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Prophylaxie alternative dans les infections récurrentes des voies urinaires féminines (AlP-FrUiT)

6 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Alternative non antimicrobienne dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies urinaires : une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique

Les agents pathogènes urologiques sont affectés par l'augmentation des taux de résistance aux antimicrobiens en raison de l'utilisation fréquente d'antimicrobiens pour le traitement et la prophylaxie. L'instillation intravésicale d'acide hyaluronique (HA) et de sulfate de chondroïtine (CS) a obtenu des résultats positifs dans le traitement de la vessie hyperactive, de la cystite radique et de la cystite interstitielle par reconstitution de la couche de glycosaminoglycanes de la vessie. Cette étude vise à déterminer si l'instillation intravésicale de HA-CS chez les patients atteints d'infections urinaires récurrentes (rUTI) est supérieure à l'instillation d'un placebo en termes de réduction du taux d'infections urinaires symptomatiques (UTI) (basées sur le diagnostic clinique) nécessitant un traitement avec des antimicrobiens dans les 12 mois suivant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Numéro de téléphone: +41 61 265 72 80
  • E-mail: helge.seifert@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Contact:
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
          • Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
          • Numéro de téléphone: +41 61 265 72 80
          • E-mail: helge.seifert@usb.ch
        • Sous-enquêteur:
          • Linda Maria Stamm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés d'IUr, définis comme ≥ 3 épisodes d'IU (non) compliquées documentés par culture d'urine avec isolement de ≥ 103 ufc/ml d'un agent pathogène identifié au cours de la dernière année avec des symptômes cliniques OU 2 épisodes au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • IVU concomitante (< 7 jours avant la randomisation)
  • Prophylaxie antimicrobienne en cours (par exemple pour rUTI ou pour toute autre raison comme l'endocardite, les patients transplantés sous immunosuppression)
  • Stratégie prophylactique continue (par ex. prophylaxie immunoactive)
  • Anomalie urogénitale sous-jacente documentée (par ex. volume résiduel post-mictionnel important (>50 ml), rétrécissement urétral, diverticules urétraux, calculs urinaires, reflux, néoplasie urinaire), appareil urologique (par ex. cathéter, stent urétéral) ou trouble symptomatique du plancher pelvien (par ex. stade de prolapsus génital ≥ II)
  • Maladie concomitante (c.-à-d. insuffisance rénale, diabète sucré, utilisation de corticostéroïdes)
  • Chirurgie urologique ou gynécologique urogénitale < 6 semaines
  • Allergie connue au médicament à l'étude
  • Utilisation de spermicides ou de dispositif intra-utérin
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'intervention A
50 ml d'une solution stérile de sodium HA (800 mg)-CS (1g) (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italie) chaque semaine pendant quatre semaines, puis toutes les deux semaines pendant la seconde mois et quatre semaines plus tard
Médicament: instillation intravésicale avec HA-CS
instillation intravésicale avec HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italie)
Comparateur placebo: groupe témoin B
50 ml d'eau purifiée stérile par semaine pendant quatre semaines, puis toutes les deux semaines le deuxième mois et quatre semaines plus tard
Médicament: instillation intravésicale d'eau purifiée stérile
instillation intravésicale d'eau purifiée stérile (emballée et étiquetée conformément aux bonnes pratiques de fabrication chez IBSA Farmaceutici Italia Srl à Lodi, Italie pour fournir un aveuglement adéquat)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections urinaires symptomatiques (selon le diagnostic clinique) nécessitant un traitement antimicrobien
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
Taux d'infections urinaires symptomatiques (selon le diagnostic clinique) nécessitant un traitement antimicrobien (nombre cumulé)
dans les 12 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IVU symptomatique (basée sur un diagnostic clinique étayé par une bactériurie mesurée ≥103 ufc/ml) traitée avec des antimicrobiens
Délai: lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
IVU symptomatique (basée sur un diagnostic clinique étayé par une bactériurie mesurée ≥ 103 ufc/ml) traitée avec des antimicrobiens (nombre cumulé)
lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
Symptômes d'IU selon l'Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (nombre cumulé de chaque symptôme)
Délai: lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
Modification du score des symptômes de la cystite aiguë (ACSS). La première partie du questionnaire de l'ACSS comprend 14 questions. Les 6 premières questions évaluent les symptômes typiques des infections urinaires : fréquence, urgence, douleur et brûlure pendant la miction, sensation de vidange incomplète de la vessie, douleur/inconfort dans le bas-ventre, hématurie visible. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des quatre réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 3. Le score peut varier entre 0 et 18. Il a été validé et un score ≥ 6 semble être très indicatif pour le diagnostic d'IU.
lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
Délai de récurrence des infections urinaires (en jours entre la randomisation et la première infection urinaire récurrente)
Délai: lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
Délai de récurrence des infections urinaires (en jours entre la randomisation et la première infection urinaire récurrente)
lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
Bactériurie asymptomatique ≥105 ufc/ml
Délai: à chaque visite d'instillation (semaine 1 = Randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8) si la bandelette urinaire est suspecte, à la 7ème instillation (= semaine 12) et au suivi à 12 mois
Bactériurie asymptomatique, mesurée par un nombre d'unités formant colonies (ufc) ≥ 105 ufc/ml
à chaque visite d'instillation (semaine 1 = Randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8) si la bandelette urinaire est suspecte, à la 7ème instillation (= semaine 12) et au suivi à 12 mois
Détection de bactéries multirésistantes en culture d'urine (3 Gram négatifs multirésistants (MRGN), 4 MRGN)
Délai: lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
Détection de bactéries multirésistantes en culture d'urine (3MRGN, 4MRGN) (oui/non)
lors du dépistage et à chaque visite d'instillation (semaine 1 = randomisation, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12) et lors des visites de suivi après randomisation (mois 6, mois 9, mois 12)
Doses quotidiennes définies prescrites (DDD) d'antibiotiques (somme cumulée des DDD)
Délai: de la randomisation à 12 mois
Doses quotidiennes définies prescrites (DDD) d'antibiotiques (somme cumulée des DDD)
de la randomisation à 12 mois
Modification de l'échelle des symptômes de la douleur pelvienne et de la fréquence urinaire (PUF)
Délai: avant randomisation et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le questionnaire PUF est composé de 12 questions. Les deux premières questions permettent au patient de choisir une réponse sur cinq (points 0-3), les questions suivantes une sur quatre (points 0-3) indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier. Sept des questions concernent les symptômes (nombre total 23), quatre questions font partie du score de gêne (nombre total 12). Le score total comprend le score des symptômes et le score de la gêne (nombre total de 35). L'évolution du score est calculée en soustrayant le score à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois du score à l'inscription
avant randomisation et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement du score QoL Short Form (SF)-36
Délai: avant randomisation et à 12 mois
Le QoL SF-36 se compose de 36 items dont huit échelles indépendantes et deux dimensions principales 35 des items sont compressés en huit échelles multi-items : (1) le fonctionnement physique est une échelle de dix questions ; (2) le rôle physique est une échelle à quatre items ; (3) la douleur corporelle est une échelle à deux items ; (4) l'état de santé général est une échelle à cinq items ; (5) la vitalité est une échelle à quatre items ; (6) le fonctionnement social est une échelle à deux items ; (7) le rôle émotionnel est une échelle à trois items ; et (8) la santé mentale est une échelle à cinq items. Ainsi, dans le système de notation SF-36, les échelles sont évaluées quantitativement, chacune sur la base des réponses à deux à dix questions à choix multiples, et un score compris entre 0 et 100 est ensuite calculé sur la base de lignes directrices bien définies, avec un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. L'évolution du score est calculée en soustrayant le score à 12 mois du score à l'inscription.
avant randomisation et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

IBSA Institut Biochimique SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01377; me19Bausch

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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