Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív profilaxis a női visszatérő húgyúti fertőzésekben (AlP-FrUiT)

2025. február 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Nem antimikrobiális alternatíva a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésében: prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú vizsgálat

Az urológiai kórokozókra hatással van az antimikrobiális rezisztencia arányának növekedése az antimikrobiális szerek kezelési és megelőzési célú gyakori alkalmazása miatt. A hialuronsavval (HA) és a kondroitin-szulfáttal (CS) végzett intravezikális instilláció pozitív eredményeket ért el a túlműködő hólyag, a besugárzásos cystitis és az interstitialis cystitis kezelésében a hólyag glükózaminoglikán rétegének feltöltésével. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy visszatérő húgyúti fertőzésben (rUTI) szenvedő betegeknél a HA-CS-vel végzett intravesicalis instilláció jobb-e a placebo instillációnál a kezelést igénylő tünetekkel járó húgyúti fertőzések (UTI-k) arányának csökkentésében (a klinikai diagnózis alapján). antimikrobiális szerekkel a randomizálást követő 12 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefonszám: +41 61 265 72 80
  • E-mail: helge.seifert@usb.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Linda Maria Stamm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rUTI dokumentált anamnézisében definiált ≥ 3 (nem)szövődményes UTI-epizód, vizelettenyésztéssel dokumentált ≥103 cfu/ml azonosított kórokozó izolálásával az elmúlt évben klinikai tünetekkel VAGY 2 epizód az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Egyidejű UTI (< 7 nappal a randomizálás előtt)
  • Folyamatos antimikrobiális profilaxis (pl. rUTI vagy bármilyen más okból, például endocarditis, immunszuppresszió alatt álló transzplantált betegek)
  • Folyamatos profilaktikus stratégia (pl. immunaktív profilaxis)
  • Dokumentált mögöttes urogenitális rendellenesség (pl. jelentős ürítés utáni maradék térfogat (>50 ml), húgycsőszűkület, húgycső divertikulum, húgyhólyag, reflux, húgyúti neoplázia), urológiai eszköz (pl. katéter, ureter stent) vagy tünetekkel járó medencefenéki rendellenesség (pl. genitális prolapsus stádium ≥ II)
  • Egyidejű betegségek (pl. veseelégtelenség, diabetes mellitus, kortikoszteroid-használat)
  • Urogenitális urológiai vagy nőgyógyászati ​​műtét < 6 hét
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Spermicid vagy intrauterin eszköz használata
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A intervenciós csoport
50 ml steril nátrium-HA (800 mg)-CS (1g) oldat (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Olaszország) hetente négy héten keresztül, majd minden második héten a másodikban hónap és négy hét múlva
Drog: intravesicalis instilláció HA-CS-sel
intravezikális instilláció HA-CS-vel (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Olaszország)
Placebo Comparator: B kontrollcsoport
50 ml steril tisztított vizet hetente négy héten keresztül, majd minden második héten a második hónapban és négy héttel később
Drog: steril tisztított víz intravezikális becsepegtetése
steril tisztított víz intravezikális becsepegtetése (a megfelelő vakítás érdekében az IBSA Farmaceutici Italia Srl. Helyes Gyártási Gyakorlatának megfelelően (Olaszország, Lodi) van csomagolva és felcímkézve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antimikrobiális kezelést igénylő tüneti húgyúti fertőzések aránya (a klinikai diagnózis alapján).
Időkeret: a véletlen besorolást követő 12 hónapon belül
Az antimikrobiális kezelést igénylő tüneti húgyúti fertőzések aránya (a klinikai diagnózis alapján) (halmozott szám)
a véletlen besorolást követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó UTI (a klinikai diagnózis alapján, amelyet ≥103 cfu/ml-es mért bakteriuria támaszt alá) antimikrobiális szerekkel kezelve
Időkeret: szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Tünetekkel járó UTI (a klinikai diagnózis alapján, amelyet ≥103 cfu/ml-es mért bakteriuria támaszt alá), antimikrobiális szerekkel kezelve (halmozott szám)
szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Az UTI tünetei az Acute Cystitis Tünet Score (ACSS) szerint (az egyes tünetek összesített száma)
Időkeret: szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Változás az akut cystitis tünet pontszámában (ACSS). Az ACSS kérdőív első része 14 kérdésből áll. Az első 6 kérdés az UTI tipikus tüneteit méri fel: gyakoriság, sürgősség, fájdalom és égő érzés vizelés közben, hiányos húgyhólyagürülés érzése, fájdalom/kellemetlenség az alhasban, látható hematuria. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a négy válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszokat 0-tól 3-ig pontozzuk. A pontszám 0 és 18 között lehet. Érvényesítették, és a 6-osnál nagyobb pontszám nagyon indikatívnak tűnik az UTI diagnózisához.
szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Az UTI kiújulásáig eltelt idő (a randomizálás és az első ismétlődő húgyúti fertőzés közötti napokban)
Időkeret: szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Az UTI kiújulásáig eltelt idő (a randomizálás és az első ismétlődő húgyúti fertőzés közötti napokban)
szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Tünetmentes bakteriuria ≥105 cfu/ml
Időkeret: minden becseppentésnél (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét), ha a vizeletmérő pálcika gyanús, a 7. becseppentésnél (= 12. hét) és a 12. hónapos követésnél
Tünetmentes bakteriuria, a telepképző egységek (cfu) számával mérve ≥105 cfu/ml
minden becseppentésnél (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét), ha a vizeletmérő pálcika gyanús, a 7. becseppentésnél (= 12. hét) és a 12. hónapos követésnél
Multirezisztens baktériumok kimutatása vizelettenyészetben (3Multirezisztens Gram-negatív (MRGN), 4MRGN)
Időkeret: szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Multirezisztens baktériumok kimutatása vizelettenyészetben (3MRGN, 4MRGN) (igen/nem)
szűréskor és minden instillációs vizit alkalmával (1. hét = Randomizálás, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét) és a randomizációt követő utóellenőrzéseken (6. hónap, 9. hónap, 12. hónap)
Az antibiotikumok előírt napi dózisai (DDD) (a DDD kumulatív összege)
Időkeret: a véletlen besorolástól 12 hónapig
Az antibiotikumok előírt napi dózisai (DDD) (a DDD kumulatív összege)
a véletlen besorolástól 12 hónapig
A kismedencei fájdalom és a vizeletürítés/frekvencia (PUF) tünetskálájának változása
Időkeret: a véletlen besorolás előtt és 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos korban
A PUF kérdőív 12 kérdésből áll. Az első két kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy öt válasz közül egyet válasszon (0-3. pont), a következő kérdések pedig négyből egyet (0-3. pont) az adott tünet növekvő súlyosságát jelzik. A kérdések közül hét a tünetekre vonatkozik (összesen 23), négy kérdés a zavaró pontszám része (összesen 12). A teljes pontszám a tünetek és a zavarok pontszámából áll (összesen 35). A pontszám változását úgy számítjuk ki, hogy a beiratkozáskor elért pontszámból levonjuk az 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap pontszámát
a véletlen besorolás előtt és 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos korban
Változás a QoL Short Form (SF)-36 pontszámában
Időkeret: a véletlen besorolás előtt és 12 hónap múlva
A QoL SF-36 36 elemből áll, köztük nyolc független skálából és két fő dimenzióból. 35 tétel nyolc többelemes skálába van tömörítve: (1) a fizikai működés egy tíz kérdésből álló skála; (2) a szerep-fizikai skála négy tételből áll; (3) a testi fájdalom kéttételes skála; (4) az általános egészségi állapot egy öttételes skála; (5) a vitalitás négy tételes skála; (6) a társadalmi működés kéttételes skála; (7) a szerep-érzelmi skála egy három tételből álló skála; és (8) a mentális egészség egy öttételes skála. Ezért az SF-36 pontozási rendszerben a skálákat kvantitatívan értékelik, mindegyik kettő-tíz feleletválasztós kérdésre adott válaszok alapján, majd jól meghatározott irányelvek alapján 0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki. magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A pontszám változását úgy számítják ki, hogy a 12. hónapban elért pontszámot levonják a beiratkozási pontszámból.
a véletlen besorolás előtt és 12 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

IBSA Institut Biochimique SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01377; me19Bausch

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel