Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka alternatywna w nawracających zakażeniach dróg moczowych u kobiet (AlP-FrUiT)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Non-przeciwdrobnoustrojowa alternatywa w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie

Na patogeny urologiczne wpływa rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu częstego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu i profilaktyce. Dopęcherzowe podanie kwasu hialuronowego (HA) i siarczanu chondroityny (CS) przyniosło pozytywne efekty w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, popromiennego zapalenia pęcherza moczowego i śródmiąższowego zapalenia pęcherza poprzez uzupełnienie warstwy glikozaminoglikanowej pęcherza moczowego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dopęcherzowe wlewki HA-CS u pacjentów z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (rUTI) są lepsze od wlewek placebo pod względem zmniejszenia częstości występowania objawowych zakażeń dróg moczowych (ZUM) (na podstawie rozpoznania klinicznego) wymagających leczenia z antybiotykami w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Numer telefonu: +41 61 265 72 80
  • E-mail: helge.seifert@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Linda Maria Stamm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany wywiad rUTI, definiowany jako ≥ 3 epizody (nie)powikłanego ZUM udokumentowane posiewem moczu z izolacją ≥103 jtk/ml zidentyfikowanego patogenu w ciągu ostatniego roku z objawami klinicznymi LUB 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Współistniejące ZUM (< 7 dni przed randomizacją)
  • Bieżąca profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (np. ZUM lub z jakiegokolwiek innego powodu, takiego jak zapalenie wsierdzia, pacjenci po przeszczepie w stanie immunosupresji)
  • Bieżąca strategia profilaktyczna (np. profilaktyka immunoaktywna)
  • Udokumentowane podstawowe nieprawidłowości układu moczowo-płciowego (np. znaczna objętość zalegająca po mikcji (>50 ml), zwężenie cewki moczowej, uchyłki cewki moczowej, kamica moczowa, refluks, nowotwór układu moczowego), urządzenie urologiczne (np. cewnik, stent moczowodu) lub objawowe zaburzenie dna miednicy (np. stadium wypadania narządów płciowych ≥ II)
  • Choroba współistniejąca (tj. niewydolność nerek, cukrzyca, stosowanie kortykosteroidów)
  • Chirurgia urologiczna lub ginekologiczna układu moczowo-płciowego < 6 tygodni
  • Znana alergia na badany lek
  • Stosowanie środków plemnikobójczych lub wkładek wewnątrzmacicznych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna A
50 ml sterylnego roztworu HA sodu (800 mg)- CS (1 g) (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy) tygodniowo przez cztery tygodnie, następnie co drugi tydzień w drugim miesiąc i cztery tygodnie później
Lek: wkroplenie dopęcherzowe HA-CS
wkroplenie dopęcherzowe HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Włochy)
Komparator placebo: grupa kontrolna B
50 ml sterylnej oczyszczonej wody tygodniowo przez cztery tygodnie, następnie co drugi tydzień w drugim miesiącu i cztery tygodnie później
Lek: dopęcherzowe wkroplenie sterylnej oczyszczonej wody
dopęcherzowe wkroplenie sterylnej oczyszczonej wody (zapakowanej i oznakowanej zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania w IBSA Farmaceutici Italia Srl w Lodi, Włochy, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość objawowych ZUM (na podstawie diagnozy klinicznej) wymagających leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek objawowych ZUM (na podstawie rozpoznania klinicznego) wymagających leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi (liczba skumulowana)
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe ZUM (na podstawie rozpoznania klinicznego popartego pomiarem bakteriomoczu ≥103 cfu/ml) leczone środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Objawowe ZUM (na podstawie rozpoznania klinicznego popartego pomiarem bakteriomoczu ≥103 cfu/ml) leczone środkami przeciwdrobnoustrojowymi (liczba skumulowana)
podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Objawy ZUM zgodnie z oceną objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ACSS) (skumulowana liczba każdego objawu)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiana w skali objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ACSS). Pierwsza część kwestionariusza ACSS składa się z 14 pytań. Pierwsze 6 pytań ocenia typowe objawy ZUM: częstość, parcie na mocz, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza, ból/dyskomfort w podbrzuszu, widoczny krwiomocz. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z czterech odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 3. Wynik może wynosić od 0 do 18. Został on zwalidowany i wynik ≥ 6 wydaje się bardzo wskazywać na rozpoznanie ZUM.
podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Czas do nawrotu ZUM (jako dni między randomizacją a pierwszym nawracającym ZUM)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Czas do nawrotu ZUM (jako dni między randomizacją a pierwszym nawracającym ZUM)
podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Bezobjawowy bakteriomocz ≥105 jtk/ml
Ramy czasowe: przy każdej wizycie wkraplania (tydzień 1 = Randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8) jeśli test paskowy moczu jest podejrzany, przy 7. wkropleniu (= tydzień 12) i po 12 miesiącach obserwacji
Bezobjawowy bakteriomocz, mierzony liczbą jednostek tworzących kolonie (jtk) ≥105 jtk/ml
przy każdej wizycie wkraplania (tydzień 1 = Randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8) jeśli test paskowy moczu jest podejrzany, przy 7. wkropleniu (= tydzień 12) i po 12 miesiącach obserwacji
Wykrywanie wielolekoopornych bakterii w posiewie moczu (3Multiooporne Gram-ujemne (MRGN), 4MRGN)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Wykrywanie bakterii wielolekoopornych w posiewie moczu (3MRGN, 4MRGN) (tak/nie)
podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty wkraplania (tydzień 1 = randomizacja, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12) oraz podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Przepisane określone dawki dzienne (DDD) antybiotyków (skumulowana suma DDD)
Ramy czasowe: od randomizacji do 12 miesięcy
Przepisane określone dawki dzienne (DDD) antybiotyków (skumulowana suma DDD)
od randomizacji do 12 miesięcy
Zmiana skali objawów bólu miednicy i moczu/częstotliwości (PUF).
Ramy czasowe: przed randomizacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
Kwestionariusz PUF składa się z 12 pytań. Pierwsze dwa pytania pozwalają pacjentowi wybrać jedną z pięciu odpowiedzi (punkty 0-3), kolejne pytania jedną z czterech (punkty 0-3) wskazują na narastanie nasilenia danego objawu. Siedem pytań dotyczy objawów (całkowita liczba 23), cztery pytania są częścią wyniku zaniepokojenia (całkowita liczba 12). Wynik całkowity składa się z wyniku objawów i wyniku niepokoju (całkowita liczba 35). Zmiana wyniku jest obliczana poprzez odjęcie wyniku po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach od wyniku przy rejestracji
przed randomizacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana wyniku QoL Short Form (SF)-36
Ramy czasowe: przed randomizacją i po 12 miesiącach
QoL SF-36 składa się z 36 itemów, w tym ośmiu niezależnych skal i dwóch głównych wymiarów. 35 itemów jest skompresowanych do ośmiu wieloitemowych skal: (1) funkcjonowanie fizyczne jest skalą składającą się z dziesięciu pytań; (2) rola fizyczna to czteropunktowa skala; (3) ból cielesny jest skalą składającą się z dwóch pozycji; (4) ogólny stan zdrowia to pięciopunktowa skala; (5) witalność to czteroelementowa skala; (6) funkcjonowanie społeczne to skala dwuelementowa; (7) rola emocjonalna to skala składająca się z trzech pozycji; oraz (8) zdrowie psychiczne to pięciopunktowa skala. Stąd w systemie punktacji SF-36 skale są oceniane ilościowo, każda na podstawie odpowiedzi na dwa do dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru, a następnie obliczana jest punktacja od 0 do 100 na podstawie dobrze zdefiniowanych wytycznych, z wyższy wynik wskazujący na lepszy stan zdrowia. Zmianę punktacji oblicza się odejmując wynik po 12 miesiącach od wyniku przy rejestracji.
przed randomizacją i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01377; me19Bausch

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wkroplenie dopęcherzowe HA-CS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj