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Farmacocinética de la teicoplanina en pacientes de cuidados intensivos y hematología (PLATO)

30 de enero de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un estudio farmacocinético poblacional sobre teicoplanina en pacientes de cuidados intensivos y hematológicos: una estrategia hacia la dosificación de precisión informada por modelos

Caracterizar la PK de teicoplanina en pacientes críticos con un enfoque específico en las alteraciones de la exposición debido a la variabilidad en la función renal.

En un estudio prospectivo, observacional y abierto, los investigadores tienen como objetivo definir la farmacocinética de las concentraciones libres de teicoplanina en pacientes de UCI y hematología y definir un modelo farmacocinético para la individualización de la dosis bayesiana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección bacteriana con estafilococos coagulasa negativos (SNC) o estafilococos aureus sensibles y resistentes a la meticilina (MRSA/MSSA) indica un mal pronóstico y una mayor mortalidad en pacientes en estado crítico.

Con la aparición actual de cepas de Staphylococcus aureus sensibles a glucopéptidos intermedios, la dosificación personalizada de teicoplanina es de suma importancia para preservar el arsenal terapéutico actual.

La teicoplanina se considera equivalente a la vancomicina, aunque más segura con una nefrotoxicidad mínima. Se estima que el 50% de todos los pacientes en estado crítico tratados con teicoplanina no alcanza la exposición objetivo. Este es el principal impulsor del fracaso del tratamiento y el desarrollo de resistencia y la individualización de la dosis superarán este problema.

Nuestro proyecto tiene como objetivo desarrollar e implementar una estrategia de dosificación personalizada para la teicoplanina, para prevenir el desarrollo de resistencia a los glicopéptidos y permitir el tratamiento seguro de las bacterias sensibles a los intermediarios de glicopéptidos.

En un estudio clínico prospectivo, los pacientes en estado crítico (definidos como pacientes de UCI y de hematología) que reciben teicoplanina como atención estándar para el tratamiento antimicrobiano serán elegibles para su inclusión. El muestreo de sangre mínimamente invasivo para el análisis farmacocinético se recuperará a través de un catéter venoso central permanente o una línea arterial (9 muestras por paciente). Las concentraciones de fármaco total y libre de teicoplanina se medirán mediante un ensayo analítico validado. Se incluirán un total de 30 pacientes.

Desarrollaremos un modelo farmacocinético poblacional utilizando modelos de efectos mixtos no lineales para teicoplanina total y libre para caracterizar la magnitud de la variabilidad interindividual en los parámetros farmacocinéticos (aclaramiento, volumen de distribución) e identificar las características derivadas del paciente que pueden predecir dicha variabilidad en un población de pacientes críticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en estado crítico (definidos como pacientes de UCI y de hematología) con una infección bacteriana comprobada o sospechada que ya reciben tratamiento con teicoplanina como parte de la atención clínica de rutina son elegibles para la inclusión. Se incluirán un total de 30 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está ingresado en la UCI del departamento de hematología.
  2. El paciente tiene al menos 18 años de edad el día de la inclusión.
  3. Se maneja con un catéter venoso central o vía arterial
  4. Se trata con teicoplanina como parte de la atención estándar.

Criterio de exclusión:

  1. Ha participado previamente en este estudio.
  2. El paciente ingresa en el departamento de hematología y recibe cualquier forma de RRT que no sea hemofiltración venovenosa continua (CVVH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación total de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 dias
Se tomarán curvas farmacocinéticas
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 4 dias
Se tomarán curvas farmacocinéticas
4 dias
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 4 dias
Se tomarán curvas farmacocinéticas
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCN-AKF 19.05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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