A szedáció csökkentése: kolonoszkópia vs esophagoduodenoscopia először (RECoVER)
2019. szeptember 18. frissítette: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
RECOVER: A szedáció csökkentése: először kolonoszkópia vs esophagoduodenoscopia
A kutatás célja, hogy összehasonlítsa a különböző eljárási szekvenciák hatását a gyógyulásig eltelt időre és a propofol szedációigényére azoknál a betegeknél, akik kétirányú endoszkópián estek át szedációval.
A két sorozat a következő:
- Kolonoszkópia, majd esophagogastroduodenoscopia (EGD)
- EGD, majd kolonoszkópia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
120 beteget kérnek fel a vizsgálatban való részvételre.
Az alany mindkét eljáráson átesik a randomizációs lap által megadott sorrendben.
Az eljárás során az endoszkópos és az aneszteziológusok adatokat gyűjtenek, beleértve, de nem kizárólagosan az életjeleket (pulzusszám, véroxigénszint, vérnyomás) és a szedáció szintjét a Bispectral Index Monitor (BIS) segítségével.
Az eljárások befejezése után a beteget a gyógyulási szobában a vizsgálat koordinátora keresi fel, aki 5 percenként beadja a módosított poszt anesztézia elbocsátási rendszer (M-PADSS) skálát, amíg két egymást követő kísérlet során 9 vagy magasabb pontszámot nem kap. .
Az eljárást követő 24 órában a vizsgálati koordinátor felhívja a pácienst, hogy felmérje a páciens kognitív funkcióit és álmosságát, miután elengedték az endoszkópos egységből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- American University of Beirut - Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ala' I. Sharara, MD
- Telefonszám: 5345 009611350000
- E-mail: as08@aub.edu.lb
-
Kutatásvezető:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Ugyanazon a napon tervezett EGD és kolonoszkópia
- Az aneszteziológushoz tervezett szedáció az eljárás során
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Ismert allergia vagy mellékhatás a propofollal, midazolámmal vagy opioid gyógyszerekkel (pl. fentanil) szemben
- Orvosi ellenjavallatok az érzéstelenítéshez
- Alvási apnoe
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) >3
- Fekvőbeteg állapot
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert cirrhosis
- Krónikus vesebetegség (4. vagy 5. stádium)
- Ismert pszichés zavar
- Ismert kognitív diszfunkció
- Jelentős gastroparesis
- Gyomorkimeneti elzáródás
- Bélelzáródás
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy perforáció
- Sztómája van
- Csökkent nyelési reflex vagy mentális állapot
- Korábbi vastagbél reszekció vagy gyomorműtét
- Életkor 75 év felett
- Egynél több pszichoaktív gyógyszer (benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, szelektív szerotonin receptor gátlók, szerotonin noradrenalin receptor gátlók, monoamin-oxidáz gátlók) krónikus használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EGD, majd kolonoszkópia
Randomizált csoportba esophagogastroduodenoscopy, majd kolonoszkópia
|
Először az esophagoduodenoscopiát (EGD) végezzük, majd a kolonoszkópiát
|
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia, majd EGD
Véletlenszerű csoportos Colonoscopia, majd Esophagogastroduodenoscopia
|
Először kolonoszkópiát végeznek, majd EGD-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: 1 óra
|
Az eljárások végétől a beteg elbocsátásáig eltelt idő
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propofol adag
Időkeret: 1 óra
|
A propofol szedáció követelményei
|
1 óra
|
|
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: 1 óra
|
Bispektrális index (BIS) követi az érzéstelenítés mélységét a két eljárás során.
A BIS egyetlen dimenzió nélküli szám, amelyet EEG-elemzés generál.
|
1 óra
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 24 óra
|
A kognitív károsodás értékelése, miután az alany kilép a szedációból, a módosított poszt anesztézia elbocsátási rendszer (M-PADS) segítségével
|
24 óra
|
|
Nemkívánatos események szedáció közben
Időkeret: 1 óra
|
apnoe, deszaturációk, hipotenzió, bradycardia és egyéb hemodinamikai zavarok szedáció közben
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2018-0629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .