鎮静の軽減: 大腸内視鏡検査 vs 食道十二指腸内視鏡検査が先 (RECoVER)
2019年9月18日 更新者：Ala'a Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
RECoVER: 鎮静の減少: 大腸内視鏡検査 vs 食道十二指腸内視鏡検査が先
この研究の目的は、鎮静を伴う双方向内視鏡検査を受けている患者の回復までの時間とプロポフォール鎮静要件に対するさまざまな手順シーケンスの影響を比較することです。
2 つのシーケンスは次のとおりです。
- 大腸内視鏡検査とその後の食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD)
- EGD に続いて大腸内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
120人の患者が試験に参加するよう求められます。
被験者は、無作為化シートによって割り当てられた順序で両方の手順を受けます。
処置中、内視鏡医と麻酔科医は、バイスペクトル インデックス モニター (BIS) を介して、バイタル サイン (心拍数、血中酸素レベル、血圧) および鎮静レベルを含むがこれらに限定されないデータを収集します。
手順を完了した後、患者は、修正された麻酔後退院スコアリングシステム（M-PADSS）スケールを5分ごとに管理する研究コーディネーターによって回復室に近づき、2回の連続試行で9以上のスコアが得られます。 .
手順の 24 時間後、研究コーディネーターは患者に電話をかけて、内視鏡ユニットから退院した後の患者の認知機能と眠気を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- 募集
- American University of Beirut - Medical Center
-
コンタクト：
- Ala' I. Sharara, MD
- 電話番号：5345 009611350000
- メール：as08@aub.edu.lb
-
主任研究者：
- Ala' I Sharara, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- EGD と大腸内視鏡検査を同日に予定
- 麻酔科医が手順中に鎮静剤を投与する予定
除外基準:
- 18歳未満
- -プロポフォール、ミダゾラム、またはオピオイド薬に対する既知のアレルギーまたは有害反応（例：フェンタニル）
- 麻酔に対する医学的禁忌
- 睡眠時無呼吸
- 米国麻酔科学会分類 (ASA) >3
- 入院状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の肝硬変
- 慢性腎臓病 (ステージ 4 または 5)
- 既知の精神障害
- 既知の認知機能障害
- 重大な胃不全麻痺
- 胃出口閉塞
- イレウス
- -既知または疑われる腸閉塞または穿孔
- ストーマを持っている
- 嚥下反射または精神状態の障害
- 以前の結腸切除または胃手術
- 75歳以上
- 1つ以上の向精神薬（ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、選択的セロトニン受容体阻害薬、セロトニンノルエピネフリン受容体阻害薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬）の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EGD に続いて大腸内視鏡検査
食道胃十二指腸内視鏡検査に続いて結腸内視鏡検査をグループに無作為化
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食道十二指腸内視鏡検査（EGD）が最初に行われ、続いて大腸内視鏡検査が行われます
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アクティブコンパレータ：大腸内視鏡検査とその後の EGD
大腸内視鏡検査に続いて食道胃十二指腸内視鏡検査をグループにランダム化
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最初に大腸内視鏡検査を行い、次に EGD を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放電する時間
時間枠：1時間
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処置終了から退院までの時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールの用量
時間枠：1時間
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プロポフォールの鎮静要件
|
1時間
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麻酔深度
時間枠：1時間
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2 つの手順全体の麻酔深度のバイスペクトル インデックス (BIS) 追跡。
BIS は、EEG 分析によって生成された単一の無次元数です。
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1時間
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認識機能障害
時間枠：24時間
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Modified Post Anesthesia Discharge System (M-PADS) を使用した、被験者が鎮静から覚めた後の認知障害の評価
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24時間
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鎮静中の有害事象
時間枠：1時間
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鎮静中の無呼吸、酸素飽和度低下、低血圧、徐脈、その他の血行動態障害
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ala I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (予想される)
2020年1月30日
研究の完了 (予想される)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。