Reducción de la sedación: colonoscopia frente a esofagoduodenoscopia primero (RECoVER)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
RECoVER: Reducción de la sedación: colonoscopia frente a esofagoduodenoscopia First
El propósito de esta investigación es comparar el efecto de diferentes secuencias de procedimientos sobre el tiempo de recuperación y los requerimientos de sedación con propofol en pacientes sometidos a endoscopia bidireccional con sedación.
Las dos secuencias son:
- Colonoscopia seguida de esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- EGD seguido de Colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a 120 pacientes que participen en el ensayo.
El sujeto se someterá a ambos procedimientos en el orden asignado por la hoja de aleatorización.
Durante el procedimiento, el endoscopista y los anestesiólogos recopilarán datos que incluyen, entre otros, los signos vitales (frecuencia cardíaca, nivel de oxígeno en la sangre, presión arterial) y el nivel de sedación a través del monitor de índice biespectral (BIS).
Después de completar los procedimientos, el coordinador del estudio se acercará al paciente en la sala de recuperación y administrará la escala del Sistema de puntuación de descarga posanestésica modificada (M-PADSS) cada 5 minutos hasta obtener una puntuación de 9 o más en dos intentos consecutivos. .
24 horas después del procedimiento, el coordinador del estudio llamará al paciente para evaluar la función cognitiva y la somnolencia del paciente después del alta de la unidad de endoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ala I Sharara, MD
- Número de teléfono: 5345 +961-1-350000
- Correo electrónico: as08@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut - Medical Center
-
Contacto:
- Ala' I. Sharara, MD
- Número de teléfono: 5345 009611350000
- Correo electrónico: as08@aub.edu.lb
-
Investigador principal:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- EGD y colonoscopia programadas en el mismo día
- Programado para que el anestesiólogo administre sedación durante el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Alergia conocida o reacción adversa a propofol, midazolam o medicamentos opioides (p. ej., fentanilo)
- Contraindicación médica a la Anestesia
- Apnea del sueño
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >3
- Estado de hospitalización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- cirrosis conocida
- Enfermedad renal crónica (etapa 4 o 5)
- Trastorno psicológico conocido
- Disfunción cognitiva conocida
- Gastroparesia significativa
- Obstrucción de la salida gástrica
- Íleo
- Obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- tener un estoma
- Reflejo de deglución comprometido o estado mental
- Resección de colon previa o cirugía gástrica
- Edad superior a 75 años
- Uso crónico de más de una droga psicoactiva (benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, inhibidores selectivos de los receptores de serotonina, inhibidores de los receptores de serotonina y norepinefrina, inhibidores de la monoaminooxidasa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EGD seguido de Colonoscopia
Aleatorizado al grupo Esofagogastroduodenoscopia seguida de Colonoscopia
|
Primero se realiza una esofagoduodenoscopia (EGD) seguida de una colonoscopia
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Comparador activo: Colonoscopia seguida de EGD
Aleatorizado al grupo Colonoscopia seguida de Esofagogastroduodenoscopia
|
La colonoscopia se realiza primero seguida de EGD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo desde el final de los procedimientos hasta el alta del paciente
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Requisitos de sedación con propofol
|
1 hora
|
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Seguimiento del índice biespectral (BIS) de la profundidad de la anestesia a lo largo de los dos procedimientos.
BIS es un único número adimensional generado por análisis de EEG.
|
1 hora
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Una evaluación del deterioro cognitivo después de que el sujeto sale de la sedación, utilizando el Sistema de Descarga Posterior a la Anestesia Modificado (M-PADS)
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24 horas
|
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Eventos adversos durante la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
apnea, desaturaciones, hipotensión, bradicardia y otras alteraciones hemodinámicas durante la sedación
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2018-0629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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