진정의 감소: 대장내시경 검사 vs 식도십이지장내시경 검사 우선 (RECoVER)
2019년 9월 18일 업데이트: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
RECoVER: 진정 작용 감소: 대장내시경 검사 vs 식도십이지장내시경 검사 우선
이 연구의 목적은 진정제를 동반한 양방향 내시경을 받는 환자의 회복 시간과 프로포폴 진정제 요건에 대한 다양한 절차 순서의 영향을 비교하는 것입니다.
두 시퀀스는 다음과 같습니다.
- 대장내시경검사 후 식도위십이지장내시경검사(EGD)
- EGD 후 대장내시경
연구 개요
상세 설명
120명의 환자가 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 무작위화 시트에 지정된 순서대로 두 절차를 모두 거치게 됩니다.
시술 중 내시경 의사와 마취과 의사는 Bispectral Index Monitor(BIS)를 통해 바이탈 사인(심박수, 혈중 산소 수치, 혈압) 및 진정 수준을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터를 수집합니다.
절차를 완료한 후 연구 코디네이터가 회복실에서 환자에게 접근하여 M-PADSS(Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System) 척도를 5분마다 2회 연속 시도에서 9점 이상을 획득할 때까지 관리합니다. .
시술 후 24시간 후 연구 코디네이터는 환자가 내시경 장치에서 퇴원한 후 환자의 인지 기능 및 졸음을 평가하기 위해 환자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beirut, 레바논
- 모병
- American University of Beirut - Medical Center
-
연락하다:
- Ala' I. Sharara, MD
- 전화번호: 5345 009611350000
- 이메일: as08@aub.edu.lb
-
수석 연구원:
- Ala' I Sharara, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 당일 EGD 및 대장내시경 검사 예약
- 시술 중 마취과 의사가 진정제 투여 예정
제외 기준:
- 18세 미만
- 프로포폴, 미다졸람 또는 오피오이드 약물(예: 펜타닐)에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 마취에 대한 의학적 금기
- 수면 무호흡증
- 미국 마취학회 분류(ASA) >3
- 입원 상태
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 간경변
- 만성 신장 질환(4기 또는 5기)
- 알려진 심리적 장애
- 알려진 인지 기능 장애
- 상당한 위마비
- 위 출구 폐쇄
- 장폐색
- 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄 또는 천공
- 장루가 있음
- 손상된 삼킴 반사 또는 정신 상태
- 이전 결장 절제술 또는 위 수술
- 75세 이상
- 1가지 이상의 향정신성 약물(벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 항정신병약, 선택적 세로토닌 수용체 억제제, 세로토닌 노르에피네프린 수용체 억제제, 모노아민 산화효소 억제제)의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EGD 후 대장내시경
식도위십이지장내시경검사 후 대장내시경검사를 그룹으로 무작위 배정
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식도십이지장내시경검사(EGD)를 먼저 실시한 후 대장내시경검사를 실시합니다.
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활성 비교기: 대장내시경 검사 후 EGD
대장내시경검사 후 식도위십이지장내시경검사로 무작위 배정
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대장내시경 검사를 먼저 실시한 후 EGD를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시간
기간: 1 시간
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절차 종료에서 환자 퇴원까지의 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴 용량
기간: 1 시간
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프로포폴 진정제 요구사항
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1 시간
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마취의 깊이
기간: 1 시간
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두 절차에 걸쳐 마취 깊이를 추적하는 BIS(Bispectral Index).
BIS는 EEG 분석에 의해 생성된 단일 차원 없는 숫자입니다.
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1 시간
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인지 장애
기간: 24 시간
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M-PADS(Modified Post Anesthesia Discharge System)를 사용하여 피험자가 진정 상태에서 나온 후 인지 장애 평가
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24 시간
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진정 중 부작용
기간: 1 시간
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진정 동안 무호흡, 불포화, 저혈압, 서맥 및 기타 혈역학 장애
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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