Profilassi alternativa nelle infezioni ricorrenti delle vie urinarie femminili (AlP-FrUiT)
18 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Alternativa non antimicrobica nella profilassi delle infezioni ricorrenti del tratto urinario: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico
I patogeni urologici sono influenzati dall'aumento dei tassi di resistenza antimicrobica a causa del frequente uso di antimicrobici per il trattamento e la profilassi.
L'instillazione intravescicale con acido ialuronico (HA) e condroitin solfato (CS) ha ottenuto esiti positivi nel trattamento della vescica iperattiva, della cistite da radiazioni e della cistite interstiziale mediante riempimento dello strato di glicosaminoglicano della vescica.
Questo studio ha lo scopo di valutare se l'instillazione intravescicale con HA-CS in pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) sia superiore a un'instillazione con placebo in termini di riduzione del tasso di infezioni sintomatiche del tratto urinario (UTI) (basate sulla diagnosi clinica) che necessitano di trattamento con antimicrobici entro 12 mesi dalla randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathrin Bausch, Dr. med
- Numero di telefono: +41 61 265 72 80
- Email: kathrin.bausch@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Numero di telefono: +41 61 265 72 80
- Email: helge.seifert@usb.ch
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Department of Gynecology, University Hospital Basel
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Contatto:
- Tilemachos Kavvadias, Dr. med
- Numero di telefono: +41 61 265 93 93
- Email: tilemachos.kavvadias@usb.ch
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Department of Urology, University Hospital Basel
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Contatto:
- Kathrin Bausch, Dr. med
- Numero di telefono: +41 61 265 72 80
- Email: kathrin.bausch@usb.ch
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Contatto:
- Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Numero di telefono: +41 61 265 72 80
- Email: helge.seifert@usb.ch
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Sub-investigatore:
- Linda Maria Stamm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia documentata di rUTI, definita come ≥ 3 episodi di UTI (non) complicata documentati da urinocoltura con isolamento di ≥103 cfu/ml di un patogeno identificato nell'ultimo anno con sintomi clinici O 2 episodi negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- IVU concomitante (< 7 giorni prima della randomizzazione)
- Profilassi antimicrobica in corso (ad es. per rUTI o per qualsiasi altro motivo come endocardite, pazienti trapiantati in immunosoppressione)
- Strategia profilattica in corso (ad es. profilassi immunoattiva)
- Anomalia urogenitale sottostante documentata (ad es. significativo volume residuo post minzionale (>50 ml), stenosi uretrale, diverticoli uretrali, calcoli urinari, reflusso, neoplasia urinaria), dispositivo urologico (ad es. catetere, stent ureterale) o disturbo sintomatico del pavimento pelvico (ad es. prolasso genitale stadio ≥ II)
- malattia concomitante (es. insufficienza renale, diabete mellito, uso di corticosteroidi)
- Chirurgia urogenitale urologica o ginecologica < 6 settimane
- Allergia nota al farmaco in studio
- Uso di spermicidi o dispositivo intrauterino
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di intervento A
50 ml di una soluzione sterile di sodio HA (800 mg)-CS (1g) (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia) settimanalmente per quattro settimane, poi ogni due settimane nella seconda mese e quattro settimane dopo
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instillazione intravescicale con HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italia)
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Comparatore placebo: gruppo di controllo B
50 ml di acqua purificata sterile settimanalmente per quattro settimane, poi ogni due settimane nel secondo mese e quattro settimane dopo
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instillazione intravescicale di acqua purificata sterile (confezionata ed etichettata secondo le buone pratiche di fabbricazione presso IBSA Farmaceutici Italia Srl a Lodi, Italia per fornire un adeguato blinding)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di IVU sintomatiche (basate sulla diagnosi clinica) che necessitano di trattamento con antimicrobici
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Tasso di IVU sintomatiche (in base alla diagnosi clinica) che necessitano di trattamento con antimicrobici (numero cumulativo)
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IVU sintomatica (basata su diagnosi clinica supportata da batteriuria misurata ≥103 cfu/ml) trattata con antimicrobici
Lasso di tempo: allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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IVU sintomatica (basata su diagnosi clinica supportata da batteriuria misurata ≥103 cfu/ml) trattata con antimicrobici (numero cumulativo)
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allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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Sintomi di IVU secondo l'Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (numero cumulativo di ciascun sintomo)
Lasso di tempo: allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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Variazione del punteggio dei sintomi della cistite acuta (ACSS).
La prima parte del questionario ACSS è composta da 14 domande.
Le prime 6 domande valutano i sintomi tipici delle IVU: frequenza, urgenza, dolore e bruciore durante la minzione, sensazione di incompleto svuotamento vescicale, dolore/fastidio al basso addome, ematuria visibile.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle quattro risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio può variare da 0 a 18.
È stato validato e un punteggio ≥ 6 sembra essere molto indicativo per la diagnosi di UTI.
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allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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Tempo alla recidiva di UTI (come giorni tra la randomizzazione e la prima UTI ricorrente)
Lasso di tempo: allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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Tempo alla recidiva di UTI (come giorni tra la randomizzazione e la prima UTI ricorrente)
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allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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Batteriuria asintomatica ≥105 ufc/ml
Lasso di tempo: ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8) se il dipstick urinario è sospetto, alla 7a instillazione (= settimana 12) e al follow-up a 12 mesi
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Batteriuria asintomatica, misurata dal numero di unità formanti colonie (ufc) di ≥105 ufc/ml
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ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8) se il dipstick urinario è sospetto, alla 7a instillazione (= settimana 12) e al follow-up a 12 mesi
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Rilevamento di batteri multiresistenti in urinocoltura (3 Gram negativi multiresistenti (MRGN), 4 MRGN)
Lasso di tempo: allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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Rilevamento di batteri multiresistenti in urinocoltura (3MRGN, 4MRGN) (sì/no)
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allo screening e ad ogni visita di instillazione (settimana 1 = randomizzazione, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12) e alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (mese 6, mese 9, mese 12)
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Dosi giornaliere definite prescritte (DDD) di antibiotici (somma cumulativa di DDD)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 12 mesi
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Dosi giornaliere definite prescritte (DDD) di antibiotici (somma cumulativa di DDD)
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dalla randomizzazione a 12 mesi
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Variazione della scala dei sintomi del dolore pelvico e della frequenza urinaria/frequenza (PUF).
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il questionario PUF è composto da 12 domande.
Le prime due domande consentono al paziente di scegliere una risposta su cinque (punti 0-3), le domande successive una su quattro (punti 0-3) indicando la crescente gravità del particolare sintomo.
Sette delle domande riguardano i sintomi (conteggio totale 23), quattro domande fanno parte del punteggio fastidio (conteggio totale 12).
Il punteggio totale è costituito dal punteggio dei sintomi e dal punteggio del disturbo (conteggio totale 35).
La variazione del punteggio viene calcolata sottraendo il punteggio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dal punteggio all'iscrizione
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prima della randomizzazione e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Modifica del punteggio QoL Short Form (SF)-36
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e a 12 mesi
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Il QoL SF-36 consiste di 36 item che includono otto scale indipendenti e due dimensioni principali 35 degli item sono compressi in otto scale multi-item: (1) il funzionamento fisico è una scala di dieci domande; (2) il ruolo fisico è una scala di quattro elementi; (3) il dolore fisico è una scala a due voci; (4) la salute generale è una scala a cinque voci; (5) la vitalità è una scala di quattro voci; (6) il funzionamento sociale è una scala a due voci; (7) ruolo-emotivo è una scala a tre voci; e (8) la salute mentale è una scala di cinque elementi.
Quindi, nel sistema di punteggio SF-36, le scale vengono valutate quantitativamente, ciascuna sulla base delle risposte a da due a dieci domande a scelta multipla, e viene quindi calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100 sulla base di linee guida ben definite, con un punteggio più alto indica un migliore stato di salute.
La variazione del punteggio viene calcolata sottraendo il punteggio a 12 mesi dal punteggio all'immatricolazione.
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prima della randomizzazione e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01377; me19Bausch
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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