Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon i sedasjon: Koloskopi vs esophagoduodenoskopi først (RECoVER)

18. september 2019 oppdatert av: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

RECOVER: Reduksjon i sedasjon: Koloskopi vs esophagoduodenoskopi først

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av ulike prosedyresekvenser på tiden til bedring og propofolsedasjonskravene hos pasienter som gjennomgår toveis endoskopi med sedasjon.

De to sekvensene er:

  • Koloskopi etterfulgt av Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • EGD etterfulgt av koloskopi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 pasienter vil bli bedt om å delta i forsøket. Emnet vil gjennomgå begge prosedyrene i den rekkefølgen som er tildelt av randomiseringsarket. Under prosedyren vil endoskopisten og anestesileger samle inn data inkludert, men ikke begrenset til, vitale tegn (hjertefrekvens, oksygennivå i blodet, blodtrykk) og sedasjonsnivå gjennom Bispectral Index Monitor (BIS). Etter å ha fullført prosedyrene, vil pasienten bli kontaktet på utvinningsrommet av studiekoordinatoren som vil administrere skalaen Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (M-PADSS) hvert 5. minutt inntil en score på 9 eller høyere oppnås ved to påfølgende forsøk . 24 timer etter prosedyren vil studiekoordinatoren ringe pasienten for å vurdere pasientens kognitive funksjon og døsighet etter at de ble skrevet ut fra endoskopienheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ala I Sharara, MD
  • Telefonnummer: 5345 +961-1-350000
  • E-post: as08@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonnummer: 5345 009611350000
          • E-post: as08@aub.edu.lb
        • Hovedetterforsker:
          • Ala' I Sharara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Planlagt EGD og koloskopi samme dag
  • Planlagt til anestesilege administrert sedasjon under prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Kjent allergi eller bivirkning på Propofol, Midazolam eller opioidmedisiner (f.eks. fentanyl)
  • Medisinsk kontraindikasjon for anestesi
  • Søvnapné
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) >3
  • Innlagt status
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent skrumplever
  • Kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5)
  • Kjent psykisk lidelse
  • Kjent kognitiv dysfunksjon
  • Betydelig gastroparese
  • Obstruksjon av gastrisk utløp
  • Ileus
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • Å ha stomi
  • Kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • Tidligere tykktarmsreseksjon eller gastrisk kirurgi
  • Alder over 75 år
  • Kronisk bruk av mer enn 1 psykoaktivt medikament (benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, selektive serotoninreseptorhemmere, serotonin noradrenalin reseptorhemmere, monoaminoksidasehemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EGD etterfulgt av koloskopi
Randomisert til gruppe Esophagogastroduodenoskopi etterfulgt av koloskopi
Annen: EGD etterfulgt av koloskopi
Øsophagoduodenoskopi (EGD) gjøres først etterfulgt av koloskopi
Aktiv komparator: Koloskopi etterfulgt av EGD
Randomisert til gruppe Koloskopi etterfulgt av Esophagogastroduodenoskopi
Annen: Koloskopi etterfulgt av EGD
Koloskopi gjøres først etterfulgt av EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: 1 time
Tid fra prosedyreslutt til utskrivning av pasient
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dose
Tidsramme: 1 time
Propofol sedasjonskrav
1 time
Dybde av anestesi
Tidsramme: 1 time
Bispektral indeks (BIS) sporing av dybden av anestesi gjennom de to prosedyrene. BIS er et enkelt dimensjonsløst tall generert av EEG-analyse.
1 time
Kognitiv svikt
Tidsramme: 24 timer
En vurdering av kognitiv svikt etter at forsøkspersonen har kommet ut av sedasjon, ved bruk av Modified Post Anesthesia Discharge System (M-PADS)
24 timer
Uønskede hendelser under sedasjon
Tidsramme: 1 time
apné, desaturasjoner, hypotensjon, bradykardi og andre hemodynamiske forstyrrelser under sedasjon
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2018-0629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, utvinning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere