Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ profylakse ved tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner (AlP-FrUiT)

18. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Ikke-antimikrobielt alternativ i profylakse av tilbakevendende urinveisinfeksjoner: en prospektiv, randomisert kontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie

Urologiske patogener påvirkes av økende antimikrobiell resistenshastighet på grunn av hyppig bruk av antimikrobielle midler til behandling og profylakse. Intravesikal instillasjon med hyaluronsyre (HA) og kondroitinsulfat (CS) ga positive resultater ved behandling av overaktiv blære, strålingscystitt og interstitiell blærebetennelse ved påfyll av glykosaminoglykanlaget i blæren. Denne studien skal undersøke om intravesikal instillasjon med HA-CS hos pasienter med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI) er overlegen en placebo-instillasjon når det gjelder reduksjon av frekvensen av symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI) (basert på klinisk diagnose) som trenger behandling med antimikrobielle midler innen 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
  • Telefonnummer: +41 61 265 72 80
  • E-post: helge.seifert@usb.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Linda Maria Stamm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med rUTI, definert som ≥ 3 episoder med (u)komplisert UVI dokumentert ved urinkultur med isolering av ≥103 cfu/ml av et identifisert patogen det siste året med kliniske symptomer ELLER 2 episoder i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Samtidig UVI (< 7 dager før randomisering)
  • Pågående antimikrobiell profylakse (f.eks. for rUTI eller av andre grunner som endokarditt, transplanterte pasienter under immunsuppresjon)
  • Pågående profylaktisk strategi (f.eks. immunoaktiv profylakse)
  • Dokumentert underliggende urogenital abnormitet (f. betydelig restvolum etter tømning (>50 ml), urethral striktur, urethral diverticula, urinstein, refluks, urin neoplasi), urologisk utstyr (f.eks. kateter, ureteral stent) eller symptomatisk bekkenbunnslidelse (f.eks. genital prolaps stadium ≥ II)
  • Samtidig sykdom (dvs. nyresvikt, diabetes mellitus, kortikosteroidbruk)
  • Urogenital urologisk eller gynekologisk kirurgi < 6 uker
  • Kjent allergi mot studiemedisinen
  • Bruk av sæddrepende midler eller intrauterin enhet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe A
50 ml av en steril natrium HA (800 mg)-CS (1g) løsning (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia) ukentlig i fire uker, deretter annenhver uke i den andre måned og fire uker senere
Legemiddel: intravesikal instillasjon med HA-CS
intravesikal instillasjon med HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Lodi, Italia)
Placebo komparator: kontrollgruppe B
50 ml sterilt renset vann ukentlig i fire uker, deretter annenhver uke i andre måned og fire uker senere
Legemiddel: intravesikal instillasjon av sterilt renset vann
intravesikal instillasjon av sterilt renset vann (pakket og merket i henhold til Good Manufacturing Practice ved IBSA Farmaceutici Italia Srl i Lodi, Italia for å gi tilstrekkelig blending)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatiske UVI (basert på klinisk diagnose) som trenger behandling med antimikrobielle midler
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
Hyppighet av symptomatiske UVI (basert på klinisk diagnose) som trenger behandling med antimikrobielle midler (kumulativt antall)
innen 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI (basert på klinisk diagnose støttet av målt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlet med antimikrobielle midler
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Symptomatisk UVI (basert på klinisk diagnose støttet av målt bakteriuri på ≥103 cfu/ml) behandlet med antimikrobielle midler (kumulativt antall)
ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Symptomer på UVI i henhold til Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) (kumulativt antall av hvert symptom)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Endring i akutt blærebetennelse Symptom Score (ACSS). Den første delen av ACSS-spørreskjemaet består av 14 spørsmål. De første 6 spørsmålene vurderer typiske symptomer på UVI: hyppighet, haster, smerte og svie under vannlating, følelse av ufullstendig blæretømming, smerte/ubehag i nedre del av magen, synlig hematuri. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av fire svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 3. Poengsummen kan variere mellom 0 og 18. Den har blitt validert og en skåre ≥ 6 ser ut til å være svært veiledende for diagnosen UVI.
ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Tid til UVI-residiv (som dager mellom randomisering og første gjentakende UVI)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Tid til UVI-residiv (som dager mellom randomisering og første gjentakende UVI)
ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml
Tidsramme: ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8) hvis urinpeilepinnen er mistenkelig, ved 7. instillasjon (= uke 12) og ved 12 måneders oppfølging
Asymptomatisk bakteriuri, målt ved antall kolonidannende enheter (cfu) på ≥105 cfu/ml
ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8) hvis urinpeilepinnen er mistenkelig, ved 7. instillasjon (= uke 12) og ved 12 måneders oppfølging
Påvisning av multiresistente bakterier i urinkultur (3 Multiresistente gramnegative (MRGN), 4MRGN)
Tidsramme: ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Påvisning av multiresistente bakterier i urinkultur (3MRGN, 4MRGN) (ja/nei)
ved screening og ved hvert instillasjonsbesøk (uke 1 = Randomisering, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12) og ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (måned 6, måned 9, måned 12)
Foreskrevet definerte daglige doser (DDD) av antibiotika (kumulativ sum av DDD)
Tidsramme: fra randomisering til 12 måneder
Foreskrevet definerte daglige doser (DDD) av antibiotika (kumulativ sum av DDD)
fra randomisering til 12 måneder
Endring i bekkensmerter og urinveis-/frekvens (PUF) symptomskala
Tidsramme: før randomisering og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
PUF-spørreskjemaet består av 12 spørsmål. De to første spørsmålene lar pasienten velge ett av fem svar (punkt 0-3), de følgende spørsmål ett av fire (punkt 0-3) indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Sju av spørsmålene gjelder symptomer (totaltall 23), fire spørsmål inngår i plageskåren (totaltall 12). Totalskåre består av symptomskåre og plageskåre (totaltall 35). Endringen av poengsum beregnes ved å trekke poengsummen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder fra poengsummen ved påmelding
før randomisering og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i QoL Short Form (SF) -36 poengsum
Tidsramme: før randomisering og ved 12 måneder
QoL SF-36 består av 36 elementer inkludert åtte uavhengige skalaer og to hoveddimensjoner 35 av elementene er komprimert til åtte multi-item skalaer: (1) fysisk funksjon er en ti-spørsmåls skala; (2) rolle-fysisk er en skala med fire elementer; (3) kroppslig smerte er en todelt skala; (4) generell helse er en fem-element skala; (5) vitalitet er en skala med fire elementer; (6) sosial funksjon er en todelt skala; (7) rolle-emosjonell er en tre-element skala; og (8) mental helse er en skala med fem elementer. I SF-36-scoringssystemet vurderes derfor skalaene kvantitativt, hver på grunnlag av svar på to til ti flervalgsspørsmål, og en poengsum mellom 0 og 100 beregnes deretter på grunnlag av veldefinerte retningslinjer, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand. Endringen av poengsum beregnes ved å trekke poengsummen ved 12 måneder fra poengsummen ved påmelding.
før randomisering og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01377; me19Bausch

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere