Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení sedace: Kolonoskopie vs. Esophagoduodenoscopy First (RECoVER)

18. září 2019 aktualizováno: Ala'a Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

RECOOVER: Redukce sedace: Kolonoskopie vs. Esophagoduodenoskopie jako první

Účelem tohoto výzkumu je porovnat vliv různých procedurálních sekvencí na dobu do zotavení a požadavky na sedaci propofolem u pacientů podstupujících obousměrnou endoskopii se sedací.

Tyto dvě sekvence jsou:

  • Kolonoskopie následovaná ezofagogastroduodenoskopií (EGD)
  • EGD následovaná kolonoskopií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii bude požádáno 120 pacientů. Subjekt podstoupí obě procedury v pořadí přiděleném randomizačním listem. Během procedury budou endoskopista a anesteziologové shromažďovat údaje, včetně mimo jiné vitálních funkcí (srdeční frekvence, hladina kyslíku v krvi, krevní tlak) a úrovně sedace prostřednictvím monitoru bispektrálního indexu (BIS). Po dokončení procedur bude pacient osloven v zotavovací místnosti koordinátorem studie, který bude každých 5 minut administrovat stupnici Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (M-PADSS), dokud nebude dosaženo skóre 9 nebo vyšší ve dvou po sobě jdoucích pokusech. . 24 hodin po zákroku koordinátor studie zavolá pacientovi, aby vyhodnotil pacientovy kognitivní funkce a ospalost poté, co byl propuštěn z endoskopické jednotky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
          • Ala' I. Sharara, MD
          • Telefonní číslo: 5345 009611350000
          • E-mail: as08@aub.edu.lb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ala' I Sharara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Plánované EGD a kolonoskopie ve stejný den
  • Naplánováno, aby anesteziolog během procedury podal sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na propofol, midazolam nebo opioidní léky (např. fentanyl)
  • Lékařská kontraindikace k anestezii
  • Spánková apnoe
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
  • Stav hospitalizace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá cirhóza
  • Chronické onemocnění ledvin (stádium 4 nebo 5)
  • Známá psychická porucha
  • Známá kognitivní dysfunkce
  • Výrazná gastroparéza
  • Obstrukce vývodu žaludku
  • Ileus
  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
  • Mít stomii
  • Narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • Před resekcí tlustého střeva nebo operací žaludku
  • Věk nad 75 let
  • Chronické užívání více než 1 psychoaktivních látek (benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, selektivní inhibitory serotoninových receptorů, inhibitory serotoninových noradrenalinových receptorů, inhibitory monoaminooxidázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EGD následovaná kolonoskopií
Randomizováno do skupiny Esophagogastroduodenoscopy následované kolonoskopií
Jiný: EGD následovaná kolonoskopií
Nejprve se provádí ezofagodenoskopie (EGD) a poté kolonoskopie
Aktivní komparátor: Kolonoskopie následovaná EGD
Randomizováno do skupinové kolonoskopie následované esofagogastroduodenoskopií
Jiný: Kolonoskopie následovaná EGD
Nejprve se provede kolonoskopie a poté EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: 1 hodina
Doba od konce procedur do propuštění pacienta
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu
Časové okno: 1 hodina
Požadavky na sedaci propofolem
1 hodina
Hloubka anestezie
Časové okno: 1 hodina
Bispektrální index (BIS) sledování hloubky anestezie během dvou procedur. BIS je jednorozměrné číslo generované analýzou EEG.
1 hodina
Kognitivní porucha
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení kognitivní poruchy poté, co se subjekt probudí ze sedace, pomocí modifikovaného systému vypouštění po anestezii (M-PADS)
24 hodin
Nežádoucí účinky během sedace
Časové okno: 1 hodina
apnoe, desaturace, hypotenze, bradykardie a další hemodynamické poruchy během sedace
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2018-0629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGD následovaná kolonoskopií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit