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여성 재발성 요로 감염의 대체 예방 (AlP-FrUiT)

2025년 2월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

재발성 요로 감염 예방을 위한 비항균제 대안: 전향적, 무작위 통제, 이중 맹검, 다기관 연구

비뇨기과 병원체는 치료 및 예방을 위한 항생제의 빈번한 사용으로 인해 항생제 내성률이 증가하여 영향을 받습니다. 히알루론산(HA)과 콘드로이틴 설페이트(CS)를 사용한 방광내 주입은 방광의 글리코사미노글리칸 층을 보충함으로써 과민성 방광, 방사선 방광염 및 간질성 방광염의 치료에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 본 연구는 재발성 요로 감염(rUTI) 환자에서 HA-CS의 방광 내 점적 요법이 위약 점적 요법에 비해 치료가 필요한 유증상 요로 감염(UTI)의 감소율(임상 진단 기준)에서 우월한지 여부를 조사하기 위한 것입니다. 무작위 배정 후 12개월 이내에 항균제 사용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • 전화번호: +41 61 265 72 80
  • 이메일: helge.seifert@usb.ch

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Linda Maria Stamm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 1년 동안 임상 증상이 있는 확인된 병원체의 ≥103 cfu/ml의 격리와 함께 소변 배양에 의해 기록된 (un)complicated UTI의 ≥ 3회 에피소드 또는 지난 6개월 동안 2회 에피소드로 정의된 rUTI의 기록된 병력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 수반되는 UTI(무작위 배정 전 < 7일)
  • 지속적인 항균 예방(예: rUTI 또는 심내막염, 면역 억제 상태의 이식 환자와 같은 다른 이유)
  • 지속적인 예방 전략(예: 면역활성 예방)
  • 문서화된 근본적인 비뇨 생식기 이상(예: 상당한 배뇨 후 잔여 부피(>50ml), 요도 협착, 요도 게실, 요로 결석, 역류, 요로 신생물), 비뇨기과 장치(예: 카테터, 요관 스텐트) 또는 증상이 있는 골반저 장애(예: 생식기 탈출 단계 ≥ II)
  • 수반되는 질병(즉, 신부전, 당뇨병, 코르티코스테로이드 사용)
  • 비뇨생식기 비뇨기과 또는 부인과 수술 < 6주
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 살정제 또는 자궁내 장치 사용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹 A
멸균 나트륨 HA(800mg)-CS(1g) 용액(Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italy) 50ml를 4주 동안 매주, 그 다음 두 번째 주에는 두 번째 주마다 한 달하고 4주 후
의약품: HA-CS를 사용한 방광내 점적
HA-CS(Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italy)를 사용한 방광내 점적
위약 비교기: 대조군 B
4주 동안 매주 50ml의 멸균 정제수, 그 다음 두 번째 달에는 두 번째 주마다, 그리고 4주 후에는
의약품: 멸균 정제수의 방광 내 점적
멸균 정제수의 방광내 점적(적절한 눈가림을 제공하기 위해 이탈리아 로디에 있는 IBSA Farmaceutici Italia Srl의 Good Manufacturing Practice에 따라 포장 및 라벨링됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균제 치료가 필요한 증상성 UTI(임상진단 기준) 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
항균제 치료가 필요한 유증상 요로감염(임상진단 기준) 발생률(누적수)
무작위 배정 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 요로 감염(103 cfu/ml 이상으로 측정된 세균뇨로 뒷받침되는 임상 진단에 근거)
기간: 스크리닝 및 각 주입 방문(1주 = 무작위화, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위화 후 후속 방문(6개월, 9개월, 12개월)
항균제로 치료한 증후성 UTI(세균뇨 측정 ≥103 cfu/ml로 뒷받침되는 임상 진단 기준)(누적 수)
스크리닝 및 각 주입 방문(1주 = 무작위화, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위화 후 후속 방문(6개월, 9개월, 12개월)
급성 방광염 증상 점수(ACSS)에 따른 요로 감염의 증상(각 증상의 누적 수)
기간: 스크리닝 및 각 주입 방문(1주 = 무작위화, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위화 후 후속 방문(6개월, 9개월, 12개월)
급성 방광염 증상 점수(ACSS)의 변화. ACSS 설문지의 첫 부분은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 처음 6개의 질문은 UTI의 전형적인 증상을 평가합니다: 빈뇨, 급박함, 통증 및 배뇨 시 화끈거림, 불완전한 방광 비우기 감각, 하복부 통증/불쾌감, 눈에 보이는 혈뇨. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 네 가지 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 3까지의 점수가 할당됩니다. 점수 범위는 0에서 18 사이입니다. 검증되었으며 점수 ≥ 6은 UTI 진단에 매우 유용한 것으로 보입니다.
스크리닝 및 각 주입 방문(1주 = 무작위화, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위화 후 후속 방문(6개월, 9개월, 12개월)
UTI 재발까지의 시간(무작위 배정과 첫 번째 반복 UTI 사이의 날짜)
기간: 스크리닝 및 각 주입 방문(1주 = 무작위화, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위화 후 후속 방문(6개월, 9개월, 12개월)
UTI 재발까지의 시간(무작위 배정과 첫 번째 반복 UTI 사이의 날짜)
스크리닝 및 각 주입 방문(1주 = 무작위화, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위화 후 후속 방문(6개월, 9개월, 12개월)
≥105 cfu/ml의 무증상 세균뇨
기간: 각 주입 방문(1주 = 무작위 배정, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주) 소변 딥스틱이 의심스러운 경우, 7번째 주입(= 12주) 및 12개월 추적
≥105 cfu/ml의 콜로니 형성 단위(cfu) 수로 측정한 무증상 세균뇨
각 주입 방문(1주 = 무작위 배정, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주) 소변 딥스틱이 의심스러운 경우, 7번째 주입(= 12주) 및 12개월 추적
요배양에서 다제내성균 검출(3Multiresistant gram negatives(MRGN), 4MRGN)
기간: 스크리닝 시 및 각 주입 방문 시(1주 = 무작위 배정, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위 배정 후 후속 방문 시(6개월, 9개월, 12개월)
요배양에서 다제내성균 검출(3MRGN, 4MRGN)(예/아니오)
스크리닝 시 및 각 주입 방문 시(1주 = 무작위 배정, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주) 및 무작위 배정 후 후속 방문 시(6개월, 9개월, 12개월)
처방된 항생제 일일 용량(DDD)(DDD의 누적 합계)
기간: 무작위 배정에서 12개월까지
처방된 항생제 일일 용량(DDD)(DDD의 누적 합계)
무작위 배정에서 12개월까지
골반 통증 및 요/빈도(PUF) 증상 척도의 변화
기간: 무작위 배정 전 및 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
PUF 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 처음 두 질문은 환자가 5개의 답변 중 하나(포인트 0-3)를 선택할 수 있도록 하며, 다음 질문은 4개 중 하나(포인트 0-3)가 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 질문 중 7개는 증상에 관한 것이며(총 23개), 4개 질문은 귀찮음 점수(총 12개)의 일부입니다. 총 점수는 증상 점수와 괴로움 점수(총 35점)로 구성됩니다. 점수 변동은 입학 당시 점수에서 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점의 점수를 뺀 값으로 계산
무작위 배정 전 및 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
QoL Short Form(SF)-36 점수의 변화
기간: 무작위배정 전 및 12개월
QoL SF-36은 8개의 독립 척도와 2개의 주요 차원을 포함하여 36개 항목으로 구성됩니다. 항목 중 35개 항목은 8개의 다중 항목 척도로 압축됩니다. (2) 역할-물리적 척도는 4개 항목 척도입니다. (3) 신체 통증은 2항목 척도입니다. (4) 일반 건강은 5개 항목 척도입니다. (5) 활력은 4개 항목 척도입니다. (6) 사회적 기능은 2항목 척도입니다. (7) 역할-감정은 3항목 척도입니다. (8) 정신 건강은 5개 항목 척도입니다. 따라서 SF-36 채점 시스템에서 척도는 각각 2~10개의 객관식 질문에 대한 답변을 기준으로 정량적으로 평가되고 잘 정의된 지침에 따라 0~100점 사이의 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수의 변화는 등록 시 점수에서 12개월 점수를 빼서 계산합니다.
무작위배정 전 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

IBSA Institut Biochimique SA

수사관

  • 수석 연구원: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01377; me19Bausch

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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