Réduction de la sédation : coloscopie vs œsophagoduodénoscopie d'abord (RECoVER)
18 septembre 2019 mis à jour par: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
RECoVER : Réduction de la sédation : coloscopie vs œsophagoduodénoscopie d'abord
Le but de cette recherche est de comparer l'effet de différentes séquences procédurales sur le temps de récupération et les exigences de sédation au propofol chez les patients subissant une endoscopie bidirectionnelle avec sédation.
Les deux séquences sont :
- Coloscopie suivie d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
- EGD suivi d'une coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patients seront invités à participer à l'essai.
Le sujet subira les deux procédures dans l'ordre assigné par la feuille de randomisation.
Au cours de la procédure, l'endoscopiste et les anesthésistes recueilleront des données, y compris, mais sans s'y limiter, les signes vitaux (fréquence cardiaque, taux d'oxygène dans le sang, pression artérielle) et le niveau de sédation via le moniteur d'indice bispectral (BIS).
Après avoir terminé les procédures, le patient sera approché dans la salle de réveil par le coordinateur de l'étude qui administrera l'échelle du système de notation de décharge post-anesthésique modifié (M-PADSS) toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'un score de 9 ou plus soit obtenu sur deux tentatives consécutives. .
24 heures après la procédure, le coordinateur de l'étude appellera le patient afin d'évaluer la fonction cognitive et la somnolence du patient après sa sortie de l'unité d'endoscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Recrutement
- American University of Beirut - Medical Center
-
Contact:
- Ala' I. Sharara, MD
- Numéro de téléphone: 5345 009611350000
- E-mail: as08@aub.edu.lb
-
Chercheur principal:
- Ala' I Sharara, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- EGD et coloscopie programmés le même jour
- Prévu pour L'anesthésiste a administré une sédation pendant la procédure
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Allergie connue ou réaction indésirable au propofol, au midazolam ou à un médicament opioïde (ex : fentanyl)
- Contre-indication médicale à l'anesthésie
- Apnée du sommeil
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Statut d'hospitalisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cirrhose connue
- Maladie rénale chronique (stade 4 ou 5)
- Trouble psychologique connu
- Dysfonctionnement cognitif connu
- Gastroparésie importante
- Obstruction de la sortie gastrique
- iléus
- Occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée
- Avoir une stomie
- Réflexe de déglutition ou état mental compromis
- Résection antérieure du côlon ou chirurgie gastrique
- Âge supérieur à 75 ans
- Utilisation chronique de plus d'une drogue psychoactive (benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine, inhibiteurs des récepteurs de la sérotonine et de la noradrénaline, inhibiteur de la monoamine oxydase)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: EGD suivi d'une coloscopie
Randomisé dans le groupe Oesophagogastroduodénoscopie suivi d'une coloscopie
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L'œsophagoduodénoscopie (EGD) est effectuée en premier, suivie de la coloscopie
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Comparateur actif: Coloscopie suivie d'EGD
Randomisé dans le groupe Coloscopie suivie d'une oesophagogastroduodénoscopie
|
La coloscopie est effectuée en premier, suivie de l'EGD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de décharge
Délai: 1 heure
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Délai entre la fin des procédures et la sortie du patient
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de propofol
Délai: 1 heure
|
Exigences de sédation au propofol
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1 heure
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Profondeur de l'anesthésie
Délai: 1 heure
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Suivi de l'indice bispectral (BIS) de la profondeur de l'anesthésie tout au long des deux procédures.
Le BIS est un nombre unique sans dimension généré par l'analyse EEG.
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1 heure
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Déficience cognitive
Délai: 24 heures
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Une évaluation des troubles cognitifs après la sortie du sujet de la sédation, à l'aide du système de décharge post-anesthésie modifié (M-PADS)
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24 heures
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Événements indésirables pendant la sédation
Délai: 1 heure
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apnée, désaturations, hypotension, bradycardie et autres troubles hémodynamiques pendant la sédation
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2018-0629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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