集中治療および血液患者におけるテイコプラニンの薬物動態 (PLATO)
集中治療および血液学患者におけるテイコプラニンの集団 PK 研究 - モデルに基づく正確な投薬に向けた戦略
腎機能の変動による曝露の変化に特に焦点を当てて、重症患者のテイコプラニン PK を特徴付けます。
プロスペクティブ、観察、非盲検研究では、研究者は ICU および血液学患者におけるテイコプラニンの遊離薬物濃度の PK を定義し、ベイジアン用量の個別化のための PK モデルを定義することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
コアグラーゼ陰性ブドウ球菌 (CNS) またはメチシリン耐性および感受性の黄色ブドウ球菌 (MRSA/MSSA) による細菌感染は、重症患者の予後不良および死亡率の増加を示します。
糖ペプチド中間感受性黄色ブドウ球菌株の現在の出現により、テイコプラニンの個別投与は、現在の治療装備を維持するために最も重要です。
テイコプラニンはバンコマイシンと同等の効力があると考えられていますが、腎毒性が最小限でより安全ですが. テイコプラニンで治療されたすべての重症患者の 50% が目標曝露に達していないと推定されています。 これは治療の失敗の主な原因であり、耐性が発達し、用量の個別化がこの問題を克服します。
私たちのプロジェクトは、糖ペプチド耐性の発生を防ぎ、糖ペプチド中間感受性細菌の安全な治療を可能にするために、テイコプラニンの個別化された投与戦略を開発および実施することを目的としています。
前向き臨床研究では、抗菌薬治療の標準治療としてテイコプラニンを投与されている重症患者 (ICU および血液患者と定義) が対象となります。 薬物動態分析のための低侵襲採血は、留置中心静脈カテーテルまたは動脈ラインを通じて取得されます (患者あたり 9 サンプル)。 テイコプラニンの総および遊離薬物濃度は、検証済みの分析アッセイを使用して測定されます。 合計30人の患者が含まれます。
PK パラメータ (クリアランス、分布容積) の個人間変動の大きさを特徴付け、患者由来の特性を特定するために、合計および未結合のテイコプラニンの非線形混合効果モデリングを使用して母集団 PK モデルを開発します。重症患者集団。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は血液科のICUに入院しています
- -患者は、包含の日に少なくとも18歳です
- 中心静脈カテーテルまたは動脈ラインで管理されている
- 標準治療の一環としてテイコプラニンで治療されている
除外基準:
- 以前にこの研究に参加したことがある
- -患者は血液部門に入院し、持続的静脈血液濾過(CVVH)以外の任意の形式のRRTを受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総薬物クリアランス
時間枠:4日
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薬物動態曲線が取得されます
|
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流通量
時間枠:4日
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薬物動態曲線が取得されます
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4日
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曲線下面積
時間枠:4日
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薬物動態曲線が取得されます
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4日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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