Minskning av sedering: Koloskopi vs esofagoduodenoskopi först (RECoVER)
18 september 2019 uppdaterad av: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
ÅTERHÄLLA: Minskad sedering: Koloskopi vs Esophagoduodenoskopi först
Syftet med denna forskning är att jämföra effekten av olika procedursekvenser på tiden till återhämtning och propofolsedationskraven hos patienter som genomgår dubbelriktad endoskopi med sedering.
De två sekvenserna är:
- Koloskopi följt av Esophagogastroduodenoskopi (EGD)
- EGD följt av koloskopi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 patienter kommer att uppmanas att delta i försöket.
Försökspersonen kommer att genomgå båda procedurerna i den ordning som anges av randomiseringsbladet.
Under proceduren kommer endoskopläkaren och narkosläkaren att samla in data inklusive men inte begränsat till vitala tecken (hjärtfrekvens, syrenivå i blodet, blodtryck) och nivå av sedering genom Bispectral Index Monitor (BIS).
Efter att ha slutfört procedurerna kommer patienten att kontaktas på återhämtningsrummet av studiekoordinatorn som kommer att administrera skalan för modifierad postanesthesia discharge Scoring System (M-PADSS) var 5:e minut tills en poäng på 9 eller högre erhålls vid två på varandra följande försök .
24 timmar efter ingreppet kommer studiekoordinatorn att ringa patienten för att bedöma patientens kognitiva funktion och dåsighet efter att de skrivits ut från endoskopienheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- American University of Beirut - Medical Center
-
Kontakt:
- Ala' I. Sharara, MD
- Telefonnummer: 5345 009611350000
- E-post: as08@aub.edu.lb
-
Huvudutredare:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Schemalagd EGD och koloskopi samma dag
- Schemalagd till anestesiolog administrerad sedering under proceduren
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Känd allergi eller biverkning mot Propofol, Midazolam eller opioidmedicin (ex: fentanyl)
- Medicinsk kontraindikation för anestesi
- Sömnapné
- American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) >3
- Slutenvårdsstatus
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd cirros
- Kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5)
- Känd psykisk störning
- Känd kognitiv dysfunktion
- Betydande gastropares
- Obstruktion av magutloppet
- Ileus
- Känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
- Att ha stomi
- Komprometterad sväljreflex eller mental status
- Tidigare tjocktarmsresektion eller magkirurgi
- Ålder över 75 år
- Kronisk användning av mer än ett psykoaktivt läkemedel (bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, selektiva serotoninreceptorhämmare, serotonin noradrenalinreceptorhämmare, monoaminoxidashämmare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD följt av koloskopi
Randomiserad till grupp Esophagogastroduodenoskopi följt av koloskopi
|
Esophagoduodenoscopy (EGD) görs först följt av koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi följt av EGD
Randomiserad till grupp Koloskopi följt av Esophagogastroduodenoskopi
|
Koloskopi görs först följt av EGD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 1 timme
|
Tid från procedurens slut till patientens utskrivning
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propofoldos
Tidsram: 1 timme
|
Propofol sedering krav
|
1 timme
|
|
Djup av anestesi
Tidsram: 1 timme
|
Bispectral Index (BIS) spårning av anestesidjup under de två procedurerna.
BIS är ett enda dimensionslöst tal som genereras av EEG-analys.
|
1 timme
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 24 timmar
|
En bedömning av kognitiv funktionsnedsättning efter att patienten kommit från sedering, med hjälp av Modified Post Anesthesia Discharge System (M-PADS)
|
24 timmar
|
|
Biverkningar under sedering
Tidsram: 1 timme
|
apné, desaturationer, hypotoni, bradykardi och andra hemodynamiska störningar under sedering
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2018-0629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .