Снижение седации: колоноскопия против эзофагодуоденоскопии (RECoVER)
18 сентября 2019 г. обновлено: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
ВОССТАНОВЛЕНИЕ: снижение седации: колоноскопия и эзофагодуоденоскопия
Целью данного исследования является сравнение влияния различных процедурных последовательностей на время до выздоровления и потребности в седации пропофолом у пациентов, подвергающихся двунаправленной эндоскопии с седацией.
Две последовательности:
- Колоноскопия с последующей эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС)
- ФГДС с последующей колоноскопией
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 120 пациентов.
Субъект пройдет обе процедуры в порядке, указанном в листе рандомизации.
Во время процедуры эндоскопист и анестезиологи будут собирать данные, включая, помимо прочего, показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, уровень кислорода в крови, артериальное давление) и уровень седации с помощью монитора биспектрального индекса (BIS).
После завершения процедур к пациенту в послеоперационной палате подойдёт координатор исследования, который будет вводить модифицированную систему оценки выписки после анестезии (M-PADSS) каждые 5 минут до тех пор, пока в двух последовательных попытках не будет получено 9 баллов или выше. .
Через 24 часа после процедуры координатор исследования позвонит пациенту, чтобы оценить его когнитивные функции и сонливость после выписки из отделения эндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ala I Sharara, MD
- Номер телефона: 5345 +961-1-350000
- Электронная почта: as08@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- American University of Beirut - Medical Center
-
Контакт:
- Ala' I. Sharara, MD
- Номер телефона: 5345 009611350000
- Электронная почта: as08@aub.edu.lb
-
Главный следователь:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Плановая ФГДС и колоноскопия в тот же день
- Запланировано, что анестезиолог введет седацию во время процедуры
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Известная аллергия или побочная реакция на пропофол, мидазолам или опиоидные препараты (например, фентанил)
- Медицинское противопоказание к анестезии
- Апноэ во сне
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) >3
- Стационарное состояние
- Беременные или кормящие женщины
- Известный цирроз
- Хроническая болезнь почек (стадия 4 или 5)
- Известное психологическое расстройство
- Известная когнитивная дисфункция
- Значительный гастропарез
- Непроходимость выходного отверстия желудка
- илеус
- Известная или предполагаемая кишечная непроходимость или перфорация
- Наличие стомы
- Нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- Предшествующая резекция толстой кишки или операция на желудке
- Возраст старше 75 лет
- Хроническое употребление более 1 психоактивного препарата (бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, нейролептики, селективные ингибиторы рецепторов серотонина, ингибиторы рецепторов серотонина и норадреналина, ингибитор моноаминоксидазы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФГДС с последующей колоноскопией
Рандомизированы в группу Эзофагогастродуоденоскопия с последующей колоноскопией
|
Сначала проводится эзофагодуоденоскопия (ЭГДС), затем колоноскопия.
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с последующей ФГДС
Рандомизированы в группу Колоноскопия с последующей эзофагогастродуоденоскопией
|
Сначала проводится колоноскопия, затем ФГДС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрядки
Временное ограничение: 1 час
|
Время от окончания процедур до выписки пациента
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза пропофола
Временное ограничение: 1 час
|
Требования к седации пропофолом
|
1 час
|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: 1 час
|
Отслеживание глубины анестезии по биспектральному индексу (BIS) на протяжении двух процедур.
BIS — это единое безразмерное число, полученное в результате анализа ЭЭГ.
|
1 час
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка когнитивных нарушений после того, как субъект выходит из седации, с использованием модифицированной системы разрядки после анестезии (M-PADS).
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты во время седации
Временное ограничение: 1 час
|
апноэ, десатурация, гипотензия, брадикардия и другие гемодинамические нарушения при седации
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2018-0629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, Восстановление
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты