Альтернативная профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин (AlP-FrUiT)
18 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Неантимикробная альтернатива в профилактике рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей: проспективное, рандомизированно-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование
Урологические патогены подвержены влиянию повышения уровня устойчивости к противомикробным препаратам из-за частого использования противомикробных препаратов для лечения и профилактики.
Внутрипузырная инстилляция гиалуроновой кислоты (ГК) и хондроитинсульфата (ХС) позволила получить положительные результаты при лечении гиперактивного мочевого пузыря, лучевого цистита и интерстициального цистита за счет восполнения гликозаминогликанового слоя мочевого пузыря.
Это исследование предназначено для изучения того, превосходит ли внутрипузырная инстилляция HA-CS у пациентов с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (рИМП) инстилляцию плацебо с точки зрения снижения частоты симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП) (на основании клинического диагноза), нуждающихся в лечении. антимикробными препаратами в течение 12 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathrin Bausch, Dr. med
- Номер телефона: +41 61 265 72 80
- Электронная почта: kathrin.bausch@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Номер телефона: +41 61 265 72 80
- Электронная почта: helge.seifert@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Department of Gynecology, University Hospital Basel
-
Контакт:
- Tilemachos Kavvadias, Dr. med
- Номер телефона: +41 61 265 93 93
- Электронная почта: tilemachos.kavvadias@usb.ch
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Department of Urology, University Hospital Basel
-
Контакт:
- Kathrin Bausch, Dr. med
- Номер телефона: +41 61 265 72 80
- Электронная почта: kathrin.bausch@usb.ch
-
Контакт:
- Hans-Helge Seifert, Prof. Dr. MD
- Номер телефона: +41 61 265 72 80
- Электронная почта: helge.seifert@usb.ch
-
Младший исследователь:
- Linda Maria Stamm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированная история рИМП, определяемая как ≥ 3 эпизодов (не)осложненной ИМП, подтвержденных посевом мочи с выделением ≥103 КОЕ/мл идентифицированного возбудителя за последний год с клиническими симптомами ИЛИ 2 эпизода за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Сопутствующая ИМП (< 7 дней до рандомизации)
- Постоянная антимикробная профилактика (например, при РИМП или по любой другой причине, такой как эндокардит, у пациентов с трансплантацией в условиях иммуносупрессии)
- Постоянная профилактическая стратегия (например, иммуноактивная профилактика)
- Документально подтвержденная основная урогенитальная аномалия (например, значительный остаточный объем после мочеиспускания (> 50 мл), стриктура уретры, дивертикулы уретры, мочевой камень, рефлюкс, неоплазия мочевыводящих путей), урологическое устройство (например, катетер, мочеточниковый стент) или симптоматическое заболевание тазового дна (например, пролапс гениталий ≥ II стадии)
- Сопутствующее заболевание (т. почечная недостаточность, сахарный диабет, применение кортикостероидов)
- Урогенитальная урологическая или гинекологическая хирургия < 6 недель
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Использование спермицидов или внутриматочной спирали
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства А
50 мл стерильного раствора натрия ГК (800 мг)-КС (1 г) (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Италия) еженедельно в течение четырех недель, затем каждую вторую неделю во вторую месяц и четыре недели спустя
|
внутрипузырная инстилляция HA-CS (Ialuril Prefill®, IBSA Farmaceutici Italia Srl, Лоди, Италия)
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа Б
50 мл стерильной очищенной воды еженедельно в течение четырех недель, затем каждую вторую неделю в течение второго месяца и еще четыре недели спустя
|
внутрипузырная инстилляция стерильной очищенной воды (упакована и промаркирована в соответствии с Надлежащей производственной практикой IBSA Farmaceutici Italia Srl в Лоди, Италия, для обеспечения адекватного ослепления)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических ИМП (на основе клинического диагноза), требующих лечения противомикробными препаратами
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Частота симптоматических ИМП (на основе клинического диагноза), требующих лечения противомикробными препаратами (кумулятивное число)
|
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая ИМП (на основании клинического диагноза, подтвержденного измеренной бактериурией ≥103 КОЕ/мл), лечение противомикробными препаратами
Временное ограничение: при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
Симптоматическая ИМП (на основании клинического диагноза, подтвержденного измеренной бактериурией ≥103 КОЕ/мл), лечение противомикробными препаратами (кумулятивное число)
|
при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
|
Симптомы ИМП согласно Шкале симптомов острого цистита (ACSS) (кумулятивное количество каждого симптома)
Временное ограничение: при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
Изменение оценки симптомов острого цистита (ACSS).
Первая часть анкеты ACSS состоит из 14 вопросов.
Первые 6 вопросов оценивают типичные симптомы ИМП: учащенное мочеиспускание, императивные позывы, боль и жжение при мочеиспускании, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, боль/дискомфорт внизу живота, видимая гематурия.
Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из четырех ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 3. Оценка может варьироваться от 0 до 18.
Это было подтверждено, и балл ≥ 6, по-видимому, очень показателен для диагноза ИМП.
|
при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
|
Время до рецидива ИМП (в днях между рандомизацией и первым рецидивом ИМП)
Временное ограничение: при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
Время до рецидива ИМП (в днях между рандомизацией и первым рецидивом ИМП)
|
при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
|
Бессимптомная бактериурия ≥105 КОЕ/мл
Временное ограничение: при каждом посещении инстилляций (1-я неделя = рандомизация, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя), если анализ мочи подозрительный, при 7-й инстилляции (= 12-я неделя) и через 12 месяцев наблюдения
|
Бессимптомная бактериурия, измеряемая количеством колониеобразующих единиц (КОЕ) ≥105 КОЕ/мл.
|
при каждом посещении инстилляций (1-я неделя = рандомизация, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя), если анализ мочи подозрительный, при 7-й инстилляции (= 12-я неделя) и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Обнаружение мультирезистентных бактерий в культуре мочи (3Мультирезистентные грамотрицательные (MRGN), 4MRGN)
Временное ограничение: при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
Выявление полирезистентных бактерий в посевах мочи (3MRGN, 4MRGN) (да/нет)
|
при скрининге и при каждом посещении инстилляции (неделя 1 = рандомизация, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12) и при контрольных посещениях после рандомизации (месяц 6, месяц 9, месяц 12)
|
|
Предписанные установленные суточные дозы (DDD) антибиотиков (кумулятивная сумма DDD)
Временное ограничение: от рандомизации до 12 месяцев
|
Предписанные установленные суточные дозы (DDD) антибиотиков (кумулятивная сумма DDD)
|
от рандомизации до 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы симптомов тазовой боли и мочеиспускания/частоты (PUF)
Временное ограничение: до рандомизации и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
Анкета PUF состоит из 12 вопросов.
Первые два вопроса позволяют пациенту выбрать один из пяти ответов (баллы 0-3), последующие вопросы - один из четырех (баллы 0-3), что свидетельствует о нарастании выраженности конкретного симптома.
Семь вопросов касаются симптомов (всего 23), четыре вопроса являются частью оценки беспокойства (всего 12).
Общая оценка состоит из оценки симптомов и оценки беспокойства (всего 35).
Изменение балла рассчитывается путем вычитания балла через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев из балла при зачислении.
|
до рандомизации и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение краткой формы QoL (SF) - 36 баллов
Временное ограничение: до рандомизации и через 12 мес.
|
QoL SF-36 состоит из 36 пунктов, включая восемь независимых шкал, и два основных измерения. 35 пунктов сжаты в восемь многоэлементных шкал: (1) физическое функционирование представляет собой шкалу из десяти вопросов; (2) ролево-физическая – четырехбалльная шкала; (3) телесная боль - шкала из двух пунктов; (4) общее состояние здоровья – пятибалльная шкала; (5) жизнеспособность – четырехбалльная шкала; (6) социальное функционирование представляет собой шкалу из двух пунктов; (7) ролево-эмоциональная – трехбалльная шкала; и (8) психическое здоровье представляет собой шкалу из пяти пунктов.
Следовательно, в системе подсчета очков SF-36 шкалы оцениваются количественно, каждая на основе ответов на вопросы с несколькими вариантами ответов от двух до десяти, а затем рассчитывается балл от 0 до 100 на основе четко определенных руководящих принципов, с более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Изменение балла рассчитывается путем вычитания балла через 12 месяцев из балла при зачислении.
|
до рандомизации и через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathrin Bausch, Dr. med, Department of Urology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01377; me19Bausch
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .