Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van sedatie: eerst colonoscopie versus slokdarmduodenoscopie (RECoVER)

18 september 2019 bijgewerkt door: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

HERSTEL: Vermindering van sedatie: eerst colonoscopie versus slokdarmduodenoscopie

Het doel van dit onderzoek is om het effect van verschillende procedurele sequenties op de tijd tot herstel en de behoefte aan propofolsedatie te vergelijken bij patiënten die bidirectionele endoscopie met sedatie ondergaan.

De twee reeksen zijn:

  • Colonoscopie gevolgd door Esophagogastroduodenoscopie (EGD)
  • EGD gevolgd door colonoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De proefpersoon ondergaat beide procedures in de volgorde die wordt aangegeven op het randomisatieblad. Tijdens de procedure verzamelen de endoscopist en anesthesiologen gegevens, inclusief maar niet beperkt tot vitale functies (hartslag, zuurstofgehalte in het bloed, bloeddruk) en mate van sedatie via de Bispectral Index Monitor (BIS). Na het voltooien van de procedures wordt de patiënt in de verkoeverkamer benaderd door de studiecoördinator die de Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (M-PADSS)-schaal elke 5 minuten toedient totdat een score van 9 of hoger wordt verkregen bij twee opeenvolgende pogingen . 24 uur na de procedure belt de onderzoekscoördinator de patiënt om de cognitieve functie en slaperigheid van de patiënt te beoordelen nadat deze is ontslagen uit de endoscopie-eenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contact:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefoonnummer: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ala' I Sharara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • Geplande EGD en colonoscopie op dezelfde dag
  • Gepland dat anesthesist sedatie toediende tijdens de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Bekende allergie of bijwerking van propofol, midazolam of opioïde medicatie (bijv. fentanyl)
  • Medische contra-indicatie voor anesthesie
  • Slaapapneu
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
  • Intramurale status
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende cirrose
  • Chronische nierziekte (stadium 4 of 5)
  • Bekende psychische stoornis
  • Bekende cognitieve disfunctie
  • Aanzienlijke gastroparese
  • Obstructie van de maaguitgang
  • Ileus
  • Bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • Het hebben van een stoma
  • Gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • Eerdere colonresectie of maagoperatie
  • Leeftijd boven de 75 jaar
  • Chronisch gebruik van meer dan 1 psychoactieve drug (benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, selectieve serotoninereceptorremmers, serotonine-norepinefrinereceptorremmers, monoamineoxidaseremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EGD gevolgd door colonoscopie
Gerandomiseerd naar groep Esophagogastroduodenoscopie gevolgd door colonoscopie
Ander: EGD gevolgd door colonoscopie
Esophagoduodenoscopy (EGD) wordt eerst gedaan, gevolgd door colonoscopie
Actieve vergelijker: Colonoscopie gevolgd door EGD
Gerandomiseerd naar groep Colonoscopie gevolgd door Esophagogastroduodenoscopie
Ander: Colonoscopie gevolgd door EGD
Colonoscopie wordt eerst gedaan, gevolgd door EGD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd vanaf het einde van de procedures tot het ontslag van de patiënt
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol dosis
Tijdsspanne: 1 uur
Vereisten voor propofol-sedatie
1 uur
Diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur
Bispectrale index (BIS) volgen van de diepte van de anesthesie gedurende de twee procedures. BIS is een enkel dimensieloos getal dat wordt gegenereerd door EEG-analyse.
1 uur
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 24 uur
Een beoordeling van cognitieve stoornissen nadat de proefpersoon uit sedatie komt, met behulp van het Modified Post Anesthesia Discharge System (M-PADS)
24 uur
Bijwerkingen tijdens sedatie
Tijdsspanne: 1 uur
apneu, desaturaties, hypotensie, bradycardie en andere hemodynamische stoornissen tijdens sedatie
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2018-0629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie, herstel

Klinische onderzoeken op EGD gevolgd door colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren