Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve profylaxe bij terugkerende urineweginfecties bij vrouwen (AlP-FrUiT)

6 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Niet-antimicrobieel alternatief bij de profylaxe van recidiverende urineweginfecties: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie

Urologische pathogenen worden beïnvloed door stijgende antimicrobiële resistentiepercentages als gevolg van het frequente gebruik van antimicrobiële middelen voor behandeling en profylaxe. Intravesicale instillatie met hyaluronzuur (HA) en chondroïtinesulfaat (CS) leverde positieve resultaten op bij de behandeling van een overactieve blaas, stralingscystitis en interstitiële cystitis door aanvulling van de glycosaminoglycaanlaag van de blaas. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of intravesicale instillatie met HA-CS bij patiënten met recidiverende urineweginfecties (rUTI) superieur is aan een placebo-instillatie in termen van vermindering van het aantal symptomatische urineweginfecties (UTI's) (gebaseerd op klinische diagnose) die behandeling nodig hebben met antibiotica binnen 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefoonnummer: +41 61 265 72 80
  • E-mail: helge.seifert@usb.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Maria Stamm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van rUTI, gedefinieerd als ≥ 3 episodes van (onge)compliceerde UWI gedocumenteerd door urinekweek met de isolatie van ≥103 cfu/ml van een geïdentificeerd pathogeen in het afgelopen jaar met klinische symptomen OF 2 episodes in de laatste 6 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdige UTI (< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Voortdurende antimicrobiële profylaxe (bijv. voor rUTI of om enige andere reden zoals endocarditis, getransplanteerde patiënten met immunosuppressie)
  • Doorlopende profylactische strategie (bijv. immunoactieve profylaxe)
  • Gedocumenteerde onderliggende urogenitale afwijking (bijv. aanzienlijk restvolume na mictie (> 50 ml), urethrale strictuur, urethrale divertikels, urinesteen, reflux, urinaire neoplasie), urologisch hulpmiddel (bijv. katheter, ureterstent) of symptomatische bekkenbodemaandoening (bijv. genitale verzakking stadium ≥ II)
  • Gelijktijdige ziekte (d.w.z. nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, gebruik van corticosteroïden)
  • Urogenitale urologische of gynaecologische chirurgie < 6 weken
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie
  • Gebruik van zaaddodende middelen of spiraaltje
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventiegroep A
50 ml van een steriele natrium HA (800 mg)-CS (1g) oplossing (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italië) wekelijks gedurende vier weken, daarna elke tweede week in de tweede maand en vier weken later
Geneesmiddel: intravesicale instillatie met HA-CS
intravesicale instillatie met HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italië)
Placebo-vergelijker: controlegroep B
50 ml steriel gezuiverd water wekelijks gedurende vier weken, daarna elke tweede week in de tweede maand en vier weken later
Geneesmiddel: intravesicale instillatie van steriel gezuiverd water
intravesicale instillatie van steriel gezuiverd water (verpakt en geëtiketteerd volgens Good Manufacturing Practice bij IBSA Farmaceutici Italia Srl in Lodi, Italië om voldoende verblinding te bieden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage symptomatische urineweginfecties (gebaseerd op klinische diagnose) die behandeling met antimicrobiële middelen nodig hebben
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
Percentage symptomatische urineweginfecties (gebaseerd op klinische diagnose) die behandeling met antimicrobiële middelen nodig hebben (cumulatief aantal)
binnen 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische UTI (gebaseerd op klinische diagnose ondersteund door gemeten bacteriurie van ≥103 kve/ml) behandeld met antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Symptomatische urineweginfectie (gebaseerd op klinische diagnose ondersteund door gemeten bacteriurie van ≥103 kve/ml) behandeld met antimicrobiële middelen (cumulatief aantal)
bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Symptomen van UTI volgens de Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (cumulatief aantal van elk symptoom)
Tijdsspanne: bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Verandering in Acute Cystitis Symptom Score (ACSS). Het eerste deel van de ACSS vragenlijst bestaat uit 14 vragen. De eerste 6 vragen beoordelen typische symptomen van UTI: frequentie, aandrang, pijn en branderig gevoel tijdens het plassen, gevoel van onvolledige blaaslediging, pijn/ongemak in de onderbuik, zichtbare hematurie. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de vier antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 3. De score kan variëren van 0 tot 18. Het is gevalideerd en een score ≥ 6 lijkt zeer indicatief voor de diagnose van een urineweginfectie.
bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Tijd tot terugkeer van UTI (in dagen tussen randomisatie en de eerste terugkerende UTI)
Tijdsspanne: bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Tijd tot terugkeer van UTI (in dagen tussen randomisatie en de eerste terugkerende UTI)
bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Asymptomatische bacteriurie van ≥105 kve/ml
Tijdsspanne: bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8) als de urinepeilstok verdacht is, bij de 7e instillatie (= week 12) en bij follow-up na 12 maanden
Asymptomatische bacteriurie, gemeten aan de hand van het aantal kolonievormende eenheden (cfu) van ≥105 cfu/ml
bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8) als de urinepeilstok verdacht is, bij de 7e instillatie (= week 12) en bij follow-up na 12 maanden
Detectie van multiresistente bacteriën in urinecultuur (3Multiresistente gramnegatieven (MRGN), 4MRGN)
Tijdsspanne: bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Detectie van multiresistente bacteriën in urinecultuur (3MRGN, 4MRGN) (ja/nee)
bij screening en bij elk instillatiebezoek (week 1 = randomisatie, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 12) en bij vervolgbezoeken na randomisatie (maand 6, maand 9, maand 12)
Voorgeschreven gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) antibiotica (cumulatieve som van DDD)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 12 maanden
Voorgeschreven gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) antibiotica (cumulatieve som van DDD)
van randomisatie tot 12 maanden
Verandering in bekkenpijn en urine/frequentie (PUF) symptoomschaal
Tijdsspanne: voorafgaand aan randomisatie en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De PUF-vragenlijst bestaat uit 12 vragen. Bij de eerste twee vragen kan de patiënt een van de vijf antwoorden kiezen (punten 0-3), bij de volgende vragen een van de vier (punten 0-3) die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. Zeven van de vragen betreffen symptomen (totaal 23), vier vragen maken deel uit van de lastscore (totaal 12). De totaalscore bestaat uit de symptoomscore en de lastscore (totaal 35). De verandering van de score wordt berekend door de score na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden af ​​te trekken van de score bij inschrijving
voorafgaand aan randomisatie en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in QoL Short Form (SF)-36-score
Tijdsspanne: voorafgaand aan randomisatie en na 12 maanden
De KvL SF-36 bestaat uit 36 ​​items, waaronder acht onafhankelijke schalen en twee hoofddimensies. 35 van de items zijn gecomprimeerd tot acht multi-itemschalen: (1) fysiek functioneren is een schaal met tien vragen; (2) rolfysiek is een schaal met vier items; (3) lichamelijke pijn is een schaal met twee items; (4) algemene gezondheid is een schaal met vijf items; (5) vitaliteit is een schaal met vier items; (6) sociaal functioneren is een schaal met twee items; (7) rol-emotioneel is een schaal met drie items; en (8) geestelijke gezondheid is een schaal met vijf items. Daarom worden in het SF-36 scoresysteem de schalen kwantitatief beoordeeld, elk op basis van antwoorden op twee tot tien meerkeuzevragen, en wordt vervolgens een score tussen 0 en 100 berekend op basis van goed gedefinieerde richtlijnen, met een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. De verandering van de score wordt berekend door de score op 12 maanden af ​​te trekken van de score bij inschrijving.
voorafgaand aan randomisatie en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

IBSA Institut Biochimique SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01377; me19Bausch

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intravesicale instillatie met HA-CS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren