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Alternative Prophylaxe bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Frauen (AlP-FrUiT)

18. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Nicht-antimikrobielle Alternative zur Prophylaxe wiederkehrender Harnwegsinfektionen: eine prospektive, randomisiert-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Urologische Krankheitserreger sind von steigenden antimikrobiellen Resistenzraten aufgrund des häufigen Einsatzes antimikrobieller Mittel zur Behandlung und Prophylaxe betroffen. Die intravesikale Instillation mit Hyaluronsäure (HA) und Chondroitinsulfat (CS) erzielte positive Ergebnisse bei der Behandlung von überaktiver Blase, Strahlenzystitis und interstitieller Zystitis durch Auffüllen der Glykosaminoglykanschicht der Blase. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die intravesikale Instillation mit HA-CS bei Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (rUTI) einer Placebo-Instillation in Bezug auf die Verringerung der Rate symptomatischer Harnwegsinfektionen (HWI) überlegen ist (basierend auf der klinischen Diagnose), die eine Behandlung benötigen mit Antibiotika innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefonnummer: +41 61 265 72 80
  • E-Mail: helge.seifert@usb.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Linda Maria Stamm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von rUTI, definiert als ≥ 3 Episoden von (un)komplizierten HWI, dokumentiert durch Urinkultur mit der Isolierung von ≥ 103 KBE/ml eines identifizierten Pathogens im letzten Jahr mit klinischen Symptomen ODER 2 Episoden in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Begleitende HWI (< 7 Tage vor Randomisierung)
  • Laufende antimikrobielle Prophylaxe (z. B. bei rUTI oder aus anderen Gründen wie Endokarditis, transplantierte Patienten unter Immunsuppression)
  • Laufende prophylaktische Strategie (z. immunaktive Prophylaxe)
  • Dokumentierte zugrunde liegende urogenitale Anomalie (z. erhebliches Restvolumen nach der Miktion (>50 ml), Harnröhrenstriktur, Harnröhrendivertikel, Harnstein, Reflux, Harnneoplasien), urologische Vorrichtung (z. Katheter, Ureterstent) oder symptomatische Beckenbodenerkrankung (z. Genitalprolaps Stadium ≥ II)
  • Begleiterkrankungen (z. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Anwendung von Kortikosteroiden)
  • Urogenitaler urologischer oder gynäkologischer Eingriff < 6 Wochen
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Verwendung von Spermiziden oder Intrauterinpessaren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe A
50 ml einer sterilen Natrium-HA (800 mg)-CS (1 g)-Lösung (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien) wöchentlich für vier Wochen, dann jede zweite Woche in der zweiten Monat und vier Wochen später
Arzneimittel: intravesikale Instillation mit HA-CS
intravesikale Instillation mit HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italien)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B
Vier Wochen lang wöchentlich 50 ml steriles gereinigtes Wasser, dann jede zweite Woche im zweiten Monat und vier Wochen später
Arzneimittel: intravesikale Instillation von sterilem gereinigtem Wasser
intravesikale Instillation von sterilem, gereinigtem Wasser (verpackt und gekennzeichnet gemäß guter Herstellungspraxis bei IBSA Farmaceutici Italia Srl in Lodi, Italien, um eine angemessene Verblindung zu gewährleisten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der symptomatischen HWI (basierend auf der klinischen Diagnose), die eine Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln erfordern
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Rate der symptomatischen HWI (basierend auf der klinischen Diagnose), die eine Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln benötigen (kumulative Zahl)
innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Harnwegsinfekte (basierend auf einer klinischen Diagnose, die durch eine gemessene Bakteriurie von ≥ 103 cfu/ml gestützt wird), die mit antimikrobiellen Mitteln behandelt wurde
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Symptomatische Harnwegsinfekte (basierend auf einer klinischen Diagnose, die durch eine gemessene Bakteriurie von ≥ 103 cfu/ml unterstützt wird), die mit antimikrobiellen Mitteln behandelt wurden (kumulative Zahl)
beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Symptome von Harnwegsinfekten gemäß Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (kumulative Zahl jedes Symptoms)
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Änderung des Acute Cystitis Symptom Score (ACSS). Der erste Teil des ACSS-Fragebogens besteht aus 14 Fragen. Die ersten 6 Fragen bewerten typische HWI-Symptome: Häufigkeit, Harndrang, Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, Gefühl unvollständiger Blasenentleerung, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch, sichtbare Hämaturie. Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von vier Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 3 bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 18 liegen. Es wurde validiert und ein Score ≥ 6 scheint sehr aussagekräftig für die Diagnose einer HWI zu sein.
beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Zeit bis zum erneuten Auftreten einer HWI (als Tage zwischen Randomisierung und der ersten wiederkehrenden HWI)
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Zeit bis zum erneuten Auftreten einer HWI (als Tage zwischen Randomisierung und der ersten wiederkehrenden HWI)
beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Asymptomatische Bakteriurie von ≥105 cfu/ml
Zeitfenster: bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8), wenn der Urinteststreifen verdächtig ist, bei der 7. Instillation (= Woche 12) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Asymptomatische Bakteriurie, gemessen anhand der Anzahl der koloniebildenden Einheiten (cfu) von ≥ 105 cfu/ml
bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8), wenn der Urinteststreifen verdächtig ist, bei der 7. Instillation (= Woche 12) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Nachweis multiresistenter Bakterien in der Urinkultur (3Multiresistente Gramnegative (MRGN), 4MRGN)
Zeitfenster: beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Nachweis multiresistenter Bakterien in Urinkultur (3MRGN, 4MRGN) (ja/nein)
beim Screening und bei jedem Instillationsbesuch (Woche 1 = Randomisierung, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12) und bei Folgebesuchen nach Randomisierung (Monat 6, Monat 9, Monat 12)
Verordnete definierte Tagesdosen (DDD) von Antibiotika (kumulierte Summe der DDD)
Zeitfenster: von Randomisierung bis 12 Monate
Verordnete definierte Tagesdosen (DDD) von Antibiotika (kumulierte Summe der DDD)
von Randomisierung bis 12 Monate
Änderung der Symptomskala für Beckenschmerzen und Harn-/Frequenz (PUF).
Zeitfenster: vor der Randomisierung und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
Der PUF-Fragebogen besteht aus 12 Fragen. Bei den ersten beiden Fragen kann der Patient eine von fünf Antworten auswählen (Punkte 0-3), bei den folgenden Fragen eine von vier (Punkte 0-3), die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Sieben der Fragen beziehen sich auf Symptome (Gesamtzahl 23), vier Fragen sind Teil des Störwerts (Gesamtzahl 12). Die Gesamtpunktzahl besteht aus der Symptompunktzahl und der Störungspunktzahl (Gesamtzahl 35). Die Änderung der Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten von der Punktzahl bei der Einschreibung abgezogen wird
vor der Randomisierung und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
Änderung des QoL Short Form (SF)-36-Scores
Zeitfenster: vor der Randomisierung und nach 12 Monaten
Der QoL SF-36 besteht aus 36 Items, darunter acht unabhängige Skalen und zwei Hauptdimensionen. 35 der Items sind in acht Multi-Item-Skalen komprimiert: (1) körperliche Funktionsfähigkeit ist eine Zehn-Fragen-Skala; (2) Rolle-Physisch ist eine Skala mit vier Items; (3) körperlicher Schmerz ist eine Zwei-Punkte-Skala; (4) allgemeine Gesundheit ist eine Skala mit fünf Punkten; (5) Vitalität ist eine Skala mit vier Punkten; (6) soziales Funktionieren ist eine Zwei-Punkte-Skala; (7) Rolle-emotional ist eine Drei-Punkte-Skala; und (8) psychische Gesundheit ist eine Skala mit fünf Punkten. Daher werden im SF-36-Scoring-System die Skalen anhand der Antworten auf jeweils zwei bis zehn Multiple-Choice-Fragen quantitativ bewertet und anschließend anhand klar definierter Richtlinien ein Score zwischen 0 und 100 berechnet eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Veränderung der Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl nach 12 Monaten von der Punktzahl bei der Einschreibung abgezogen wird.
vor der Randomisierung und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01377; me19Bausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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