Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie sedacji: najpierw kolonoskopia a ezofagoduodenoskopia (RECoVER)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

RECoVER: Zmniejszenie sedacji: Kolonoskopia vs Esophagoduodenoscopy Najpierw

Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu różnych sekwencji zabiegów na czas do wybudzenia oraz wymagania dotyczące sedacji propofolem u pacjentów poddawanych endoskopii dwukierunkowej z sedacją.

Te dwie sekwencje to:

  • Kolonoskopia, a następnie Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • EGD, a następnie kolonoskopia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 120 pacjentów. Pacjent zostanie poddany obu procedurom w kolejności określonej w arkuszu randomizacji. Podczas zabiegu endoskopista i anestezjolodzy będą zbierać dane, w tym między innymi parametry życiowe (tętno, poziom tlenu we krwi, ciśnienie krwi) i poziom sedacji za pomocą monitora indeksu bispektralnego (BIS). Po zakończeniu procedur, na sali pooperacyjnej z pacjentem będzie kontaktował się koordynator badania, który co 5 minut będzie stosował Zmodyfikowaną Skalę Wyładowania Po Znieczuleniu (M-PADSS), aż do uzyskania wyniku 9 lub wyższego w dwóch kolejnych próbach . Po 24 godzinach od zabiegu koordynator badania zadzwoni do pacjenta w celu oceny funkcji poznawczych i senności pacjenta po wypisaniu z oddziału endoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ala I Sharara, MD
  • Numer telefonu: 5345 +961-1-350000
  • E-mail: as08@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Numer telefonu: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Główny śledczy:
          • Ala' I Sharara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaplanowane EGD i kolonoskopia tego samego dnia
  • Zaplanowana sedacja anestezjologa w trakcie zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znana alergia lub reakcja niepożądana na Propofol, Midazolam lub leki opioidowe (np. fentanyl)
  • Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia
  • Bezdech senny
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >3
  • Stan pacjenta szpitalnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana marskość wątroby
  • Przewlekła choroba nerek (stadium 4 lub 5)
  • Znane zaburzenie psychiczne
  • Znana dysfunkcja poznawcza
  • Znaczna gastropareza
  • Niedrożność ujścia żołądka
  • Ileus
  • Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
  • Posiadanie stomii
  • Upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
  • Wcześniejsza resekcja okrężnicy lub operacja żołądka
  • Wiek powyżej 75 lat
  • Przewlekłe stosowanie więcej niż 1 leku psychoaktywnego (benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory receptora serotoniny, inhibitory receptora serotoniny i noradrenaliny, inhibitor monoaminooksydazy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EGD, a następnie kolonoskopia
Przydzielono losowo do grupy Esophagogastroduodenoskopia, a następnie kolonoskopia
Inny: EGD, a następnie kolonoskopia
Ezofagoduodenoskopia (EGD) jest wykonywana najpierw, a następnie kolonoskopia
Aktywny komparator: Kolonoskopia, a następnie EGD
Przydzielono losowo do grupy Kolonoskopia, a następnie przełykowo-gastroduodenoskopia
Inny: Kolonoskopia, a następnie EGD
Najpierw wykonuje się kolonoskopię, a następnie EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas od zakończenia zabiegów do wypisu pacjenta
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu
Ramy czasowe: 1 godzina
Wymagania dotyczące sedacji propofolem
1 godzina
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Bispectral Index (BIS) śledzenie głębokości znieczulenia podczas obu procedur. BIS to pojedyncza bezwymiarowa liczba generowana przez analizę EEG.
1 godzina
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena zaburzeń funkcji poznawczych po wybudzeniu pacjenta z sedacji przy użyciu zmodyfikowanego systemu wyładowania po znieczuleniu (M-PADS)
24 godziny
Zdarzenia niepożądane podczas sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
bezdechy, desaturacje, niedociśnienie, bradykardia i inne zaburzenia hemodynamiczne podczas sedacji
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2018-0629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie, rekonwalescencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj