Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion i sedation: Koloskopi vs esophagoduodenoskopi først (RECoVER)

18. september 2019 opdateret af: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

RECOVER: Reduktion i sedation: Koloskopi vs esophagoduodenoskopi først

Formålet med denne forskning er at sammenligne effekten af ​​forskellige proceduremæssige sekvenser på tiden til bedring og propofol sedationskravene hos patienter, der gennemgår tovejs endoskopi med sedation.

De to sekvenser er:

  • Koloskopi efterfulgt af esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • EGD efterfulgt af koloskopi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 patienter vil blive bedt om at deltage i forsøget. Forsøgspersonen vil gennemgå begge procedurer i den rækkefølge, der er tildelt af randomiseringsarket. Under proceduren vil endoskopisten og anæstesiologerne indsamle data, herunder men ikke begrænset til vitale tegn (puls, iltniveau i blodet, blodtryk) og sedationsniveau gennem Bispectral Index Monitor (BIS). Efter at have afsluttet procedurerne vil patienten blive kontaktet i opvågningsrummet af studiekoordinatoren, som vil administrere skalaen Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (M-PADSS) hvert 5. minut, indtil en score på 9 eller højere opnås ved to på hinanden følgende forsøg . 24 timer efter proceduren vil studiekoordinatoren ringe til patienten for at vurdere patientens kognitive funktion og døsighed efter udskrivelsen fra endoskopienheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonnummer: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Ledende efterforsker:
          • Ala' I Sharara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Planlagt EGD og koloskopi samme dag
  • Planlagt til anæstesiolog administreret sedation under proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Kendt allergi eller bivirkning over for propofol, midazolam eller opioidmedicin (f.eks. fentanyl)
  • Medicinsk kontraindikation til anæstesi
  • Søvnapnø
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) >3
  • Indlæggelsesstatus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt skrumpelever
  • Kronisk nyresygdom (stadium 4 eller 5)
  • Kendt psykisk lidelse
  • Kendt kognitiv dysfunktion
  • Betydelig gastroparese
  • Maveudløbsobstruktion
  • Ileus
  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  • At have en stomi
  • Kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • Forudgående tyktarmsresektion eller gastrisk operation
  • Alder over 75 år
  • Kronisk brug af mere end 1 psykoaktivt lægemiddel (benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, antipsykotika, selektive serotoninreceptorhæmmere, serotonin noradrenalin receptorhæmmere, monoaminoxidasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGD efterfulgt af koloskopi
Randomiseret til gruppe Esophagogastroduodenoskopi efterfulgt af koloskopi
Andet: EGD efterfulgt af koloskopi
Øsophagoduodenoskopi (EGD) udføres først efterfulgt af koloskopi
Aktiv komparator: Koloskopi efterfulgt af EGD
Randomiseret til gruppe Koloskopi efterfulgt af Esophagogastroduodenoskopi
Andet: Koloskopi efterfulgt af EGD
Koloskopi udføres først efterfulgt af EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: 1 time
Tid fra afslutning af procedurer til patientudskrivning
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dosis
Tidsramme: 1 time
Propofol sedationskrav
1 time
Dybde af anæstesi
Tidsramme: 1 time
Bispektralt indeks (BIS) sporing af dybden af ​​anæstesi gennem de to procedurer. BIS er et enkelt dimensionsløst tal genereret ved EEG-analyse.
1 time
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 24 timer
En vurdering af kognitiv svækkelse, efter at forsøgspersonen er kommet ud af sedation, ved hjælp af det modificerede postanesthesia discharge system (M-PADS)
24 timer
Bivirkninger under sedation
Tidsramme: 1 time
apnø, desaturationer, hypotension, bradykardi og andre hæmodynamiske forstyrrelser under sedation
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2018-0629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, restitution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner