Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní profylaxe u ženských recidivujících infekcí močových cest (AlP-FrUiT)

18. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Neantimikrobiální alternativa v profylaxi recidivujících infekcí močových cest: prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Urologické patogeny jsou ovlivněny rostoucí mírou antimikrobiální rezistence v důsledku častého používání antimikrobiálních látek k léčbě a profylaxi. Intravezikální instilace kyseliny hyaluronové (HA) a chondroitin sulfátu (CS) přinesla pozitivní výsledky v léčbě hyperaktivního močového měchýře, radiační cystitidy a intersticiální cystitidy doplněním glykosaminoglykanové vrstvy močového měchýře. Tato studie má zjistit, zda je intravezikální instilace s HA-CS u pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest (rUTI) lepší než instilace placeba, pokud jde o snížení míry symptomatických infekcí močových cest (UTI) (na základě klinické diagnózy), které potřebují léčbu s antimikrobiálními látkami do 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefonní číslo: +41 61 265 72 80
  • E-mail: helge.seifert@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
          • Telefonní číslo: +41 61 265 72 80
          • E-mail: helge.seifert@usb.ch
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Maria Stamm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná anamnéza rUTI, definovaná jako ≥ 3 epizody (ne)komplikované UTI dokumentované kultivací moči s izolací ≥103 cfu/ml identifikovaného patogenu v posledním roce s klinickými příznaky NEBO 2 epizody za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Souběžná infekce močových cest (< 7 dní před randomizací)
  • Pokračující antimikrobiální profylaxe (např. pro rUTI nebo z jakéhokoli jiného důvodu, jako je endokarditida, transplantovaní pacienti pod imunosupresí)
  • Pokračující profylaktická strategie (např. imunoaktivní profylaxe)
  • Zdokumentovaná základní urogenitální abnormalita (např. významný postmikční reziduální objem (>50 ml), uretrální striktura, uretrální divertikly, močové kameny, reflux, neoplazie moči), urologické zařízení (např. katetr, ureterální stent) nebo symptomatická porucha pánevního dna (např. stadium prolapsu genitálií ≥ II)
  • Doprovodné onemocnění (tj. renální insuficience, diabetes mellitus, užívání kortikosteroidů)
  • Urogenitální urologická nebo gynekologická chirurgie < 6 týdnů
  • Známá alergie na studovaný lék
  • Použití spermicidů nebo nitroděložního tělíska
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina A
50 ml sterilního roztoku HA (800 mg)-CS (1 g) (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Itálie) týdně po dobu čtyř týdnů, poté každý druhý týden ve druhém měsíc a čtyři týdny později
Lék: intravezikální instilace s HA-CS
intravezikální instilace s HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Itálie)
Komparátor placeba: kontrolní skupina B
50 ml sterilní čištěné vody týdně po dobu čtyř týdnů, poté každý druhý týden ve druhém měsíci a čtyři týdny později
Lék: intravezikální instilace sterilní čištěné vody
intravezikální instilace sterilní čištěné vody (balená a označená podle správné výrobní praxe v IBSA Farmaceutici Italia Srl v Lodi, Itálie, aby bylo zajištěno dostatečné zaslepení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatických infekcí močových cest (na základě klinické diagnózy), které vyžadují léčbu antimikrobiálními látkami
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
Míra symptomatických infekcí močových cest (na základě klinické diagnózy) vyžadujících léčbu antimikrobiálními látkami (kumulativní počet)
do 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická infekce močových cest (na základě klinické diagnózy podpořená naměřenou bakteriurií ≥103 cfu/ml) léčená antimikrobiálními látkami
Časové okno: při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při kontrolních návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Symptomatická infekce močových cest (na základě klinické diagnózy podpořené naměřenou bakteriurií ≥103 cfu/ml) léčená antimikrobiálními látkami (kumulativní počet)
při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při kontrolních návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Příznaky UTI podle skóre akutních cystitid (ACSS) (kumulativní počet každého příznaku)
Časové okno: při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při kontrolních návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Změna skóre příznaků akutní cystitidy (ACSS). První část dotazníku ACSS se skládá ze 14 otázek. Prvních 6 otázek hodnotí typické příznaky UTI: frekvence, urgence, bolest a pálení při močení, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, bolest/nepohodlí v podbřišku, viditelná hematurie. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze čtyř odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 3. Skóre se může pohybovat mezi 0 a 18. Bylo ověřeno a skóre ≥ 6 se zdá být velmi indikativní pro diagnózu UTI.
při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při kontrolních návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Doba do recidivy UTI (jako dny mezi randomizací a první recidivující UTI)
Časové okno: při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při kontrolních návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Doba do recidivy UTI (jako dny mezi randomizací a první recidivující UTI)
při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při kontrolních návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Asymptomatická bakteriurie ≥105 cfu/ml
Časové okno: při každé návštěvě instilace (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden), pokud je močová tyčinka podezřelá, při 7. instilaci (= týden 12) a při sledování po 12 měsících
Asymptomatická bakteriurie, měřená počtem jednotek tvořících kolonie (cfu) ≥105 cfu/ml
při každé návštěvě instilace (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden), pokud je močová tyčinka podezřelá, při 7. instilaci (= týden 12) a při sledování po 12 měsících
Detekce multirezistentních bakterií v kultuře moči (3Multirezistentní gramnegativní (MRGN), 4MRGN)
Časové okno: při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při následných návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Detekce multirezistentních bakterií v kultuře moči (3MRGN, 4MRGN) (ano/ne)
při screeningu a při každé instilační návštěvě (1. týden = Randomizace, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden) a při následných návštěvách po randomizaci (6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc)
Předepsané definované denní dávky (DDD) antibiotik (kumulativní součet DDD)
Časové okno: od randomizace do 12 měsíců
Předepsané definované denní dávky (DDD) antibiotik (kumulativní součet DDD)
od randomizace do 12 měsíců
Změna v pánevní bolesti a stupnice příznaků/frekvence močení (PUF).
Časové okno: před randomizací a po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
Dotazník PUF se skládá z 12 otázek. První dvě otázky umožňují pacientovi vybrat jednu z pěti odpovědí (body 0-3), následující otázky jednu ze čtyř (body 0-3) ukazující na rostoucí závažnost konkrétního symptomu. Sedm otázek se týká symptomů (celkový počet 23), čtyři otázky jsou součástí skóre obtěžování (celkový počet 12). Celkové skóre se skládá ze skóre symptomů a skóre obtíží (celkový počet 35). Změna skóre se vypočítá odečtením skóre za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců od skóre při zápisu
před randomizací a po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
Změna skóre QoL Short Form (SF)-36
Časové okno: před randomizací a ve 12 měsících
QoL SF-36 se skládá z 36 položek včetně osmi nezávislých škál a dvou hlavních dimenzí. 35 položek je komprimováno do osmi vícepoložkových škál: (1) fyzické fungování je škála s deseti otázkami; (2) role-physical je čtyřpoložková stupnice; (3) tělesná bolest je dvoupoložková stupnice; (4) celkový zdravotní stav je pětipoložková stupnice; (5) vitalita je čtyřpoložková stupnice; (6) sociální fungování je dvoupoložková škála; (7) role-emocionální je třípoložková škála; a (8) duševní zdraví je pětipoložková stupnice. V skórovacím systému SF-36 jsou tedy škály hodnoceny kvantitativně, každá na základě odpovědí na dvě až deset otázek s výběrem odpovědí, a skóre mezi 0 a 100 je pak vypočítáno na základě dobře definovaných pokynů s vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Změna skóre se vypočítá odečtením skóre za 12 měsíců od skóre při zápisu.
před randomizací a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01377; me19Bausch

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na intravezikální instilace s HA-CS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit