Profilaxia alternativa em infecções femininas recorrentes do trato urinário (AlP-FrUiT)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Alternativa não antimicrobiana na profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário: um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico
Patógenos urológicos são afetados pelo aumento das taxas de resistência antimicrobiana devido ao uso frequente de antimicrobianos para tratamento e profilaxia.
A instilação intravesical com ácido hialurônico (AH) e sulfato de condroitina (CS) obteve resultados positivos no tratamento da bexiga hiperativa, cistite por radiação e cistite intersticial por reposição da camada de glicosaminoglicano da bexiga.
Este estudo é para investigar se a instilação intravesical com HA-CS em pacientes com infecções recorrentes do trato urinário (rUTI) é superior a uma instilação de placebo em termos de redução da taxa de infecções sintomáticas do trato urinário (ITUs) (com base no diagnóstico clínico) que necessitam de tratamento com antimicrobianos dentro de 12 meses após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathrin Bausch, Dr. med
- Número de telefone: +41 61 265 72 80
- E-mail: kathrin.bausch@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 61 265 72 80
- E-mail: helge.seifert@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department of Gynecology, University Hospital Basel
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Contato:
- Tilemachos Kavvadias, Dr. med
- Número de telefone: +41 61 265 93 93
- E-mail: tilemachos.kavvadias@usb.ch
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department of Urology, University Hospital Basel
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Contato:
- Kathrin Bausch, Dr. med
- Número de telefone: +41 61 265 72 80
- E-mail: kathrin.bausch@usb.ch
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Contato:
- Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 61 265 72 80
- E-mail: helge.seifert@usb.ch
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Subinvestigador:
- Linda Maria Stamm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de rUTI, definida como ≥ 3 episódios de ITU (não) complicada documentada por cultura de urina com isolamento de ≥103 cfu/ml de um patógeno identificado no último ano com sintomas clínicos OU 2 episódios nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- ITU concomitante (< 7 dias antes da randomização)
- Profilaxia antimicrobiana contínua (por exemplo, para rUTI ou por qualquer outro motivo, como endocardite, pacientes transplantados sob imunossupressão)
- Estratégia profilática contínua (por exemplo, profilaxia imunoativa)
- Anormalidade urogenital subjacente documentada (por exemplo, volume residual pós-miccional significativo (>50 ml), estenose uretral, divertículo uretral, cálculos urinários, refluxo, neoplasia urinária), dispositivo urológico (p. cateter, stent ureteral) ou distúrbio sintomático do assoalho pélvico (p. estágio de prolapso genital ≥ II)
- Doença concomitante (ou seja, insuficiência renal, diabetes mellitus, uso de corticosteroides)
- Cirurgia urológica ou ginecológica urogenital < 6 semanas
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Uso de espermicidas ou dispositivo intrauterino
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: intervenção grupo A
50 ml de uma solução estéril de sódio HA (800 mg)- CS (1g) (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Itália) semanalmente por quatro semanas, depois a cada duas semanas na segunda mês e quatro semanas depois
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instilação intravesical com HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Itália)
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Comparador de Placebo: grupo de controle B
50 ml de água purificada estéril semanalmente por quatro semanas, depois a cada duas semanas no segundo mês e quatro semanas depois
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instilação intravesical de água purificada estéril (embalada e rotulada de acordo com as Boas Práticas de Fabricação na IBSA Farmaceutici Italia Srl em Lodi, Itália, para fornecer cegueira adequada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ITUs sintomáticas (com base no diagnóstico clínico) que necessitam de tratamento com antimicrobianos
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
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Taxa de ITUs sintomáticas (com base no diagnóstico clínico) que necessitam de tratamento com antimicrobianos (número cumulativo)
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dentro de 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ITU sintomática (com base no diagnóstico clínico apoiado por bacteriúria medida de ≥103 cfu/ml) tratada com antimicrobianos
Prazo: na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após a randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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ITU sintomática (com base no diagnóstico clínico apoiado por bacteriúria medida de ≥103 cfu/ml) tratada com antimicrobianos (número cumulativo)
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na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após a randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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Sintomas de ITU de acordo com o Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (número cumulativo de cada sintoma)
Prazo: na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após a randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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Mudança na Pontuação de Sintomas de Cistite Aguda (ACSS).
A primeira parte do questionário ACSS é composta por 14 questões.
As primeiras 6 questões avaliam sintomas típicos de ITU: frequência, urgência, dor e ardor ao urinar, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga, dor/desconforto na parte inferior do abdome, hematúria visível.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das quatro respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 3. A pontuação pode variar entre 0 e 18.
Foi validado e uma pontuação ≥ 6 parece ser muito indicativa para o diagnóstico de ITU.
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na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após a randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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Tempo até a recorrência da ITU (como dias entre a randomização e a primeira ITU recorrente)
Prazo: na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após a randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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Tempo até a recorrência da ITU (como dias entre a randomização e a primeira ITU recorrente)
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na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após a randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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Bacteriúria assintomática de ≥105 cfu/ml
Prazo: em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8) se a vareta de urina for suspeita, na 7ª instilação (= semana 12) e no acompanhamento de 12 meses
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Bacteriúria assintomática, medida pelo número de Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de ≥105 UFC/ml
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em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8) se a vareta de urina for suspeita, na 7ª instilação (= semana 12) e no acompanhamento de 12 meses
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Detecção de bactérias multirresistentes em cultura de urina (3Gram negativos multirresistentes (MRGN), 4MRGN)
Prazo: na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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Detecção de bactérias multirresistentes em cultura de urina (3MRGN, 4MRGN) (sim/não)
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na triagem e em cada visita de instilação (semana 1 = Randomização, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12) e nas visitas de acompanhamento após randomização (mês 6, mês 9, mês 12)
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Doses diárias definidas prescritas (DDD) de antibióticos (soma cumulativa de DDD)
Prazo: desde a randomização até 12 meses
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Doses diárias definidas prescritas (DDD) de antibióticos (soma cumulativa de DDD)
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desde a randomização até 12 meses
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Mudança na Escala de Sintomas de Dor Pélvica e Urinária/Frequência (PUF)
Prazo: antes da randomização e em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O questionário PUF é composto por 12 perguntas.
As duas primeiras perguntas permitem que o paciente escolha uma de cinco respostas (pontos 0-3), as perguntas seguintes uma de quatro (pontos 0-3) indicando o aumento da gravidade do sintoma particular.
Sete das perguntas dizem respeito a sintomas (contagem total 23), quatro perguntas fazem parte da pontuação do incômodo (contagem total 12).
A pontuação total consiste na pontuação dos sintomas e na pontuação do incômodo (contagem total 35).
A alteração da pontuação é calculada subtraindo a pontuação em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses da pontuação na inscrição
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antes da randomização e em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação QoL Short Form (SF)-36
Prazo: antes da randomização e aos 12 meses
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O QoL SF-36 consiste em 36 itens, incluindo oito escalas independentes e duas dimensões principais 35 dos itens são compactados em oito escalas de vários itens: (1) funcionamento físico é uma escala de dez questões; (2) função física é uma escala de quatro itens; (3) dor corporal é uma escala de dois itens; (4) saúde geral é uma escala de cinco itens; (5) vitalidade é uma escala de quatro itens; (6) funcionamento social é uma escala de dois itens; (7) o papel emocional é uma escala de três itens; e (8) saúde mental é uma escala de cinco itens.
Assim, no sistema de pontuação do SF-36, as escalas são avaliadas quantitativamente, cada uma com base em respostas de duas a dez questões de múltipla escolha, e uma pontuação entre 0 e 100 é então calculada com base em diretrizes bem definidas, com uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
A alteração da pontuação é calculada subtraindo a pontuação em 12 meses da pontuação na inscrição.
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antes da randomização e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01377; me19Bausch
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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