Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van teicoplanine bij patiënten op de intensive care en hematologie (PLATO)

30 januari 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een farmacokinetisch populatieonderzoek naar teicoplanine bij intensive care- en hematologiepatiënten - een strategie voor modelgeïnformeerde precisiedosering

Karakterisering van de farmacokinetiek van teicoplanine bij ernstig zieke patiënten met een specifieke focus op veranderingen in blootstelling als gevolg van variabiliteit in de nierfunctie.

In een prospectieve, observationele, open-label studie streven de onderzoekers ernaar de farmacokinetiek van vrije geneesmiddelconcentraties van teicoplanine bij IC- en hematologiepatiënten te definiëren en een farmacokinetisch model voor Bayesiaanse dosisindividualisatie te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële infectie met coagulase-negatieve stafylokokken (CZS) of methicilline-resistente en gevoelige staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) duidt op een slechte prognose en verhoogde mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

Met de huidige opkomst van glycopeptide-intermediaire gevoelige Staphylococcus aureus-stammen, is gepersonaliseerde dosering van teicoplanine van het grootste belang om het huidige therapeutische arsenaal te behouden.

Teicoplanine wordt beschouwd als even krachtig als vancomycine, zij het veiliger met minimale nefrotoxiciteit. Geschat wordt dat 50% van alle ernstig zieke patiënten die met teicoplanine worden behandeld, de beoogde blootstelling niet bereikt. Dit is de belangrijkste reden voor het mislukken van de behandeling en de ontwikkeling van resistentie en dosisindividualisatie zal dit probleem oplossen.

Ons project is gericht op het ontwikkelen en implementeren van een gepersonaliseerde doseringsstrategie voor teicoplanine, om de ontwikkeling van glycopeptideresistentie te voorkomen en een veilige behandeling van glycopeptide intermediair gevoelige bacteriën mogelijk te maken.

In een prospectieve klinische studie komen ernstig zieke patiënten (gedefinieerd als IC- en hematologiepatiënten) die teicoplanine krijgen als standaardzorg voor antimicrobiële behandeling in aanmerking voor opname. Minimaal invasieve bloedmonsters voor farmacokinetische analyse worden afgenomen via een centrale veneuze katheter of een arteriële lijn (9 monsters per patiënt). De totale en vrije geneesmiddelconcentraties van teicoplanine zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde analytische assay. In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen.

We zullen een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkelen met behulp van niet-lineaire mixed-effects-modellering voor totaal en ongebonden teicoplanine om de omvang van interindividuele variabiliteit in farmacokinetische parameters (klaring, distributievolume) te karakteriseren, en om patiënt-afgeleide kenmerken te identificeren die dergelijke variabiliteit kunnen voorspellen in een ernstig zieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ernstig zieke patiënten (gedefinieerd als IC- en hematologiepatiënten) met een vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie die al worden behandeld met teicoplanine als onderdeel van de routinematige klinische zorg, komen in aanmerking voor opname. In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt wordt opgenomen op de IC van de afdeling hematologie
  2. De patiënt is op de dag van opname minimaal 18 jaar
  3. Wordt beheerd met een centraal veneuze katheter of arteriële lijn
  4. Wordt behandeld met teicoplanine als onderdeel van de standaardzorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  2. Patiënt wordt opgenomen op de afdeling hematologie en krijgt elke vorm van RRT anders dan continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale medicijnklaring
Tijdsspanne: 4 dagen
Er zullen farmacokinetische curven worden genomen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume
Tijdsspanne: 4 dagen
Er zullen farmacokinetische curven worden genomen
4 dagen
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 4 dagen
Er zullen farmacokinetische curven worden genomen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF 19.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren