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副鼻腔の内視鏡検査のためのペレグリン駆動式耳鼻咽喉科スコープの安全性と有効性

2021年9月21日 更新者:Joshua M. Levy、Emory University

ESS を受けた患者の副鼻腔のオフィス内視鏡検査のための Peregrine Drivable ENT Scope の安全性と有効性の評価

この研究の目的は、副鼻腔解剖学へのアクセスと視覚化、画質、患者の忍容性、および臨床的有用性の観点から、オフィス環境の患者におけるペレグリン内視鏡の安全性と有効性を評価することです。 以前に内視鏡下副鼻腔手術(ESS)を受けており、定期的な手術後の来院の一環として、または症状の再発のためにオフィスでの鼻内視鏡検査が予定されている最大30人の参加者は、ペレグリン内視鏡で評価されます。標準的な内視鏡。 この調査の目的は次のとおりです。

  • ペレグリンとオフィス設定で使用される標準的な内視鏡による副鼻腔解剖学の可視化成功率を比較します。
  • デバイス関連の有害事象を調べます。
  • オフィスでの内視鏡処置に対するペレグリンの画質の妥当性を評価します。
  • 患者の忍容性と痛みを評価する

調査の概要

詳細な説明

鼻腔内視鏡検査は、低侵襲の診断的医療処置であり、現在、鼻づまりや閉塞、副鼻腔炎、鼻ポリポーシス、鼻腫瘍、鼻出血、再発性のくしゃみや鼻漏など、鼻や副鼻腔に影響を与える医学的問題を評価する最初の方法として最も好まれています。 全体として、この手順は非常に安全でリスクが低いと考えられています。 現在、鼻内視鏡検査は軟性内視鏡または硬性内視鏡を使用して行うことができ、通常は鼻粘膜に局所うっ血除去薬と麻酔薬を塗布した後に行われます。

再処理は懸念事項であり、特に軟性内視鏡の場合、再処理を効果的に行うには複数の手順が重要であることが確認されています。 高水準消毒は、手作業による洗浄、リークテスト、酵素剤による洗浄、高水準消毒、垂直保管による乾燥などの複数の手順を含む、必要な最小限の消毒レベルであると判断されています。 3NT Medical Ltd. は、Peregrine Drivable Ear Nose and Throat (ENT) Scope を開発しました。これは、市販の最先端の再利用可能な内視鏡システムの性能特性と相まって、使い捨て内視鏡コンポーネントの利便性を提供します。 使い捨て内視鏡は、高レベルの消毒を達成するために必要なデリケートなツールの面倒な再処理技術に関連する懸念を本質的に取り除きます。

この研究の目的は、副鼻腔解剖学へのアクセスと視覚化、画質、患者の忍容性と痛みの観点から、オフィス環境の患者におけるペレグリン内視鏡の安全性と性能を評価することです。 この研究では、以前に内視鏡下副鼻腔手術(ESS)を受けており、定期的な手術後の来院の一環として、または症状の再発のために、オフィスで鼻内視鏡検査が予定されている最大30人の患者が評価されますペレグリン内視鏡。 追加の標準内視鏡によるアクセスと視覚化が実施され、ペレグリン内視鏡と比較されます。 ペレグリン内視鏡の画質、参加者の忍容性と痛み、臨床的意思決定に対するペレグリンの影響が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に ESS を受けたことがあり、耳鼻咽喉科の専門医によってオフィス内視鏡検査が指示された男性または女性の患者
  • -研究の要件を理解することができ、その指示とスケジュールを喜んで遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する患者

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で患者の参加を禁忌とする医学的障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準の 30° 4mm 内視鏡に続いてペレグリン内視鏡
参加者は、標準の 30° 4 mm 内視鏡を使用した内視鏡検査に続いて、Peregrine Drivable ENT Scope を使用した内視鏡検査を受けます。
3NT Medical が開発した Peregrine は、使い捨てのハンドヘルド内視鏡で、他の内視鏡よりも薄くて柔軟性があります。 内視鏡は、その端にカメラとワーキング チャンネルを備えています。 細い内視鏡は、鼻腔と副鼻腔腔を視覚化し、副鼻腔口 (排水口) と副鼻腔内の空間を治療するための洗浄を行う手段を提供します。
標準的な 30° 4mm 内視鏡洞評価は、各参加者の状態を評価するために通常使用される標準的な手順です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎洞の解剖学の可視化に成功した参加者の数
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
上顎洞の解剖学的構造 (小孔、床、側方陥凹、前壁) を視覚化する各内視鏡タイプの能力は、成功または失敗として評価されました。
1日目(各内視鏡検査後)
前頭洞の解剖学の可視化に成功した参加者の数
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
前頭洞の解剖学的構造 (小孔、後部テーブル、前部テーブル、外側陥凹) を視覚化する各内視鏡タイプの能力は、成功または失敗として評価されました。
1日目(各内視鏡検査後)
蝶形骨洞の解剖学の可視化に成功した参加者の数
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
蝶形骨洞の解剖学的構造 (口、鞍、床、側面) を視覚化する各内視鏡タイプの能力は、成功または失敗として評価されました。
1日目(各内視鏡検査後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペレグリン内視鏡検査の画質が適切または不十分な参加者の数
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
画像品質は、オフィス環境での臨床的決定を下すための Peregrine 画像品質の妥当性に関して、医師によって報告された yes/no ステートメントを通じて評価されます。
1日目(各内視鏡検査後)
Visual Analogue Scale (VAS) 耐容性スコア
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
参加者の忍容性は、両方の内視鏡検査の検証済み VAS によって評価されました。 スコアの範囲は 1 から 10 で、1 = 非常に許容できる、10 = 許容できない。
1日目(各内視鏡検査後)
VAS 疼痛スコア
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
参加者の痛みは、両方の内視鏡検査で検証済みの VAS を通じて評価されました。 スコアは 1 から 10 までの範囲で、1 = 痛みなし、10 = 痛みが極度に強い。
1日目(各内視鏡検査後)
臨床ワークフローへの影響
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
各内視鏡処置によって得られた視覚情報の臨床ワークフローへの影響は、1 = 最悪、5 = 最良の 5 段階スケールで医師によって評価されました。
1日目(各内視鏡検査後)
使いやすさ
時間枠:1日目(各内視鏡検査後)
各内視鏡処置の使いやすさは、1 = 最悪、5 = 最良の 5 段階で医師によって評価されました。
1日目(各内視鏡検査後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Levy, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00110282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中および匿名化後に収集されたすべての個々の参加者データは、共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、公開に関連するエンバーゴ期間の直後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、メタアナリシスまたはネストされた研究の目的で、学術機関の主要な研究者と共有するために利用でき、合意された公開計画があります。 研究チームに連絡し、データ共有契約を完了することにより、データを要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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