Profilaxis alternativa en infecciones urinarias recurrentes femeninas (AlP-FrUiT)
6 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Alternativa no antimicrobiana en la profilaxis de las infecciones urinarias recurrentes: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico
Los patógenos urológicos se ven afectados por el aumento de las tasas de resistencia a los antimicrobianos debido al uso frecuente de antimicrobianos para el tratamiento y la profilaxis.
La instilación intravesical de ácido hialurónico (HA) y sulfato de condroitina (CS) obtuvo resultados positivos en el tratamiento de la vejiga hiperactiva, la cistitis por radiación y la cistitis intersticial mediante la reposición de la capa de glicosaminoglicanos de la vejiga.
Este estudio es para investigar si la instilación intravesical con HA-CS en pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI) es superior a una instilación de placebo en términos de reducción de la tasa de infecciones sintomáticas del tracto urinario (ITU) (según el diagnóstico clínico) que necesitan tratamiento. con antimicrobianos dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrin Bausch, Dr. med
- Número de teléfono: +41 61 265 72 80
- Correo electrónico: kathrin.bausch@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Número de teléfono: +41 61 265 72 80
- Correo electrónico: helge.seifert@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Gynecology, University Hospital Basel
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Contacto:
- Tilemachos Kavvadias, Dr. med
- Número de teléfono: +41 61 265 93 93
- Correo electrónico: tilemachos.kavvadias@usb.ch
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Urology, University Hospital Basel
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Contacto:
- Kathrin Bausch, Dr. med
- Número de teléfono: +41 61 265 72 80
- Correo electrónico: kathrin.bausch@usb.ch
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Contacto:
- Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Número de teléfono: +41 61 265 72 80
- Correo electrónico: helge.seifert@usb.ch
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Sub-Investigador:
- Linda Maria Stamm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de rUTI, definida como ≥ 3 episodios de ITU (no) complicada documentada por urocultivo con el aislamiento de ≥103 ufc/ml de un patógeno identificado en el último año con síntomas clínicos O 2 episodios en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- ITU concomitante (< 7 días antes de la aleatorización)
- Profilaxis antimicrobiana en curso (por ejemplo, para rUTI o por cualquier otra razón como endocarditis, pacientes trasplantados bajo inmunosupresión)
- Estrategia profiláctica continua (p. profilaxis inmunoactiva)
- Anomalía urogenital subyacente documentada (p. volumen residual posmiccional significativo (>50 ml), estenosis uretral, divertículos uretrales, cálculos urinarios, reflujo, neoplasia urinaria), dispositivo urológico (p. catéter, stent ureteral) o trastorno del suelo pélvico sintomático (p. prolapso genital etapa ≥ II)
- Enfermedad concomitante (es decir, insuficiencia renal, diabetes mellitus, uso de corticosteroides)
- Cirugía urogenital urológica o ginecológica < 6 semanas
- Alergia conocida al medicamento del estudio.
- Uso de espermicidas o dispositivo intrauterino
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de intervención A
50 ml de una solución estéril de sodio HA (800 mg)-CS (1 g) (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italy) semanalmente durante cuatro semanas, luego cada dos semanas en la segunda mes y cuatro semanas después
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instilación intravesical con HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italia)
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Comparador de placebos: grupo de control B
50 ml de agua purificada estéril semanalmente durante cuatro semanas, luego cada dos semanas en el segundo mes y cuatro semanas después
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instilación intravesical de agua purificada estéril (envasada y etiquetada de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación en IBSA Farmaceutici Italia Srl en Lodi, Italia para proporcionar un cegamiento adecuado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones urinarias sintomáticas (basadas en el diagnóstico clínico) que necesitan tratamiento con antimicrobianos
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Tasa de infecciones urinarias sintomáticas (basadas en el diagnóstico clínico) que necesitan tratamiento con antimicrobianos (número acumulativo)
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dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ITU sintomática (basada en diagnóstico clínico respaldado por bacteriuria medida de ≥103 ufc/ml) tratada con antimicrobianos
Periodo de tiempo: en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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ITU sintomática (basada en diagnóstico clínico respaldado por bacteriuria medida de ≥103 ufc/ml) tratada con antimicrobianos (número acumulativo)
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en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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Síntomas de ITU según Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (número acumulativo de cada síntoma)
Periodo de tiempo: en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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Cambio en la puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACSS).
La primera parte del cuestionario ACSS consta de 14 preguntas.
Las primeras 6 preguntas evalúan los síntomas típicos de la ITU: polaquiuria, urgencia, dolor y ardor al orinar, sensación de vaciamiento vesical incompleto, dolor/malestar en el bajo vientre, hematuria visible.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las cuatro respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 3. La puntuación puede oscilar entre 0 y 18.
Ha sido validado y una puntuación ≥ 6 parece ser muy indicativa para el diagnóstico de una ITU.
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en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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Tiempo hasta la recurrencia de la ITU (como días entre la aleatorización y la primera ITU recurrente)
Periodo de tiempo: en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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Tiempo hasta la recurrencia de la ITU (como días entre la aleatorización y la primera ITU recurrente)
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en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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Bacteriuria asintomática ≥105 ufc/ml
Periodo de tiempo: en cada visita de instilación (semana 1 = aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8) si la tira reactiva de orina es sospechosa, en la 7.ª instilación (= semana 12) y a los 12 meses de seguimiento
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Bacteriuria asintomática, medida por el número de Unidades formadoras de colonias (ufc) de ≥105 ufc/ml
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en cada visita de instilación (semana 1 = aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8) si la tira reactiva de orina es sospechosa, en la 7.ª instilación (= semana 12) y a los 12 meses de seguimiento
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Detección de bacterias multirresistentes en urocultivo (3 Gram negativos multirresistentes (MRGN), 4MRGN)
Periodo de tiempo: en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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Detección de bacterias multirresistentes en urocultivo (3MRGN, 4MRGN) (sí/no)
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en la selección y en cada visita de instilación (semana 1 = Aleatorización, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) y en las visitas de seguimiento después de la aleatorización (mes 6, mes 9, mes 12)
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Dosis diarias definidas prescritas (DDD) de antibióticos (suma acumulada de DDD)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Dosis diarias definidas prescritas (DDD) de antibióticos (suma acumulada de DDD)
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desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Escala de síntomas de cambio en el dolor pélvico y urinario/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cuestionario PUF consta de 12 preguntas.
Las primeras dos preguntas le permiten al paciente elegir una de cinco respuestas (puntos 0-3), las siguientes preguntas una de cuatro (puntos 0-3) que indican una gravedad creciente del síntoma en particular.
Siete de las preguntas se refieren a síntomas (recuento total 23), cuatro preguntas forman parte de la puntuación de molestias (recuento total 12).
La puntuación total consiste en la puntuación de los síntomas y la puntuación de las molestias (cuenta total 35).
El cambio de la puntuación se calcula restando la puntuación a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses de la puntuación al momento de la inscripción
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antes de la aleatorización y al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación QoL Short Form (SF)-36
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización y a los 12 meses
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El QoL SF-36 consta de 36 ítems que incluyen ocho escalas independientes y dos dimensiones principales. 35 de los ítems están comprimidos en ocho escalas de ítems múltiples: (1) el funcionamiento físico es una escala de diez preguntas; (2) rol-físico es una escala de cuatro ítems; (3) el dolor corporal es una escala de dos ítems; (4) la salud general es una escala de cinco ítems; (5) la vitalidad es una escala de cuatro ítems; (6) el funcionamiento social es una escala de dos ítems; (7) rol-emocional es una escala de tres ítems; y (8) la salud mental es una escala de cinco ítems.
Por lo tanto, en el sistema de puntuación SF-36, las escalas se evalúan cuantitativamente, cada una sobre la base de las respuestas a dos a diez preguntas de opción múltiple, y luego se calcula una puntuación entre 0 y 100 sobre la base de pautas bien definidas, con una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El cambio del puntaje se calcula restando el puntaje a los 12 meses del puntaje al momento de la inscripción.
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antes de la aleatorización y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01377; me19Bausch
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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