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女性复发性尿路感染的替代预防 (AlP-FrUiT)

2024年2月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

预防复发性尿路感染的非抗菌替代品：一项前瞻性、随机对照、双盲、多中心研究

由于频繁使用抗菌药物进行治疗和预防，泌尿系统病原体受到抗菌药物耐药率上升的影响。 膀胱内滴注透明质酸 (HA) 和硫酸软骨素 (CS) 通过补充膀胱的糖胺聚糖层，在治疗膀胱过度活动症、放射性膀胱炎和间质性膀胱炎方面取得了积极成果。 本研究旨在调查在复发性尿路感染 (rUTI) 患者中膀胱内滴注 HA-CS 是否优于安慰剂滴注，以减少需要治疗的症状性尿路感染 (UTI)（基于临床诊断）的发生率随机分组后 12 个月内使用抗生素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • 电话号码：+41 61 265 72 80
  • 邮箱：helge.seifert@usb.ch

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • 接触：
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Linda Maria Stamm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 记录的 rUTI 病史，定义为尿培养记录的≥ 3 次（非）复杂性 UTI 发作，并且在过去一年中分离出≥ 103 cfu / ml 的已鉴定病原体，具有临床症状或在过去 6 个月中发作 2 次

排除标准：

  • 无知情同意
  • 伴随尿路感染（随机化前 < 7 天）
  • 正在进行的抗生素预防（例如 rUTI 或任何其他原因，如心内膜炎、免疫抑制下的移植患者）
  • 持续的预防策略（例如 免疫活性预防）
  • 有记录的潜在泌尿生殖系统异常（例如 显着的排尿后残留量（>50 毫升）、尿道狭窄、尿道憩室、尿路结石、反流、尿路肿瘤）、泌尿外科设备（例如 导管、输尿管支架）或有症状的盆底疾病（例如 生殖器脱垂 ≥ II 期）
  • 伴随疾病（即 肾功能不全、糖尿病、使用皮质类固醇）
  • 泌尿生殖泌尿外科或妇科手术 < 6 周
  • 已知对研究药物过敏
  • 使用杀精剂或宫内节育器
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组A
50 ml 无菌钠 HA (800 mg)- CS (1g) 溶液（Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italy）每周一次，持续四个星期，然后在第二个星期每两周一次一个月零四个星期后
药品：HA-CS 膀胱内滴注
膀胱内滴注 HA-CS（Ialuril Prefill®，IBSA Farmaceutici Italia Srl，Lodi，意大利）
安慰剂比较：对照组B
每周 50 毫升无菌纯净水，持续四个星期，然后在第二个月和四个星期后每两周一次
药品：无菌纯净水膀胱内滴注
无菌纯净水的膀胱内滴注（根据意大利洛迪的 IBSA Farmaceutici Italia Srl 的良好生产规范进行包装和标记，以提供足够的盲法）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要使用抗菌药物治疗的有症状尿路感染（基于临床诊断）的比率
大体时间：随机分组后 12 个月内
需要使用抗菌药物治疗的症状性尿路感染率（基于临床诊断）（累计数）
随机分组后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的尿路感染（基于临床诊断，测量的菌尿≥103 cfu/ml）接受抗菌药物治疗
大体时间：在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机分组、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机分组后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
有症状的尿路感染（基于临床诊断，测量的菌尿≥103 cfu/ml）接受抗菌药物治疗（累计数）
在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机分组、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机分组后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
根据急性膀胱炎症状评分 (ACSS) 的 UTI 症状（每种症状的累计数）
大体时间：在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机分组、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机分组后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
急性膀胱炎症状评分 (ACSS) 的变化。 ACSS 问卷的第一部分包含 14 个问题。 前 6 个问题评估 UTI 的典型症状：尿频、尿急、排尿时疼痛和烧灼感、膀胱排空不完全感、下腹部疼痛/不适、可见血尿。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从四个答案中选择一个来表明特定症状的严重程度增加。 答案从 0 到 3 分。分数范围在 0 到 18 之间。 它已经过验证，评分 ≥ 6 似乎非常适合 UTI 的诊断。
在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机分组、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机分组后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
UTI 复发的时间（作为随机化和第一次复发 UTI 之间的天数）
大体时间：在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机分组、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机分组后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
UTI 复发的时间（作为随机化和第一次复发 UTI 之间的天数）
在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机分组、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机分组后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
≥105 cfu/ml 的无症状菌尿
大体时间：在每次滴注访视时（第 1 周 = 随机化、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周）如果尿液试纸可疑，则在第 7 次滴注（=第 12 周）和 12 个月随访时
无症状菌尿，菌落形成单位数 (cfu) ≥ 105 cfu/ml
在每次滴注访视时（第 1 周 = 随机化、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周）如果尿液试纸可疑，则在第 7 次滴注（=第 12 周）和 12 个月随访时
尿液培养中多重耐药菌的检测（3Multiresistant gram negatives (MRGN), 4MRGN）
大体时间：在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机化、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机化后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
尿培养中多重耐药菌的检测（3MRGN、4MRGN）（是/否）
在筛选和每次滴注访问时（第 1 周 = 随机化、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周）和随机化后的随访访问（第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）
规定的抗生素每日剂量 (DDD)（DDD 的累积总和）
大体时间：从随机化到 12 个月
规定的抗生素每日剂量 (DDD)（DDD 的累积总和）
从随机化到 12 个月
盆腔疼痛和尿频/尿频 (PUF) 症状量表的变化
大体时间：随机分组前和 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
PUF 问卷由 12 个问题组成。 前两个问题允许患者从五个答案中选择一个（0-3 分），接下来的四个问题中选择一个（0-3 分）表明特定症状的严重程度增加。 其中七个问题涉及症状（总数 23），四个问题是打扰分数的一部分（总数 12）。 总分由症状分和烦恼分组成（总计35分）。 分数的变化是用入学时的分数减去1个月、3个月、6个月、9个月、12个月的分数
随机分组前和 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时
QoL 简表 (SF)-36 分数的变化
大体时间：随机分组前和 12 个月时
QoL SF-36 由 36 个项目组成，包括 8 个独立量表和两个主要维度，35 个项目被压缩为 8 个多项目量表：(1) 身体机能是一个十问题量表； (2) role-physical 是一个四项量表； (3) 身体疼痛是一个二项量表； (4) 一般健康为五项量表； (5)活力四项量表； (6) 社会功能是一个二项量表； (7) role-emotional 为三项量表； (8) 心理健康是一个五项量表。 因此，在 SF-36 评分系统中，量表是定量评估的，每个量表都基于对 2 到 10 个多项选择题的回答，然后根据明确定义的指南计算 0 到 100 之间的分数，分数越高表明健康状况越好。 分数的变化是通过从入学时的分数减去 12 个月时的分数来计算的。
随机分组前和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

IBSA Institut Biochimique SA

调查人员

  • 首席研究员：Kathrin Bausch, Dr. med、Department of Urology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-01377; me19Bausch

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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