Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaation vähentäminen: kolonoskopia vs. esophagoduodenoscopy ensin (RECoVER)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

PALAUTUMINEN: Rauhoittavan vaikutuksen vähentäminen: kolonoskopia vs. esophagoduodenoscopy ensin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri toimenpidejaksojen vaikutusta toipumiseen kuluvaan aikaan ja propofolisedaatiotarpeisiin potilailla, joille tehdään kaksisuuntainen endoskopia ja sedaatio.

Kaksi sarjaa ovat:

  • Kolonoskopia ja sen jälkeen Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • EGD ja sen jälkeen kolonoskopia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

120 potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkittavalle suoritetaan molemmat toimenpiteet satunnaistuslomakkeen osoittamassa järjestyksessä. Toimenpiteen aikana endoskopisti ja anestesiologit keräävät tietoja, mukaan lukien muun muassa elintärkeät merkit (syke, veren happitaso, verenpaine) ja sedaatiotaso Bispectral Index Monitorin (BIS) kautta. Toimenpiteiden suorittamisen jälkeen tutkimuskoordinaattori lähestyy potilasta toipumishuoneessa ja antaa Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (M-PADSS) -asteikon 5 minuutin välein, kunnes pistemäärä on 9 tai korkeampi kahdella peräkkäisellä yrityksellä. . 24 tuntia toimenpiteen jälkeen tutkimuksen koordinaattori soittaa potilaalle arvioidakseen potilaan kognitiivisia toimintoja ja uneliaisuutta sen jälkeen, kun hänet on poistettu endoskopiayksiköstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Puhelinnumero: 5345 009611350000
          • Sähköposti: as08@aub.edu.lb
        • Päätutkija:
          • Ala' I Sharara, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Suunniteltu EGD ja kolonoskopia samalle päivälle
  • Anestesiologille määrätty sedaatio toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus propofolille, midatsolaamille tai opioidilääkkeille (esim. fentanyyli)
  • Anestesian lääketieteellinen vasta-aihe
  • Uniapnea
  • American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA) >3
  • Potilastila
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu kirroosi
  • Krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5)
  • Tunnettu psyykkinen häiriö
  • Tunnettu kognitiivinen toimintahäiriö
  • Merkittävä gastropareesi
  • Mahalaukun ulostulon tukos
  • Ileus
  • Tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
  • Avanteen saaminen
  • Heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
  • Aiempi paksusuolen resektio tai mahaleikkaus
  • Ikä yli 75 vuotta
  • Useamman kuin yhden psykoaktiivisen lääkkeen (bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, selektiiviset serotoniinireseptorin estäjät, serotoniininorepinefriinireseptorin estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät) jatkuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EGD ja sen jälkeen kolonoskopia
Satunnaistettu ryhmä Esophagogastroduodenoscopy ja Colonoscopy
Muut: EGD ja sen jälkeen kolonoskopia
Esophagoduodenoscopy (EGD) tehdään ensin ja sen jälkeen kolonoskopia
Active Comparator: Kolonoskopia ja sen jälkeen EGD
Satunnaistettu ryhmäkolonoskopiaan, jota seuraa Esophagogastroduodenoscopy
Muut: Kolonoskopia ja sen jälkeen EGD
Ensin tehdään kolonoskopia ja sen jälkeen EGD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika purkautua
Aikaikkuna: 1 tunti
Aika toimenpiteiden päättymisestä potilaan kotiuttamiseen
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoliannos
Aikaikkuna: 1 tunti
Propofoli-sedaatiovaatimukset
1 tunti
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Bispectral Index (BIS) -seuranta anestesian syvyydestä kahden toimenpiteen aikana. BIS on yksi dimensioton luku, joka on luotu EEG-analyysillä.
1 tunti
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kognitiivisen heikentymisen arviointi sen jälkeen, kun koehenkilö on noussut sedaatiosta, käyttämällä modifioitua post Anesthesia Discharge System (M-PADS) -järjestelmää
24 tuntia
Haittavaikutukset sedaation aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
apnea, desaturaatiot, hypotensio, bradykardia ja muut hemodynaamiset häiriöt sedaation aikana
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2018-0629

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesia, toipuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa