Redução da Sedação: Colonoscopia vs Esofagogodenoscopia Primeiro (RECoVER)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
RECUPERAÇÃO: Redução da Sedação: Colonoscopia vs Esofagogodenoscopia Primeiro
O objetivo desta pesquisa é comparar o efeito de diferentes sequências de procedimentos no tempo de recuperação e na necessidade de sedação com propofol em pacientes submetidos à endoscopia bidirecional com sedação.
As duas sequências são:
- Colonoscopia seguida de Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- EGD seguido de Colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 pacientes serão convidados a participar do julgamento.
O sujeito passará por ambos os procedimentos na ordem atribuída pela folha de randomização.
Durante o procedimento, o endoscopista e os anestesiologistas coletarão dados, incluindo, entre outros, sinais vitais (frequência cardíaca, nível de oxigênio no sangue, pressão arterial) e nível de sedação por meio do Monitor de Índice Bispectral (BIS).
Após a conclusão dos procedimentos, o paciente será abordado na sala de recuperação pelo coordenador do estudo, que administrará a escala Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (M-PADSS) a cada 5 minutos até que uma pontuação de 9 ou superior seja obtida em duas tentativas consecutivas .
24 horas após o procedimento, o coordenador do estudo ligará para o paciente para avaliar a função cognitiva e a sonolência do paciente após a alta da unidade de endoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Recrutamento
- American University of Beirut - Medical Center
-
Contato:
- Ala' I. Sharara, MD
- Número de telefone: 5345 009611350000
- E-mail: as08@aub.edu.lb
-
Investigador principal:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- EGD e colonoscopia agendados no mesmo dia
- Agendado para sedação administrada pelo anestesiologista durante o procedimento
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Alergia conhecida ou reação adversa ao Propofol, Midazolam ou medicamentos opioides (ex: fentanil)
- Contra-indicação médica à anestesia
- Apnéia do sono
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3
- Estado de internação
- Mulheres grávidas ou lactantes
- cirrose conhecida
- Doença renal crônica (estágio 4 ou 5)
- Distúrbio psicológico conhecido
- Disfunção cognitiva conhecida
- Gastroparesia significativa
- Obstrução da saída gástrica
- Íleo
- Obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- Ter um estoma
- Reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- Ressecção prévia do cólon ou cirurgia gástrica
- Idade acima de 75 anos
- Uso crônico de mais de 1 droga psicoativa (benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, inibidores seletivos de receptores de serotonina, inibidores de receptores de norepinefrina de serotonina, inibidores da monoamina oxidase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EGD seguido de Colonoscopia
Randomizado para agrupar Esofagogastroduodenoscopia seguida de Colonoscopia
|
Esofagogodenoscopia (EGD) é feita primeiro, seguida de colonoscopia
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia seguida de EGD
Randomizado para grupo Colonoscopia seguida de Esofagogastroduodenoscopia
|
A colonoscopia é feita primeiro, seguida de EGD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de descarregar
Prazo: 1 hora
|
Tempo desde o final dos procedimentos até a alta do paciente
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de propofol
Prazo: 1 hora
|
Requisitos de sedação com propofol
|
1 hora
|
|
Profundidade da anestesia
Prazo: 1 hora
|
Rastreamento do Índice Bispectral (BIS) da profundidade da anestesia ao longo dos dois procedimentos.
O BIS é um número adimensional único gerado pela análise de EEG.
|
1 hora
|
|
Comprometimento cognitivo
Prazo: 24 horas
|
Uma avaliação do comprometimento cognitivo após o sujeito sair da sedação, usando o Modified Post Anesthesia Discharge System (M-PADS)
|
24 horas
|
|
Eventos adversos durante a sedação
Prazo: 1 hora
|
apnéia, dessaturações, hipotensão, bradicardia e outros distúrbios hemodinâmicos durante a sedação
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2018-0629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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