Riduzione della sedazione: prima colonscopia vs esofagoduodenoscopia (RECoVER)
18 settembre 2019 aggiornato da: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
RECoVER: Riduzione della sedazione: colonscopia vs esofagoduodenoscopia prima
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'effetto di diverse sequenze procedurali sul tempo di guarigione e sui requisiti di sedazione con propofol in pazienti sottoposti a endoscopia bidirezionale con sedazione.
Le due sequenze sono:
- Colonscopia seguita da Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- EGD seguita da colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
120 pazienti saranno invitati a partecipare alla sperimentazione.
Il soggetto sarà sottoposto ad entrambe le procedure nell'ordine assegnato dal foglio di randomizzazione.
Durante la procedura, l'endoscopista e gli anestesisti raccoglieranno dati inclusi ma non limitati a segni vitali (frequenza cardiaca, livello di ossigeno nel sangue, pressione sanguigna) e livello di sedazione attraverso il Bispectral Index Monitor (BIS).
Dopo aver completato le procedure, il paziente verrà avvicinato nella sala di risveglio dal coordinatore dello studio che somministrerà la scala Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (M-PADSS) ogni 5 minuti fino a ottenere un punteggio di 9 o superiore su due tentativi consecutivi .
24 ore dopo la procedura, il coordinatore dello studio chiamerà il paziente per valutare la funzione cognitiva e la sonnolenza del paziente dopo che sono stati dimessi dall'unità di endoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- American University of Beirut - Medical Center
-
Contatto:
- Ala' I. Sharara, MD
- Numero di telefono: 5345 009611350000
- Email: as08@aub.edu.lb
-
Investigatore principale:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- EGD programmato e colonscopia nello stesso giorno
- In programma all'anestesista somministrato sedazione durante la procedura
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Allergia o reazione avversa nota a Propofol, Midazolam o farmaci oppioidi (es: fentanil)
- Controindicazione medica all'anestesia
- Apnea notturna
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Stato ricoverato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Cirrosi nota
- Malattia renale cronica (fase 4 o 5)
- Disturbo psicologico noto
- Disfunzione cognitiva nota
- Gastroparesi significativa
- Ostruzione dello sbocco gastrico
- Ileo
- Ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
- Avere una stomia
- Riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
- Precedente resezione del colon o chirurgia gastrica
- Età superiore a 75 anni
- Uso cronico di più di 1 farmaco psicoattivo (benzodiazepine, antidepressivi triciclici, antipsicotici, inibitori selettivi del recettore della serotonina, inibitori del recettore della serotonina e norepinefrina, inibitore della monoamino ossidasi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: EGD seguita da colonscopia
Randomizzato per raggruppare l'esofagogastroduodenoscopia seguita dalla colonscopia
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L'esofagoduodenoscopia (EGD) viene eseguita per prima, seguita dalla colonscopia
|
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Comparatore attivo: Colonscopia seguita da EGD
Randomizzato per raggruppare la colonscopia seguita da esofagogastroduodenoscopia
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La colonscopia viene eseguita prima seguita da EGD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tempo dalla fine delle procedure alla dimissione del paziente
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di propofol
Lasso di tempo: 1 ora
|
Requisiti per la sedazione con propofol
|
1 ora
|
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Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) della profondità dell'anestesia durante le due procedure.
BIS è un singolo numero adimensionale generato dall'analisi EEG.
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1 ora
|
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Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Una valutazione del deterioramento cognitivo dopo che il soggetto esce dalla sedazione, utilizzando il Modified Post Anesthesia Discharge System (M-PADS)
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24 ore
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Eventi avversi durante la sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
apnea, desaturazioni, ipotensione, bradicardia e altri disturbi emodinamici durante la sedazione
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2018-0629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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