njurinsufficiens, diabetes mellitus, kortikosteroidanvändning)
  • Urogenital urologisk eller gynekologisk kirurgi < 6 veckor
  • Känd allergi mot studiemedicinen
  • Användning av spermiedödande medel eller intrauterin enhet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgrupp A
50 ml av en steril natrium HA (800 mg)-CS (1g) lösning (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien) varje vecka i fyra veckor, sedan varannan vecka den andra månad och fyra veckor senare
Läkemedel: intravesikal instillation med HA-CS
intravesikal instillation med HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italien)
Placebo-jämförare: kontrollgrupp B
50 ml sterilt renat vatten varje vecka i fyra veckor, sedan varannan vecka under andra månaden och fyra veckor senare
Läkemedel: intravesikal instillation av sterilt renat vatten
intravesikal instillation av sterilt renat vatten (förpackad och märkt enligt Good Manufacturing Practice vid IBSA Farmaceutici Italia Srl i Lodi, Italien för att ge adekvat blindning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av symtomatiska UVI (baserat på klinisk diagnos) som behöver behandling med antimikrobiella medel
Tidsram: inom 12 månader efter randomisering
Frekvens av symtomatiska UVI (baserat på klinisk diagnos) som behöver behandling med antimikrobiella medel (kumulativt antal)
inom 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk UVI (baserad på klinisk diagnos som stöds av uppmätt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlad med antimikrobiella medel
Tidsram: vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Symtomatisk UVI (baserat på klinisk diagnos som stöds av uppmätt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlad med antimikrobiella medel (kumulativt antal)
vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Symtom på UVI enligt Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (ackumulerat antal av varje symptom)
Tidsram: vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Förändring i Acute Cystit Symptom Score (ACSS). Den första delen av ACSS-enkätet består av 14 frågor. De första 6 frågorna bedömer typiska symtom på UVI: frekvens, brådska, smärta och sveda vid urinering, känsla av ofullständig blåstömning, smärta/obehag i nedre delen av buken, synlig hematuri. Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av fyra svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Svaren tilldelas poäng från 0 till 3. Poängen kan variera mellan 0 och 18. Det har validerats och en poäng ≥ 6 verkar vara mycket vägledande för diagnosen UVI.
vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Tid till UVI-återfall (som dagar mellan randomisering och första återkommande UVI)
Tidsram: vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Tid till UVI-återfall (som dagar mellan randomisering och första återkommande UVI)
vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Asymtomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml
Tidsram: vid varje instillationsbesök (vecka 1 = randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8) om urinstickan är misstänkt, vid den 7:e instillationen (= vecka 12) och vid 12 månaders uppföljning
Asymptomatisk bakteriuri, mätt med antalet kolonibildande enheter (cfu) på ≥105 cfu/ml
vid varje instillationsbesök (vecka 1 = randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8) om urinstickan är misstänkt, vid den 7:e instillationen (= vecka 12) och vid 12 månaders uppföljning
Detektion av multiresistenta bakterier i urinodling (3Multiresistenta gramnegativa (MRGN), 4MRGN)
Tidsram: vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Detektion av multiresistenta bakterier i urinodling (3MRGN, 4MRGN) (ja/nej)
vid screening och vid varje instillationsbesök (vecka 1 = Randomisering, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12) och vid uppföljningsbesök efter randomisering (månad 6, månad 9, månad 12)
Föreskrivna definierade dagliga doser (DDD) av antibiotika (ackumulerad summa av DDD)
Tidsram: från randomisering till 12 månader
Föreskrivna definierade dagliga doser (DDD) av antibiotika (ackumulerad summa av DDD)
från randomisering till 12 månader
Förändring i bäckensmärta och urinvägs/frekvens (PUF) symtomskala
Tidsram: före randomisering och efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
PUF-enkätet består av 12 frågor. De två första frågorna låter patienten välja ett av fem svar (punkterna 0-3), de följande frågorna en av fyra (punkterna 0-3) indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Sju av frågorna gäller symtom (totalt antal 23), fyra frågor ingår i besvärspoängen (totalt antal 12). Totalpoäng består av symtompoäng och besvärspoäng (totalt antal 35). Förändringen av poängen beräknas genom att subtrahera poängen vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader från poängen vid inskrivningen
före randomisering och efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i QoL Short Form (SF)-36 poäng
Tidsram: före randomisering och vid 12 månader
QoL SF-36 består av 36 föremål inklusive åtta oberoende skalor och två huvuddimensioner. 35 av föremålen är komprimerade till åtta skalor med flera föremål: (1) fysisk funktion är en tiofrågeskala; (2) roll-fysisk är en skala med fyra punkter; (3) kroppslig smärta är en tvådelad skala; (4) allmän hälsa är en skala med fem punkter; (5) vitalitet är en skala med fyra punkter; (6) social funktion är en tvådelad skala; (7) roll-emotionell är en tredelad skala; och (8) psykisk hälsa är en skala med fem punkter. I SF-36-poängsystemet bedöms därför skalorna kvantitativt, var och en utifrån svar på två till tio flervalsfrågor, och ett poäng mellan 0 och 100 beräknas sedan utifrån väldefinierade riktlinjer, med ett högre betyg som indikerar ett bättre hälsotillstånd. Förändringen av poängen beräknas genom att subtrahera poängen vid 12 månader från poängen vid registreringen.
före randomisering och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

IBSA Institut Biochimique SA

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01377; me19Bausch

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera