减少镇静：首先进行结肠镜检查与食管十二指肠镜检查 (RECoVER)
2019年9月18日 更新者：Ala'a Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
恢复：减少镇静：结肠镜检查与食管十二指肠镜检查优先
本研究的目的是比较不同程序顺序对接受双向内镜镇静的患者恢复时间和异丙酚镇静要求的影响。
这两个序列是：
- 结肠镜检查后进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
- EGD 之后进行结肠镜检查
研究概览
详细说明
将要求 120 名患者参加试验。
受试者将按照随机化表指定的顺序进行这两个程序。
在手术过程中，内窥镜师和麻醉师将通过双频指数监测仪 (BIS) 收集数据，包括但不限于生命体征（心率、血氧水平、血压）和镇静水平。
完成程序后，研究协调员将在恢复室接近患者，研究协调员将每 5 分钟管理一次改良的麻醉后放电评分系统 (M-PADSS) 量表，直到连续两次尝试获得 9 分或更高分.
手术后 24 小时，研究协调员将致电患者，以评估患者从内窥镜检查单元出院后的认知功能和嗜睡情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut - Medical Center
-
接触：
- Ala' I. Sharara, MD
- 电话号码：5345 009611350000
- 邮箱：as08@aub.edu.lb
-
首席研究员：
- Ala' I Sharara, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在同一天安排 EGD 和结肠镜检查
- 安排麻醉师在手术过程中进行镇静
排除标准：
- 18岁以下
- 已知对异丙酚、咪达唑仑或阿片类药物（例如：芬太尼）过敏或不良反应
- 麻醉的医学禁忌症
- 睡眠呼吸暂停
- 美国麻醉师协会分类 (ASA) >3
- 住院状态
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知肝硬化
- 慢性肾脏病（第 4 或 5 期）
- 已知的心理障碍
- 已知的认知功能障碍
- 明显的胃轻瘫
- 胃出口梗阻
- 肠梗阻
- 已知或疑似肠梗阻或穿孔
- 有造口
- 吞咽反射或精神状态受损
- 既往结肠切除术或胃部手术
- 75岁以上
- 长期使用超过 1 种精神活性药物（苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、抗精神病药、选择性 5-羟色胺受体抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素受体抑制剂、单胺氧化酶抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：EGD 之后进行结肠镜检查
随机分组 食管胃十二指肠镜检查后进行结肠镜检查
|
首先进行食管十二指肠镜检查 (EGD)，然后进行结肠镜检查
|
|
有源比较器：结肠镜检查后进行 EGD
随机分组进行结肠镜检查，然后进行食管胃十二指肠镜检查
|
首先进行结肠镜检查，然后进行 EGD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时间
大体时间：1小时
|
从程序结束到患者出院的时间
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异丙酚剂量
大体时间：1小时
|
异丙酚镇静要求
|
1小时
|
|
麻醉深度
大体时间：1小时
|
双频指数 (BIS) 在整个两个过程中跟踪麻醉深度。
BIS 是由 EEG 分析生成的单个无量纲数。
|
1小时
|
|
认知障碍
大体时间：24小时
|
使用改进的麻醉后放电系统 (M-PADS) 对受试者从镇静中苏醒后的认知障碍进行评估
|
24小时
|
|
镇静期间的不良事件
大体时间：1小时
|
镇静期间的呼吸暂停、饱和度下降、低血压、心动过缓和其他血流动力学紊乱
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ala I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (预期的)
2020年1月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.