Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen ennaltaehkäisy naisten toistuvissa virtsatieinfektioissa (AlP-FrUiT)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Ei-antimikrobinen vaihtoehto toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn: tuleva, satunnaiskontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus

Urologisiin taudinaiheuttajiin vaikuttaa lisääntyvä mikrobilääkeresistenssin määrä, koska mikrobilääkkeitä käytetään usein hoidossa ja ennaltaehkäisyssä. Intravesikaalinen instillaatio hyaluronihapolla (HA) ja kondroitiinisulfaatilla (CS) sai aikaan positiivisia tuloksia yliaktiivisen virtsarakon, säteilykystiitin ja interstitiaalisen kystiitin hoidossa virtsarakon glykosaminoglykaanikerroksen täydentämisellä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko intravesikaalinen tiputtaminen HA-CS:llä potilaille, joilla on uusiutuvia virtsatieinfektioita (rUTI) parempi kuin lumelääke, mitä tulee hoitoa tarvitsevien oireisten virtsatieinfektioiden (UTI:iden) määrän vähentämiseen (kliinisen diagnoosin perusteella). mikrobilääkkeiden kanssa 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Puhelinnumero: +41 61 265 72 80
  • Sähköposti: helge.seifert@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
          • Puhelinnumero: +41 61 265 72 80
          • Sähköposti: helge.seifert@usb.ch
        • Alatutkija:
          • Linda Maria Stamm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu rUTI-historia, joka määritellään ≥ 3 (ei)komplisoituneen virtsatieinfektion jaksoksi, jotka on dokumentoitu virtsaviljelyllä, jolloin eristettiin ≥ 103 cfu/ml tunnistettua patogeeniä viimeisen vuoden aikana kliinisillä oireilla TAI 2 episodia viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • Samanaikainen virtsatietulehdus (< 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Jatkuva antimikrobinen profylaksi (esim. rUTI:n vuoksi tai mistä tahansa muusta syystä, kuten endokardiitista, immunosuppressiossa olevat elinsiirrot)
  • Jatkuva profylaktinen strategia (esim. immunoaktiivinen profylaksi)
  • Dokumentoitu taustalla oleva urogenitaalinen poikkeavuus (esim. merkittävä virtsanjälkeinen jäännöstilavuus (>50 ml), virtsaputken ahtauma, virtsaputken divertikulaatio, virtsakivi, refluksi, virtsan neoplasia), urologinen laite (esim. katetri, virtsanjohdinstentti) tai oireinen lantionpohjan häiriö (esim. sukuelinten prolapsi vaihe ≥ II)
  • Samanaikainen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, kortikosteroidien käyttö)
  • Urogenitaalinen urologinen tai gynekologinen leikkaus < 6 viikkoa
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
  • spermisidien tai kohdunsisäisen laitteen käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interventioryhmä A
50 ml steriiliä natrium-HA (800 mg)-CS (1 g) -liuosta (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia) viikoittain neljän viikon ajan, sitten joka toinen viikko toisella viikolla kuukausi ja neljä viikkoa myöhemmin
Lääke: rakonsisäinen tiputus HA-CS:llä
rakonsisäinen tiputus HA-CS:llä (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italia)
Placebo Comparator: kontrolliryhmä B
50 ml steriiliä puhdistettua vettä viikoittain neljän viikon ajan, sitten joka toinen viikko toisella kuukaudella ja neljä viikkoa myöhemmin
Lääke: steriilin puhdistetun veden intravesikaalinen tiputtaminen
steriilin puhdistetun veden intravesikaalinen tiputtaminen (pakattu ja merkitty Good Manufacturing Practice -yrityksen IBSA Farmaceutici Italia Srl:ssä Lodissa, Italiassa riittävän sokeutuksen aikaansaamiseksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten virtsatieinfektioiden määrä (kliinisen diagnoosin perusteella), jotka tarvitsevat mikrobilääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Oireisten virtsatieinfektioiden määrä (kliinisen diagnoosin perusteella), jotka tarvitsevat mikrobilääkkeitä (kumulatiivinen määrä)
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen virtsatietulehdus (perustuu kliiniseen diagnoosiin, jota tukee mitattu bakteriuria ≥103 cfu/ml), hoidettu mikrobilääkkeillä
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistuksen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Oireinen virtsatietulehdus (perustuu kliiniseen diagnoosiin, jota tukee mitattu bakteriuria ≥103 cfu/ml), hoidettu mikrobilääkkeillä (kumulatiivinen luku)
seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistuksen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Virtsatietulehdusten oireet akuutin kystiitin oirepisteen (ACSS) mukaan (kunkin oireen kumulatiivinen lukumäärä)
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistuksen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutos akuutin kystiitin oirepisteissä (ACSS). ACSS-kyselyn ensimmäinen osa koostuu 14 kysymyksestä. Ensimmäiset 6 kysymystä arvioivat virtsatietulehduksen tyypillisiä oireita: tiheys, kiire, kipu ja polttaminen virtsaamisen aikana, epätäydellisen virtsarakon tyhjenemisen tunne, kipu/epämukavuus alavatsassa, näkyvä hematuria. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden neljästä vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0-3. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-18. Se on validoitu, ja pistemäärä ≥ 6 näyttää olevan hyvin suuntaa-antava virtsatieinfektion diagnoosille.
seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistuksen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Aika virtsatietulehduksen uusiutumiseen (päivinä satunnaistamisen ja ensimmäisen toistuvan virtsatietulehduksen välillä)
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistuksen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Aika virtsatietulehduksen uusiutumiseen (päivinä satunnaistamisen ja ensimmäisen toistuvan virtsatietulehduksen välillä)
seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistuksen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Oireeton bakteriuria ≥105 pmy/ml
Aikaikkuna: jokaisella tiputuskäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8), jos virtsan mittatikku on epäilyttävä, 7. tiputuksessa (= viikko 12) ja 12 kuukauden seurannassa
Oireeton bakteriuria, mitattuna pesäkettä muodostavien yksiköiden lukumäärällä (cfu) ≥105 cfu/ml
jokaisella tiputuskäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8), jos virtsan mittatikku on epäilyttävä, 7. tiputuksessa (= viikko 12) ja 12 kuukauden seurannassa
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien havaitseminen virtsaviljelmässä (3 Multiresistentti gramnegatiivi (MRGN), 4MRGN)
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistamisen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien havaitseminen virtsaviljelmässä (3MRGN, 4MRGN) (kyllä/ei)
seulonnassa ja jokaisella instillaatiokäynnillä (viikko 1 = satunnaistaminen, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12) ja satunnaistamisen jälkeisillä seurantakäynneillä (kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Antibioottien määrätyt määritellyt päiväannokset (DDD) (DDD:n kumulatiivinen summa)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Antibioottien määrätyt määritellyt päiväannokset (DDD) (DDD:n kumulatiivinen summa)
satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Muutos lantion kivussa ja virtsan/taajuuden (PUF) oireiden asteikossa
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
PUF-kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä. Ensimmäiset kaksi kysymystä antavat potilaalle mahdollisuuden valita yhden viidestä vastauksesta (pisteet 0-3) ja seuraavat kysymykset yhden neljästä (pisteet 0-3) osoittavat tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Kysymyksistä seitsemän koskee oireita (kokonaismäärä 23), neljä kysymystä kuuluu vaivapistemäärään (kokonaismäärä 12). Kokonaispistemäärä koostuu oirepisteistä ja vaivapisteistä (kokonaismäärä 35). Pisteiden muutos lasketaan vähentämällä ilmoittautumispisteestä pisteet 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
ennen satunnaistamista ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla
Muutos QoL Short Form (SF) -36-pisteissä
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista ja 12 kuukauden kuluttua
QoL SF-36 koostuu 36 osasta, mukaan lukien kahdeksan itsenäistä asteikkoa ja kaksi pääulottuvuutta. 35 kohteista on pakattu kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon: (1) fyysinen toiminta on kymmenen kysymyksen asteikko; (2) rooli-fyysinen on neljän kohdan asteikko; (3) ruumiinkipu on kaksiosainen asteikko; (4) yleinen terveys on viiden kohdan asteikko; (5) elinvoimaisuus on neljän kohdan asteikko; (6) sosiaalinen toiminta on kaksiosainen asteikko; (7) rooli-emotionaalinen on kolmen kohdan asteikko; ja (8) mielenterveys on viisiosainen asteikko. Siksi SF-36-pisteytysjärjestelmässä asteikot arvioidaan kvantitatiivisesti, kukin kahdesta kymmeneen monivalintakysymykseen annettujen vastausten perusteella, ja sitten lasketaan pisteet 0-100 tarkasti määriteltyjen ohjeiden perusteella. korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Pisteiden muutos lasketaan vähentämällä ilmoittautumisen pistemäärästä 12 kuukauden pisteet.
ennen satunnaistamista ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01377; me19Bausch

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa