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Reduktion der Sedierung: Zuerst Koloskopie vs. Ösophagoduodenoskopie (RECoVER)

18. September 2019 aktualisiert von: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

RECoVER: Reduzierung der Sedierung: Zuerst Koloskopie vs. Ösophagoduodenoskopie

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung verschiedener Verfahrenssequenzen auf die Zeit bis zur Genesung und die Propofol-Sedierungsanforderungen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bidirektionalen Endoskopie mit Sedierung unterziehen.

Die beiden Sequenzen sind:

  • Koloskopie gefolgt von Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
  • EGD gefolgt von Koloskopie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Proband wird beiden Verfahren in der im Randomisierungsbogen festgelegten Reihenfolge unterzogen. Während des Eingriffs sammeln der Endoskopiker und der Anästhesist Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutsauerstoffgehalt, Blutdruck) und Sedierungsgrad über den Bispektral-Index-Monitor (BIS). Nach Abschluss der Verfahren wird der Patient im Aufwachraum vom Studienkoordinator angesprochen, der alle 5 Minuten die Skala des modifizierten Post-Anästhesie-Entladungs-Scoring-Systems (M-PADSS) verabreicht, bis bei zwei aufeinanderfolgenden Versuchen eine Punktzahl von 9 oder höher erreicht wird . 24 Stunden nach dem Eingriff ruft der Studienkoordinator den Patienten an, um die kognitive Funktion und Schläfrigkeit des Patienten nach der Entlassung aus der Endoskopieabteilung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonnummer: 5345 009611350000
          • E-Mail: as08@aub.edu.lb
        • Hauptermittler:
          • Ala' I Sharara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Geplante EGD und Koloskopie am selben Tag
  • Geplante Sedierung durch den Anästhesisten während des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Propofol, Midazolam oder Opioid-Medikamente (z. B. Fentanyl)
  • Medizinische Kontraindikation für Anästhesie
  • Schlafapnoe
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
  • Stationärer Status
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Zirrhose
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5)
  • Bekannte psychische Störung
  • Bekannte kognitive Dysfunktion
  • Signifikante Gastroparese
  • Obstruktion des Magenausgangs
  • Ileus
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmdurchbruch
  • Ein Stoma haben
  • Beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
  • Vorherige Kolonresektion oder Magenoperation
  • Alter über 75 Jahre
  • Chronischer Gebrauch von mehr als 1 psychoaktivem Medikament (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, selektive Serotonin-Rezeptor-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Rezeptor-Hemmer, Monoaminooxidase-Hemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EGD gefolgt von Koloskopie
Randomisiert in die Gruppe Ösophagogastroduodenoskopie gefolgt von Koloskopie
Sonstiges: EGD gefolgt von Koloskopie
Zuerst wird eine Ösophagoduodenoskopie (EGD) durchgeführt, gefolgt von einer Koloskopie
Aktiver Komparator: Koloskopie gefolgt von EGD
Randomisiert für die Gruppe Koloskopie, gefolgt von Ösophagogastroduodenoskopie
Sonstiges: Koloskopie gefolgt von EGD
Zuerst wird eine Koloskopie durchgeführt, gefolgt von einer EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde
Anforderungen an die Propofol-Sedierung
1 Stunde
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde
Bispektraler Index (BIS) Verfolgung der Anästhesietiefe während der beiden Verfahren. BIS ist eine einzelne dimensionslose Zahl, die durch EEG-Analyse generiert wird.
1 Stunde
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung, nachdem das Subjekt aus der Sedierung auftaucht, unter Verwendung des modifizierten Postanästhesie-Entladungssystems (M-PADS)
24 Stunden
Nebenwirkungen während der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Apnoe, Entsättigungen, Hypotonie, Bradykardie und andere hämodynamische Störungen während der Sedierung
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2018-0629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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