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用于鼻窦内窥镜检查的 Peregrine 可驱动耳鼻喉镜的安全性和有效性

2021年9月21日 更新者:Joshua M. Levy、Emory University

Peregrine Driveable ENT Scope 用于接受 ESS 患者鼻窦内窥镜检查的安全性和有效性评估

本研究的目的是评估 Peregrine 内窥镜在办公室环境中在进入和观察鼻窦解剖结构、图像质量、患者耐受性和临床实用性方面的安全性和有效性。 最多 30 名参加过内窥镜鼻窦手术 (ESS) 并计划在办公室进行鼻内窥镜检查作为术后例行检查的一部分或由于症状复发的参与者,将使用 Peregrine 内窥镜以及标准内窥镜。 本研究旨在:

  • 比较 Peregrine 和办公室环境中使用的标准内窥镜对鼻窦解剖结构的可视化成功率。
  • 检查设备相关的不良事件。
  • 评估 Peregrine 图像质量是否适合办公室内窥镜检查程序。
  • 评估患者的耐受性和疼痛

研究概览

详细说明

鼻内窥镜检查是一种微创的诊断性医疗程序,目前是评估影响鼻子和鼻窦的医疗问题(例如鼻塞和鼻塞、鼻窦炎、鼻息肉病、鼻肿瘤、鼻出血、反复发作的喷嚏和鼻漏)的最首选初始方法。 总的来说,该程序被认为是非常安全和低风险的。 目前,可以使用软性或硬性内窥镜进行鼻内窥镜检查,通常是在将局部减充血剂和麻醉剂应用于鼻粘膜之后。

再处理是一个值得关注的问题,特别是对于软性内窥镜而言,已确认多个步骤对于再处理的有效性至关重要。 高水平消毒被确定为最低要求的消毒水平,包括人工清洁、泄漏检测、酶制剂清洁、高水平消毒、垂直存储干燥等多个步骤。 3NT Medical Ltd. 开发了 Peregrine Driveable Ear Nose and Throat (ENT) Scope,它提供了一次性内窥镜组件的便利性以及市售的最先进的可重复使用内窥镜系统的性能特征。 一次性内窥镜基本上消除了与实现高水平消毒所需的精密工具的繁琐再处理技术相关的担忧。

本研究的目的是评估 Peregrine 内窥镜在办公室环境中的安全性和性能,包括鼻窦解剖结构的访问和可视化、图像质量以及患者的耐受性和疼痛。 对于这项研究,将对多达 30 名既往接受过内窥镜鼻窦手术 (ESS) 并计划在办公室进行鼻内窥镜检查(作为术后例行就诊的一部分或由于症状复发)的患者进行评估百富勤内窥镜。 将通过额外的标准内窥镜进行访问和可视化,并将其与 Peregrine 内窥镜进行比较。 将评估 Peregrine 内窥镜的图像质量、参与者的耐受性和疼痛,以及 Peregrine 对临床决策制定的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Hospital Midtown

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 曾接受过 ESS 且由耳鼻喉科专家指示进行诊室内窥镜检查的男性或女性患者
  • 能够理解研究要求,愿意遵守其说明和时间表,并同意签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 研究者判断禁止患者参与的任何医学障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准 30° 4mm 内窥镜,然后是 Peregrine 内窥镜
参与者将接受使用标准 30° 4mm 内窥镜的内窥镜检查,然后使用 Peregrine Drivevable ENT Scope 进行内窥镜检查。
Peregrine 由 3NT Medical 开发,是一种一次性使用的手持式内窥镜,比其他内窥镜更薄、更灵活。 内窥镜在其末端包括一个摄像头和一个工作通道。 薄型内窥镜提供了一种可视化鼻腔和鼻窦空间并进行冲洗以治疗鼻窦口(引流口)和鼻窦腔内空间的方法
标准 30° 4mm 内窥镜鼻窦评估是通常用于评估每个参与者状况的标准程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上颌窦解剖可视化成功的参与者人数
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
每种内窥镜类型可视化上颌窦解剖结构(窦口、底部、侧隐窝、前壁)的能力被评估为成功或失败。
第 1 天(每次内窥镜检查后)
额窦解剖可视化成功的参与者人数
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
每种内窥镜类型可视化额窦解剖结构(窦口、后台、前台、侧隐窝)的能力被评估为成功或失败。
第 1 天(每次内窥镜检查后)
蝶窦解剖可视化成功的参与者人数
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
每种内窥镜类型可视化蝶窦解剖结构(窦口、蝶鞍、底部、侧面)的能力被评估为成功或失败。
第 1 天(每次内窥镜检查后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Peregrine 内窥镜检查图像质量良好或不足的参与者人数
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
图像质量将通过医生报告的是/否声明进行评估,以评估 Peregrine 图像质量是否足以在办公室环境中做出临床决策。
第 1 天(每次内窥镜检查后)
视觉模拟量表 (VAS) 耐受性评分
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
通过两种内窥镜检查的验证 VAS 评估参与者的耐受性。 分数范围从 1 到 10,其中 1 = 高度可容忍,10 = 不可容忍。
第 1 天(每次内窥镜检查后)
VAS 疼痛评分
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
通过两种内窥镜检查的验证 VAS 评估参与者的疼痛。 分数范围从 1 到 10,其中 1 = 没有疼痛,10 = 尽可能疼痛。
第 1 天(每次内窥镜检查后)
对临床工作流程的影响
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
每个内窥镜程序获得的视觉信息对临床工作流程的影响由医生按照 5 分制进行评分,其中 1 = 最差,5 = 最好。
第 1 天(每次内窥镜检查后)
使用方便
大体时间:第 1 天(每次内窥镜检查后)
每个内窥镜程序的易用性由医生按照 5 分制进行评分,其中 1 = 最差,5 = 最好。
第 1 天(每次内窥镜检查后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Levy, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00110282

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间和去识别化后收集的所有个体参与者数据都将可供共享。

IPD 共享时间框架

在与发布相关的禁运期结束后,数据将立即可供共享。

IPD 共享访问标准

数据将可用于与学术机构的主要研究人员共享,用于元分析或嵌套研究以及商定的出版计划。 可以通过联系研究团队并完成数据共享协议来请求数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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